Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SYNERGY-AI: Artificiell intelligens baserad precision onkologi klinisk prövningsmatchning och register

12 mars 2024 uppdaterad av: Massive Bio, Inc.
Internationellt register för cancerpatienter som utvärderar genomförbarheten och den kliniska användbarheten av ett artificiell intelligens-baserat precisionsverktyg för matchning av kliniska prövningar för onkologi, som drivs av ett virtuellt tumörkort (VTB)-program, och dess kliniska inverkan på pts med avancerad cancer för att underlätta registrering av kliniska prövningar ( CTE), såväl som den ekonomiska effekten och potentiella resultat av interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYNERGY Registry är en internationell prospektiv, observationell kohortstudie av kvalificerade vuxna och pediatriska pts med avancerade solida och hematologiska maligniteter, för vilka beslutet att överväga CTE redan har tagits av deras primära leverantörer (PP). Med hjälp av ett proprietärt applikationsprogrammeringsgränssnitt (API) kopplat till befintliga elektroniska hälsojournaler (EHR)-plattformar extraheras individuella kliniska data, analyseras och matchas till en parametrisk databas med befintliga institutionella och icke-institutionella CT. Maskininlärningsalgoritmer möjliggör dynamisk matchning baserad på CT-allokering och tillgänglighet för optimerad matchning. Patienter registrerar sig frivilligt i registret, vilket är icke-interventionellt utan protokollförordnade tester/procedurer - alla behandlingsbeslut fattas efter PP:s gottfinnande i samråd med deras pts, baserat på AI CT-matchningsrapporten och VTB-stöd. CTE kommer att bedömas på variabler inklusive biomarkörer, hinder för registrering. Studietiden förväntas vara ~36 månader (~24 månaders registrering följt av 12 månaders datainsamling, att ske var tredje månad). Den primära analysen kommer att utföras 12 månader efter sista inskrivningen. Påverkanstiden till initiering av CTE på PFS och OS kommer att uppskattas av Kaplan-Meier och Cox multivariabel överlevnadsanalys. Inskrivningen pågår, med ett mål på ≥50 000 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Observationskohortstudie av kvalificerade vuxna och pediatriska pts med avancerade solida och hematologiska maligniteter, för vilka beslutet att överväga klinisk prövningsregistrering (CTE) redan har tagits av deras primära leverantörer (PP).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pts med solida och hematologiska maligniteter;
  • Pts cancerrelaterade biomarkörer, genvarianter, fusion och omarrangemang (genom immunhistokemi, PCR, FISH eller NGS): PD-L1, MSI (MMR), Claudin18.2, HER2/Neu, tumörmutationsbelastning/belastning (TMB), ABL1, ACVR1B, AKT1, AKT2, AKT3, ALK, APC, AR, ATM, ATRX, AURKA, AURKB, BAP1, BCL2, BCL6, BRAF, BRCA1, BRCA2, BTK , CCND1, CCND2, CCND3, CDK4, CDK6, CDKN1A/B, CEBPA, CHEK1, CHEK2, CSF1R, CTNNB1, DAXX, DDR1/2, DNMT3A, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, ERCC4, FAN, FAN , FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, FLT3, GATA3, GATA6, GNAS, HDAC1, HGF, HRAS, IDH1, IDH2, IGF1R, JAK1, JAK2, JAK3, KDR (VEGFR2), KIT, KRAS, MAP2K , MAP3K1, MCL1, MDM2, MDM4, MEN1, MET, MSH2, MSH3, MSH6, MTOR, MUTYH, MYC, MYCL (MYCL1), NF1, NF2, NOTCH1, NPM1, NRAS, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PARP1B, PARP2, PARP3, PBRM1, PDCD1 (PD1), PDCD1LG2 (PD-L2), PDGFRA, PDGFRB, PIK3C, PMS2, POLD1, POLE, PRDM1, PTCH1, PTEN, RAF1, RB1, RET, RICTOR, ROS1, RPTOR, SDHA/ B/C, SMAD, SMARC, SMO, STK11, TGFBR2, TP53, TSC1, TSC2, VEGFA, VHL, WT1, ZNF217, ZNF703, CEACAM, NRG1 med flera.

Dessa biomarkörer bör bestämmas av lokalt laboratorium, extern leverantör eller nästa generations sekvenseringsplattform

  • Beslut att överväga pre-screening enrollment (CTE) för klinisk prövning av primär leverantör och/eller patient

Exklusions kriterier:

  • ECOG PS > 2;
  • Onormal organfunktion;
  • Hospice registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Kvalificerade vuxna och pediatriska pts med avancerade solida och hematologiska maligniteter, för vilka beslutet att överväga CTE redan har tagits av deras primära leverantörer (PP).
Övrig: Klinisk prövningsmatchning
Med hjälp av ett proprietärt applikationsprogrammeringsgränssnitt (API) kopplat till befintliga elektroniska hälsojournaler (EHR)-plattformar extraheras individuella kliniska data, analyseras och matchas till en parametrisk databas med befintliga institutionella och icke-institutionella CT. Maskininlärningsalgoritmer möjliggör dynamisk matchning baserad på CT-allokering och tillgänglighet för optimerad matchning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är kvalificerade för CTE kontra faktisk CTE
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
CTE Accrual
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av CTE på total överlevnad (OS), uppskattad av Kaplan-Meier och Cox multivariabel överlevnadsanalys
Tidsram: 4 år
OS
4 år
Effekten av CTE på progressionsfri överlevnad (PFS), uppskattad av Kaplan-Meier och Cox multivariabel överlevnadsanalys
Tidsram: 4 år
PFS
4 år
Identifiering av hinder för CTE
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Att identifiera hinder för periodisering av kliniska prövningar, mätt och rapporterad av ett frågeformulär
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Real World Data Analytics
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Att analysera individuell vårdstandard för kemoterapianvändning (nominell), över behandlingslinjer (numerisk); data kommer att kombineras och aggregeras för att rapportera användningsgraden för kemoterapi (%).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Användning av virtuell tumörkort
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
VTB Användningshastighet
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Tid från intervention till faktisk CTE (månader)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Dags för CTE
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massive Bio, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Selin Kurnaz, PhD, Massive Bio, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYNERGY-AI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Klinisk prövningsmatchning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera