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SYNERGY-AI：基于人工智能的精准肿瘤学临床试验匹配和注册

2025年10月25日 更新者：Massive Bio, Inc.
国际癌症患者登记处评估基于人工智能的精确肿瘤学临床试验匹配工具的可行性和临床效用，由虚拟肿瘤委员会 (VTB) 计划提供支持，及其对晚期癌症患者的临床影响，以促进临床试验注册（ CTE），以及干预的财务影响和潜在结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

SYNERGY Registry 是一项国际前瞻性观察性队列研究，研究对象为符合条件的患有晚期实体瘤和血液恶性肿瘤的成人和儿童患者，他们的主要提供者 (PP) 已经决定考虑 CTE。 使用链接到现有电子健康记录 (EHR) 平台的专有应用程序编程接口 (API)，提取、分析个人临床数据并将其与现有机构和非机构 CT 的参数数据库相匹配。 机器学习算法允​​许基于 CT 分配和优化匹配可用性的动态匹配。 患者自愿加入登记册，该登记册是非干预性的，没有协议规定的测试/程序——所有治疗决定均由 PP 根据 AI CT 匹配报告和 VTB 支持与他们的患者协商后自行决定。 CTE 将根据包括生物标志物、入学障碍在内的变量进行评估。 研究持续时间预计为 ~36 个月（~24 个月的注册，然后是 12 个月的数据收集，每 3 个月进行一次）。 主要分析将在最后一位患者入组后 12 个月进行。 开始 CTE 对 PFS 和 OS 的影响时间将通过 Kaplan-Meier 和 Cox 多变量生存分析来估计。 招募正在进行中，目标是 ≥ 50,000 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波多黎各
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      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
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      • Duluth、Minnesota、美国、55805
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      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
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      • Buffalo、New York、美国、14263
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      • Hempstead、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
      • Manhasset、New York、美国、11030
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        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10006
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
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      • Staten Island、New York、美国、10314
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
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      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
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        • Massive Bio SYNERGY-AI site
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      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
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    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
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        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
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        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
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        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19044
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        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
      • Temple、Texas、美国、76508
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
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    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

对符合条件的患有晚期实体瘤和血液恶性肿瘤的成人和儿童患者进行观察性队列研究，他们的主要提供者 (PP) 已经决定考虑参加临床试验 (CTE)。

描述

纳入标准：

  • 实体瘤和血液恶性肿瘤患者；
  • Pts 癌症相关生物标志物、基因变异、融合和重排（通过免疫组织化学、PCR、FISH 或 NGS）：PD-L1、MSI (MMR)、Claudin18.2、 HER2/Neu, 肿瘤突变负荷/负荷 (TMB), ABL1, ACVR1B, AKT1, AKT2, AKT3, ALK, APC, AR, ATM, ATRX, AURKA, AURKB, BAP1, BCL2, BCL6, BRAF, BRCA1, BRCA2, BTK 、CCND1、CCND2、CCND3、CDK4、CDK6、CDKN1A/B、CEBPA、CHEK1、CHEK2、CSF1R、CTNNB1、DAXX、DDR1/2、DNMT3A、EGFR、ERBB2、ERBB3、ERBB4、ERCC4、ER、ESR1、FANCA、FAS , FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, FLT3, GATA3, GATA6, GNAS, HDAC1, HGF, HRAS, IDH1, IDH2, IGF1R, JAK1, JAK2, JAK3, KDR (VEGFR2), KIT, KRAS, MAP2K2 (MEK2) , MAP3K1, MCL1, MDM2, MDM4, MEN1, MET, MSH2, MSH3, MSH6, MTOR, MUTYH, MYC, MYCL (MYCL1), NF1, NF2, NOTCH1, NPM1, NRAS, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PALB2, PARP1, PARP2、PARP3、PBRM1、PDCD1 (PD1)、PDCD1LG2 (PD-L2)、PDGFRA、PDGFRB、PIK3C、PMS2、POLD1、POLE、PRDM1、PTCH1、PTEN、RAF1、RB1、RET、RICTOR、ROS1、RPTOR、SDHA/ B/C、SMAD、SMARC、SMO、STK11、TGFBR2、TP53、TSC1、TSC2、VEGFA、VHL、WT1、ZNF217、ZNF703、CEACAM、NRG1 等。

这些生物标志物应由当地实验室、外部供应商或下一代测序平台确定

  • 考虑由主要提供者和/或患者进行临床试验预筛选登记 (CTE) 的决定

排除标准：

  • ECOG PS > 2；
  • 脏器功能异常；
  • 临终关怀招生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
符合条件的患有晚期实体瘤和血液恶性肿瘤的成人和儿童患者，他们的主要提供者 (PP) 已经决定考虑 CTE。
其他：临床试验匹配
使用链接到现有电子健康记录 (EHR) 平台的专有应用程序编程接口 (API)，提取、分析个人临床数据并将其与现有机构和非机构 CT 的参数数据库相匹配。 机器学习算法允​​许基于 CT 分配和优化匹配可用性的动态匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符合 CTE 资格的患者与实际 CTE 的比例
大体时间：通过学习完成，平均1年
CTE应计
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CTE 对总体生存 (OS) 的影响，通过 Kaplan-Meier 和 Cox 多变量生存分析估计
大体时间：4年
操作系统
4年
CTE 对无进展生存期 (PFS) 的影响，由 Kaplan-Meier 和 Cox 多变量生存分析估计
大体时间：4年
无进展生存期
4年
识别 CTE 的障碍
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过问卷测量和报告，确定临床试验应计费用的障碍
通过学习完成，平均1年
真实世界数据分析
大体时间：通过学习完成，平均1年
分析个人护理化疗利用标准（名义），跨治疗线（数字）；数据将合并汇总以报告化疗利用率 (%)。
通过学习完成，平均1年
虚拟肿瘤板利用
大体时间：通过学习完成，平均1年
VTB使用率
通过学习完成，平均1年
从干预到实际 CTE 的时间（月）
大体时间：通过学习完成，平均1年
时间到 CTE
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massive Bio, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Selin Kurnaz, PhD、Massive Bio, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (估计的)

2038年12月1日

研究完成 (估计的)

2040年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月24日

首次发布 (实际的)

2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月25日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYNERGY-AI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

临床试验匹配的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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