Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SYNERGY-AI: Matching en registratie van klinische onderzoeken op basis van kunstmatige intelligentie op basis van precisie-oncologie

12 maart 2024 bijgewerkt door: Massive Bio, Inc.
Internationaal register voor kankerpatiënten dat de haalbaarheid en het klinische nut evalueert van een op kunstmatige intelligentie gebaseerde tool voor het matchen van klinische onderzoeken op basis van precisie-oncologie, mogelijk gemaakt door een Virtual Tumor Boards (VTB)-programma, en de klinische impact ervan op patiënten met gevorderde kanker om de inschrijving voor klinische onderzoeken te vergemakkelijken ( CTE), evenals de financiële impact en mogelijke resultaten van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het SYNERGY-register is een internationale prospectieve, observationele cohortstudie van in aanmerking komende volwassen en pediatrische patiënten met gevorderde solide en hematologische maligniteiten, voor wie de beslissing om CTE te overwegen al is genomen door hun primaire zorgverleners (PP). Met behulp van een eigen Application Programming Interface (API) gekoppeld aan bestaande platforms voor elektronische medische dossiers (EHR), worden individuele klinische gegevens geëxtraheerd, geanalyseerd en vergeleken met een parametrische database van bestaande institutionele en niet-institutionele CT. Machine learning-algoritmen maken dynamische matching mogelijk op basis van CT-toewijzing en beschikbaarheid voor geoptimaliseerde matching. Patiënten schrijven zich vrijwillig in het register in, dat niet-interventioneel is en geen door het protocol voorgeschreven tests/procedures bevat - alle behandelingsbeslissingen worden genomen naar goeddunken van PP in overleg met hun patiënten, op basis van het AI CT-matchingrapport en VTB-ondersteuning. CTE zal worden beoordeeld op variabelen, waaronder biomarkers, belemmeringen voor inschrijving. Verwachte studieduur ~ 36 maanden (~ 24 maanden inschrijving gevolgd door 12 maanden gegevensverzameling, elke 3 maanden). De primaire analyse wordt 12 maanden na het laatste ingeschreven punt uitgevoerd. De impacttijd tot het begin van CTE op PFS en OS zal worden geschat door Kaplan-Meier en Cox multivariabele overlevingsanalyse. Inschrijving is aan de gang, met een doel van ≥50.000 patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Observationeel cohortonderzoek van in aanmerking komende volwassen en pediatrische patiënten met gevorderde solide en hematologische maligniteiten, voor wie de beslissing om deelname aan klinische proeven (CTE) te overwegen al is genomen door hun primaire zorgverleners (PP).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pts met solide en hematologische maligniteiten;
  • Pts-kankergerelateerde biomarkers, genvarianten, fusie en herschikkingen (door immunohistochemie, PCR, FISH of NGS): PD-L1, MSI (MMR), Claudin18.2, HER2/Neu, tumormutatielast/belasting (TMB), ABL1, ACVR1B, AKT1, AKT2, AKT3, ALK, APC, AR, ATM, ATRX, AURKA, AURKB, BAP1, BCL2, BCL6, BRAF, BRCA1, BRCA2, BTK , CCND1, CCND2, CCND3, CDK4, CDK6, CDKN1A/B, CEBPA, CHEK1, CHEK2, CSF1R, CTNNB1, DAXX, DDR1/2, DNMT3A, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, ERCC4, ER, ESR1, FANCA, FAS , FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, FLT3, GATA3, GATA6, GNAS, HDAC1, HGF, HRAS, IDH1, IDH2, IGF1R, JAK1, JAK2, JAK3, KDR (VEGFR2), KIT, KRAS, MAP2K2 (MEK2) , MAP3K1, MCL1, MDM2, MDM4, MEN1, MET, MSH2, MSH3, MSH6, MTOR, MUTYH, MYC, MYCL (MYCL1), NF1, NF2, NOTCH1, NPM1, NRAS, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PALB2, PARP1, PARP2, PARP3, PBRM1, PDCD1 (PD1), PDCD1LG2 (PD-L2), PDGFRA, PDGFRB, PIK3C, PMS2, POLD1, POLE, PRDM1, PTCH1, PTEN, RAF1, RB1, RET, RICTOR, ROS1, RPTOR, SDHA/ Onder andere B/C, SMAD, SMARC, SMO, STK11, TGFBR2, TP53, TSC1, TSC2, VEGFA, VHL, WT1, ZNF217, ZNF703, CEACAM, NRG1.

Deze biomarkers moeten worden bepaald door een lokaal laboratorium, een externe leverancier of een sequencingplatform van de volgende generatie

  • Beslissing om pre-screening-inschrijving (CTE) voor klinische proeven te overwegen door primaire zorgverlener en/of patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG PS > 2;
  • Abnormale orgaanfunctie;
  • Inschrijving hospice

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
In aanmerking komende volwassen en pediatrische patiënten met gevorderde solide en hematologische maligniteiten, voor wie de beslissing om CTE te overwegen al is genomen door hun primaire zorgverleners (PP).
Ander: Matching van klinische proeven
Met behulp van een eigen Application Programming Interface (API) gekoppeld aan bestaande platforms voor elektronische medische dossiers (EHR), worden individuele klinische gegevens geëxtraheerd, geanalyseerd en vergeleken met een parametrische database van bestaande institutionele en niet-institutionele CT. Machine learning-algoritmen maken dynamische matching mogelijk op basis van CT-toewijzing en beschikbaarheid voor geoptimaliseerde matching.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in aanmerking komt voor CTE versus werkelijke CTE
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
CTE-opbouw
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van CTE op totale overleving (OS), geschat door Kaplan-Meier en Cox multivariabele overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 4 jaar
Besturingssysteem
4 jaar
Impact van CTE op progressievrije overleving (PFS), geschat door Kaplan-Meier en Cox multivariabele overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 4 jaar
PFS
4 jaar
Identificatie van belemmeringen voor CTE
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het identificeren van belemmeringen voor toerekeningen aan klinische onderzoeken, zoals gemeten en gerapporteerd door middel van een vragenlijst
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gegevensanalyse uit de echte wereld
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Om de individuele zorgstandaard te analyseren Chemotherapiegebruik (nominaal), over behandelingslijnen heen (numeriek); gegevens zullen worden gecombineerd en geaggregeerd om het gebruikspercentage van chemotherapie (%) te rapporteren.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gebruik van virtuele tumorborden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
VTB-gebruikspercentage
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijd van interventie tot daadwerkelijke CTE (maanden)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijd voor CTE
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massive Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selin Kurnaz, PhD, Massive Bio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYNERGY-AI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Matching van klinische proeven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren