- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03452774
SYNERGY-AI: Artificial Intelligence Based Precision Oncology Clinical Trial Matching og Registry
12. marts 2024 opdateret af: Massive Bio, Inc.
Internationalt register for cancerpatienter, der evaluerer gennemførligheden og den kliniske nytte af et kunstig intelligens-baseret præcisions-onkologisk klinisk forsøgsmatchningsværktøj, drevet af et virtuelt tumorboard (VTB)-program, og dets kliniske indvirkning på pts med fremskreden cancer for at lette tilmelding til kliniske forsøg ( CTE), såvel som den økonomiske virkning og potentielle resultater af interventionen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
- Melanom
- Follikulært lymfom
- Karcinom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukæmi
- Kræft
- Brystkræft
- Myeloproliferative lidelser
- Glioblastom
- Myelofibrose
- Livmoderhalskræft
- Mantelcellelymfom
- Marginal zone lymfom
- Neuroendokrine tumorer
- Ikke småcellet lungekræft
- COVID
- Non Hodgkin lymfom
- Cholangiocarcinom
- Blærekræft
- Endometriecancer
- Urothelialt karcinom
- Kræft i leveren
- Kræft, bryst
- Myeloproliferativ neoplasma
- Kræft i bugspytkirtlen
- Kræft i maven
- Kræft i livmoderhalsen
- Tumor i centralnervesystemet
- Kræft i tyktarmen
- Testikelkræft
- Kræft, Avanceret
- Kræft i endetarmen
- Uoverensstemmelse reparationsmangel
- Kræft, lunge
- BRCA-genomlægning
- Hudkræft
- Kræft i spiserøret
- Kræft leveren
- Kræft, metastatisk
- Kræft prostata
- Kræft i nyre
- Kræft i halsen
- Kræft i Larynx
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SYNERGY Registry er en international prospektiv, observationel kohorteundersøgelse af kvalificerede voksne og pædiatriske pts med fremskredne solide og hæmatologiske maligniteter, for hvem beslutningen om at overveje CTE allerede er truffet af deres primære udbydere (PP).
Ved hjælp af en proprietær applikationsprogrammeringsgrænseflade (API), der er knyttet til eksisterende platforme for elektroniske sundhedsjournaler (EHR), udtrækkes, analyseres og matches individuelle kliniske data til en parametrisk database med eksisterende institutionel og ikke-institutionel CT.
Maskinlæringsalgoritmer giver mulighed for dynamisk matchning baseret på CT-allokering og tilgængelighed for optimeret matchning.
Patienter melder sig frivilligt ind i registret, som er ikke-interventionsmæssigt uden protokolpligtige tests/procedurer - alle behandlingsbeslutninger træffes efter PP's skøn i samråd med deres pts, baseret på AI CT-matchningsrapporten og VTB-støtte.
CTE vil blive vurderet på variabler, herunder biomarkører, barrierer for tilmelding.
Undersøgelsens varighed forventes at være ~36 mdr. (~24 mdr. tilmelding efterfulgt af 12 mdr. dataindsamling, som skal finde sted hver 3. mdr.).
Den primære analyse vil blive udført 12 måneder efter sidste pt tilmeldt.
Påvirkningstiden til initiering af CTE på PFS og OS vil blive estimeret ved Kaplan-Meier og Cox multivariable overlevelsesanalyse.
Tilmelding er i gang med et mål på ≥50.000 patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Selin Kurnaz, PhD
- Telefonnummer: +1(917) 336-3319
- E-mail: skurnaz@massivebio.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Huttis, RN
- Telefonnummer: +1(917) 336-3319
- E-mail: ahuttis@massivebio.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10006
- Rekruttering
- Massive Bio, Inc
-
Kontakt:
- Amanda Huttis, RN
- Telefonnummer: 844-627-7246
- E-mail: support@massivebio.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Observationel kohorteundersøgelse af kvalificerede voksne og pædiatriske punkter med fremskredne solide og hæmatologiske maligniteter, for hvem beslutningen om at overveje tilmelding til kliniske forsøg (CTE) allerede er truffet af deres primære udbydere (PP).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pts med solide og hæmatologiske maligniteter;
- Pts cancer-relaterede biomarkører, genvarianter, fusion og omlejringer (ved immunhistokemi, PCR, FISH eller NGS): PD-L1, MSI (MMR), Claudin18.2, HER2/Neu, Tumor mutationsbyrde/belastning (TMB), ABL1, ACVR1B, AKT1, AKT2, AKT3, ALK, APC, AR, ATM, ATRX, AURKA, AURKB, BAP1, BCL2, BCL6, BRAF, BRCA1, BRCA2, BTK , CCND1, CCND2, CCND3, CDK4, CDK6, CDKN1A/B, CEBPA, CHEK1, CHEK2, CSF1R, CTNNB1, DAXX, DDR1/2, DNMT3A, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, ERCC4, FAN, FAN, , FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, FLT3, GATA3, GATA6, GNAS, HDAC1, HGF, HRAS, IDH1, IDH2, IGF1R, JAK1, JAK2, JAK3, KDR (VEGFR2), KIT, KRAS, MAP2K , MAP3K1, MCL1, MDM2, MDM4, MEN1, MET, MSH2, MSH3, MSH6, MTOR, MUTYH, MYC, MYCL (MYCL1), NF1, NF2, NOTCH1, NPM1, NRAS, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PARP1B, PARP2, PARP3, PBRM1, PDCD1 (PD1), PDCD1LG2 (PD-L2), PDGFRA, PDGFRB, PIK3C, PMS2, POLD1, POLE, PRDM1, PTCH1, PTEN, RAF1, RB1, RET, RICTOR, ROS1, RPTOR, SDHA/ B/C, SMAD, SMARC, SMO, STK11, TGFBR2, TP53, TSC1, TSC2, VEGFA, VHL, WT1, ZNF217, ZNF703, CEACAM, NRG1, blandt andre.
Disse biomarkører bør bestemmes af lokalt laboratorium, ekstern leverandør eller næste generations sekvenseringsplatform
- Beslutning om at overveje tilmelding til klinisk forsøg før screening (CTE) af primær udbyder og/eller patient
Ekskluderingskriterier:
- ECOG PS > 2;
- unormal organfunktion;
- Hospice tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegruppe
Kvalificerede voksne og pædiatriske pts med avancerede solide og hæmatologiske maligniteter, for hvem beslutningen om at overveje CTE allerede er truffet af deres primære udbydere (PP).
|
Ved hjælp af en proprietær applikationsprogrammeringsgrænseflade (API), der er knyttet til eksisterende platforme for elektroniske sundhedsjournaler (EHR), udtrækkes, analyseres og matches individuelle kliniske data til en parametrisk database med eksisterende institutionel og ikke-institutionel CT.
Maskinlæringsalgoritmer giver mulighed for dynamisk matchning baseret på CT-allokering og tilgængelighed for optimeret matchning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der er berettiget til CTE versus faktisk CTE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
CTE-akkumulering
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af CTE på den samlede overlevelse (OS), estimeret ved Kaplan-Meier og Cox multivariable overlevelsesanalyse
Tidsramme: 4 år
|
OS
|
4 år
|
Indvirkning af CTE på progressionsfri overlevelse (PFS), estimeret ved Kaplan-Meier og Cox multivariable overlevelsesanalyse
Tidsramme: 4 år
|
PFS
|
4 år
|
Identifikation af barrierer for CTE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
At identificere barrierer for periodisering af kliniske forsøg, som målt og rapporteret af et spørgeskema
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Real World Data Analytics
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
At analysere individuel plejestandard kemoterapiudnyttelse (nominel), på tværs af behandlingslinjer (numerisk); data vil blive kombineret og aggregeret for at rapportere kemoterapiudnyttelsesgrad (%).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Virtual Tumor Board Udnyttelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
VTB-brugsrate
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tid fra intervention til faktisk CTE (måneder)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tid til CTE
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selin Kurnaz, PhD, Massive Bio, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lungesygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Testikelsygdomme
- Brystsygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Esophageale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Pancreassygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lymfom
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Uterine cervikale neoplasmer
- Myelodysplastiske syndromer
- Neoplasmer i maven
- Testikulære neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Lungeneoplasmer
- Karcinom
- Glioblastom
- Rektale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Lymfom, kappecelle
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Cholangiocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer i huden
- Esophageale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Myeloproliferative lidelser
- Laryngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- SYNERGY-AI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Matching af kliniske forsøg
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet
-
Dime Beauty Co.CitruslabsAfsluttet
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidAustralien
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...UkendtUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Ungarn, Korea, Republikken, Tyskland, Japan, Polen, Australien, Canada, Tjekkiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Fedme