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SYNERGY-AI: emparejamiento y registro de ensayos clínicos de oncología de precisión basados ​​en inteligencia artificial

25 de octubre de 2025 actualizado por: Massive Bio, Inc.
Registro internacional para pacientes con cáncer que evalúa la viabilidad y la utilidad clínica de una herramienta de comparación de ensayos clínicos de oncología de precisión basada en inteligencia artificial, impulsada por un programa de juntas virtuales de tumores (VTB), y su impacto clínico en pacientes con cáncer avanzado para facilitar la inscripción en ensayos clínicos ( CTE), así como el impacto financiero y los posibles resultados de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro SYNERGY es un estudio de cohorte observacional prospectivo internacional de pacientes adultos y pediátricos elegibles con neoplasias malignas sólidas y hematológicas avanzadas, para quienes la decisión de considerar la CTE ya fue tomada por sus proveedores primarios (PP). Usando una interfaz de programación de aplicaciones (API) patentada vinculada a las plataformas de registros de salud electrónicos (EHR) existentes, los datos clínicos individuales se extraen, analizan y comparan con una base de datos paramétrica de TC institucionales y no institucionales existentes. Los algoritmos de aprendizaje automático permiten la coincidencia dinámica basada en la asignación y disponibilidad de CT para una coincidencia optimizada. Los pacientes se inscriben voluntariamente en el registro, que no es de intervención y no tiene pruebas/procedimientos obligatorios en el protocolo; todas las decisiones de tratamiento se toman a discreción de PP en consulta con sus pacientes, según el informe de coincidencia de AI CT y el apoyo de VTB. CTE se evaluará en variables que incluyen biomarcadores, barreras para la inscripción. La duración del estudio se prevé en ~36 meses (inscripción de ~24 meses seguida de 12 meses de recopilación de datos, cada 3 meses). El análisis primario se realizará 12 meses después del último pt inscrito. El tiempo de impacto hasta el inicio de CTE en PFS y OS se estimará mediante el análisis de supervivencia multivariable de Kaplan-Meier y Cox. La inscripción está en curso, con un objetivo de ≥50,000 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fiona Evans, MS
  • Número de teléfono: +1 (844) 627-7246
  • Correo electrónico: fevans@massivebio.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Hempstead, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10006
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Reclutamiento
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio observacional de cohortes de pacientes adultos y pediátricos elegibles con neoplasias malignas sólidas y hematológicas avanzadas, para quienes la decisión de considerar la inscripción en un ensayo clínico (CTE) ya fue tomada por sus proveedores primarios (PP).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pts con neoplasias malignas sólidas y hematológicas;
  • Biomarcadores relacionados con el cáncer de pts, variantes genéticas, fusión y reordenamientos (mediante inmunohistoquímica, PCR, FISH o NGS): PD-L1, MSI (MMR), Claudin18.2, HER2/Neu, Carga/carga mutacional tumoral (TMB), ABL1, ACVR1B, AKT1, AKT2, AKT3, ALK, APC, AR, ATM, ATRX, AURKA, AURKB, BAP1, BCL2, BCL6, BRAF, BRCA1, BRCA2, BTK , CCND1, CCND2, CCND3, CDK4, CDK6, CDKN1A/B, CEBPA, CHEK1, CHEK2, CSF1R, CTNNB1, DAXX, DDR1/2, DNMT3A, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, ERCC4, ER, ESR1, FANCA, FAS , FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, FLT3, GATA3, GATA6, GNAS, HDAC1, HGF, HRAS, IDH1, IDH2, IGF1R, JAK1, JAK2, JAK3, KDR (VEGFR2), KIT, KRAS, MAP2K2 (MEK2) , MAP3K1, MCL1, MDM2, MDM4, MEN1, MET, MSH2, MSH3, MSH6, MTOR, MUTYH, MYC, MYCL (MYCL1), NF1, NF2, NOTCH1, NPM1, NRAS, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PALB2, PARP1, PARP2, PARP3, PBRM1, PDCD1 (PD1), PDCD1LG2 (PD-L2), PDGFRA, PDGFRB, PIK3C, PMS2, POLD1, POLE, PRDM1, PTCH1, PTEN, RAF1, RB1, RET, RICTOR, ROS1, RPTOR, SDHA/ B/C, SMAD, SMARC, SMO, STK11, TGFBR2, TP53, TSC1, TSC2, VEGFA, VHL, WT1, ZNF217, ZNF703, CEACAM, NRG1, entre otros.

Estos biomarcadores deben ser determinados por un laboratorio local, un proveedor externo o una plataforma de secuenciación de próxima generación.

  • Decisión de considerar la inscripción en la preselección (CTE) de un ensayo clínico por parte del proveedor principal y/o del paciente

Criterio de exclusión:

  • PS ECOG > 2;
  • función anormal de órganos;
  • Inscripción en hospicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Pacientes adultos y pediátricos elegibles con neoplasias malignas sólidas y hematológicas avanzadas, para quienes la decisión de considerar CTE ya fue tomada por sus proveedores primarios (PP).
Otro: Coincidencia de ensayos clínicos
Usando una interfaz de programación de aplicaciones (API) patentada vinculada a las plataformas de registros de salud electrónicos (EHR) existentes, los datos clínicos individuales se extraen, analizan y comparan con una base de datos paramétrica de TC institucionales y no institucionales existentes. Los algoritmos de aprendizaje automático permiten la coincidencia dinámica basada en la asignación y disponibilidad de CT para una coincidencia optimizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes elegibles para CTE versus CTE real
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Acumulación de CTE
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la CTE en la supervivencia general (SG), estimado por el análisis de supervivencia multivariable de Kaplan-Meier y Cox
Periodo de tiempo: 4 años
Sistema operativo
4 años
Impacto de la CTE en la supervivencia libre de progresión (PFS), estimado por el análisis de supervivencia multivariable de Kaplan-Meier y Cox
Periodo de tiempo: 4 años
SLP
4 años
Identificación de Barreras al CTE
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Identificar las barreras a la acumulación de ensayos clínicos, según lo medido e informado por un cuestionario
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Análisis de datos del mundo real
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Para analizar la utilización de quimioterapia estándar de atención individual (nominal), a través de las líneas de tratamiento (numérico); los datos se combinarán y agregarán para informar la tasa de utilización de quimioterapia (%).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Utilización de la Junta Virtual de Tumores
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de uso de VTB
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo desde la intervención hasta el CTE real (meses)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo hasta CET
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massive Bio, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Selin Kurnaz, PhD, Massive Bio, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2038

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYNERGY-AI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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