Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SYNERGY-AI: Artificial Intelligence Based Precision Oncology Clinical Trial Matching and Registry

12. mars 2024 oppdatert av: Massive Bio, Inc.
Internasjonalt register for kreftpasienter som evaluerer gjennomførbarheten og den kliniske nytten av et kunstig intelligens-basert presisjonsverktøy for matching av kliniske studier for onkologi, drevet av et virtuelt tumortavler (VTB)-program, og dets kliniske innvirkning på pts med avansert kreft for å lette påmelding til kliniske studier ( CTE), samt den økonomiske konsekvensen og potensielle utfall av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SYNERGY Registry er en internasjonal prospektiv, observasjonskohortstudie av kvalifiserte voksne og pediatriske pkt med avanserte solide og hematologiske maligniteter, for hvem beslutningen om å vurdere CTE allerede er tatt av deres primære leverandører (PP). Ved å bruke et proprietært applikasjonsprogrammeringsgrensesnitt (API) koblet til eksisterende elektroniske helsejournaler (EPJ)-plattformer, trekkes individuelle kliniske data ut, analyseres og matches til en parametrisk database med eksisterende institusjonell og ikke-institusjonell CT. Maskinlæringsalgoritmer gir mulighet for dynamisk matching basert på CT-allokering og tilgjengelighet for optimalisert matching. Pasienter melder seg frivillig inn i registeret, som er ikke-intervensjonelt uten protokollpålagte tester/prosedyrer - alle behandlingsbeslutninger tas etter PPs skjønn i samråd med deres pts, basert på AI CT-matchingsrapporten og VTB-støtte. CTE vil bli vurdert på variabler inkludert biomarkører, barrierer for påmelding. Studievarigheten forventes å være ~36 mnd (~24 mnd påmelding etterfulgt av 12 mnd datainnsamling, som skal skje hver 3 mnd). Den primære analysen vil bli utført 12 måneder etter siste pkt påmeldt. Påvirkningstiden til initiering av CTE på PFS og OS vil bli estimert av Kaplan-Meier og Cox multivariable overlevelsesanalyse. Registrering pågår, med et mål på ≥50 000 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10006
        • Rekruttering
        • Massive Bio, Inc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Observasjonskohortstudie av kvalifiserte voksne og pediatriske punkter med avanserte solide og hematologiske maligniteter, for hvem beslutningen om å vurdere registrering av kliniske studier (CTE) allerede er tatt av deres primære leverandører (PP).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pts med solide og hematologiske maligniteter;
  • Pts kreftrelaterte biomarkører, genvarianter, fusjon og omorganiseringer (ved immunhistokjemi, PCR, FISH eller NGS): PD-L1, MSI (MMR), Claudin18.2, HER2/Neu, Tumor mutasjonsbelastning/belastning (TMB), ABL1, ACVR1B, AKT1, AKT2, AKT3, ALK, APC, AR, ATM, ATRX, AURKA, AURKB, BAP1, BCL2, BCL6, BRAF, BRCA1, BRCA2, BTK , CCND1, CCND2, CCND3, CDK4, CDK6, CDKN1A/B, CEBPA, CHEK1, CHEK2, CSF1R, CTNNB1, DAXX, DDR1/2, DNMT3A, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, ERCC4, FAN, ER, , FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, FLT3, GATA3, GATA6, GNAS, HDAC1, HGF, HRAS, IDH1, IDH2, IGF1R, JAK1, JAK2, JAK3, KDR (VEGFR2), KIT, KRAS, MAP2) , MAP3K1, MCL1, MDM2, MDM4, MEN1, MET, MSH2, MSH3, MSH6, MTOR, MUTYH, MYC, MYCL (MYCL1), NF1, NF2, NOTCH1, NPM1, NRAS, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PARP1B, PARP2, PARP3, PBRM1, PDCD1 (PD1), PDCD1LG2 (PD-L2), PDGFRA, PDGFRB, PIK3C, PMS2, POLD1, POLE, PRDM1, PTCH1, PTEN, RAF1, RB1, RET, RICTOR, ROS1, RPTOR, SDHA/ B/C, SMAD, SMARC, SMO, STK11, TGFBR2, TP53, TSC1, TSC2, VEGFA, VHL, WT1, ZNF217, ZNF703, CEACAM, NRG1, blant andre.

Disse biomarkørene bør bestemmes av lokalt laboratorium, ekstern leverandør eller neste generasjons sekvenseringsplattform

  • Beslutning om å vurdere påmelding til klinisk utprøving før screening (CTE) av primærleverandør og/eller pasient

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG PS > 2;
  • unormal organfunksjon;
  • Hospice påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Kvalifiserte voksne og pediatriske pkt med avanserte solide og hematologiske maligniteter, for hvem beslutningen om å vurdere CTE allerede er tatt av deres primære leverandører (PP).
Annen: Klinisk prøvematching
Ved å bruke et proprietært applikasjonsprogrammeringsgrensesnitt (API) koblet til eksisterende elektroniske helsejournaler (EPJ)-plattformer, trekkes individuelle kliniske data ut, analyseres og matches til en parametrisk database med eksisterende institusjonell og ikke-institusjonell CT. Maskinlæringsalgoritmer gir mulighet for dynamisk matching basert på CT-allokering og tilgjengelighet for optimalisert matching.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som er kvalifisert for CTE versus faktisk CTE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
CTE-akkumulering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av CTE på total overlevelse (OS), estimert av Kaplan-Meier og Cox multivariabel overlevelsesanalyse
Tidsramme: 4 år
OS
4 år
Effekten av CTE på progresjonsfri overlevelse (PFS), estimert av Kaplan-Meier og Cox multivariabel overlevelsesanalyse
Tidsramme: 4 år
PFS
4 år
Identifikasjon av barrierer for CTE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å identifisere barrierer for periodisering til kliniske studier, målt og rapportert av et spørreskjema
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Real World Data Analytics
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å analysere individuell standard for pleieutnyttelse av kjemoterapi (nominell), på tvers av behandlingslinjer (numerisk); data vil bli kombinert og aggregert for å rapportere kjemoterapiutnyttelsesgrad (%).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Virtual Tumor Board Utnyttelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
VTB-bruksrate
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid fra intervensjon til faktisk CTE (måneder)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid for CTE
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massive Bio, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selin Kurnaz, PhD, Massive Bio, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYNERGY-AI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Klinisk prøvematching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere