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SYNERGY-AI: Abbinamento e registro di test clinici oncologici di precisione basati sull'intelligenza artificiale

12 marzo 2024 aggiornato da: Massive Bio, Inc.
Registro internazionale per i malati di cancro che valuta la fattibilità e l'utilità clinica di uno strumento di abbinamento di studi clinici oncologici di precisione basato sull'Intelligenza Artificiale, alimentato da un programma di schede tumorali virtuali (VTB), e il suo impatto clinico sui pazienti con cancro avanzato per facilitare l'iscrizione alla sperimentazione clinica ( CTE), nonché l'impatto finanziario e i potenziali risultati dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro SYNERGY è uno studio di coorte osservazionale prospettico internazionale di pazienti adulti e pediatrici idonei con neoplasie solide ed ematologiche avanzate, per i quali la decisione di prendere in considerazione la CTE è già stata presa dai loro fornitori primari (PP). Utilizzando un'interfaccia di programmazione dell'applicazione (API) proprietaria collegata alle piattaforme di cartelle cliniche elettroniche (EHR) esistenti, i dati clinici individuali vengono estratti, analizzati e abbinati a un database parametrico di CT esistente istituzionale e non. Gli algoritmi di apprendimento automatico consentono la corrispondenza dinamica in base all'allocazione CT e alla disponibilità per la corrispondenza ottimizzata. I pazienti si iscrivono volontariamente al registro, che è non interventistico senza test/procedure obbligatorie del protocollo - tutte le decisioni terapeutiche vengono prese a discrezione del PP in consultazione con i loro pazienti, sulla base del rapporto di corrispondenza AI CT e del supporto VTB. Il CTE sarà valutato su variabili tra cui biomarcatori, barriere all'iscrizione. Durata dello studio prevista come ~ 36 mesi (~ 24 mesi di iscrizione seguiti da 12 mesi di raccolta dati, che si verificano ogni 3 mesi). L'analisi primaria verrà eseguita 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente. Il tempo di impatto all'inizio della CTE su PFS e OS sarà stimato mediante analisi di sopravvivenza multivariata di Kaplan-Meier e Cox. L'arruolamento è in corso, con un target di ≥50.000 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10006
        • Reclutamento
        • Massive Bio, Inc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio osservazionale di coorte di pazienti adulti e pediatrici idonei con neoplasie solide ed ematologiche avanzate, per i quali la decisione di prendere in considerazione l'iscrizione alla sperimentazione clinica (CTE) è già stata presa dai loro fornitori primari (PP).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pts con neoplasie solide ed ematologiche;
  • Biomarcatori, varianti geniche, fusioni e riarrangiamenti correlati al cancro del Pts (tramite immunoistochimica, PCR, FISH o NGS): PD-L1, MSI (MMR), Claudin18.2, HER2/Neu, carico/carico mutazionale tumorale (TMB), ABL1, ACVR1B, AKT1, AKT2, AKT3, ALK, APC, AR, ATM, ATRX, AURKA, AURKB, BAP1, BCL2, BCL6, BRAF, BRCA1, BRCA2, BTK , CCND1, CCND2, CCND3, CDK4, CDK6, CDKN1A/B, CEBPA, CHEK1, CHEK2, CSF1R, CTNNB1, DAXX, DDR1/2, DNMT3A, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, ERCC4, ER, ESR1, FANCA, FAS , FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, FLT3, GATA3, GATA6, GNAS, HDAC1, HGF, HRAS, IDH1, IDH2, IGF1R, JAK1, JAK2, JAK3, KDR (VEGFR2), KIT, KRAS, MAP2K2 (MEK2) , MAP3K1, MCL1, MDM2, MDM4, MEN1, MET, MSH2, MSH3, MSH6, MTOR, MUTYH, MYC, MYCL (MYCL1), NF1, NF2, NOTCH1, NPM1, NRAS, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PALB2, PARP1, PARP2, PARP3, PBRM1, PDCD1 (PD1), PDCD1LG2 (PD-L2), PDGFRA, PDGFRB, PIK3C, PMS2, POLD1, POLE, PRDM1, PTCH1, PTEN, RAF1, RB1, RET, RICTOR, ROS1, RPTOR, SDHA/ B/C, SMAD, SMARC, SMO, STK11, TGFBR2, TP53, TSC1, TSC2, VEGFA, VHL, WT1, ZNF217, ZNF703, CEACAM, NRG1, tra gli altri.

Questi biomarcatori dovrebbero essere determinati dal laboratorio locale, da un fornitore esterno o da una piattaforma di sequenziamento di nuova generazione

  • Decisione di prendere in considerazione l'arruolamento per il pre-screening della sperimentazione clinica (CTE) da parte del fornitore primario e/o del paziente

Criteri di esclusione:

  • PS ECOG > 2;
  • Funzione anomala degli organi;
  • Iscrizione Hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti adulti e pediatrici idonei con neoplasie solide ed ematologiche avanzate, per i quali la decisione di considerare la CTE è già stata presa dai loro fornitori primari (PP).
Altro: Corrispondenza della sperimentazione clinica
Utilizzando un'interfaccia di programmazione dell'applicazione (API) proprietaria collegata alle piattaforme di cartelle cliniche elettroniche (EHR) esistenti, i dati clinici individuali vengono estratti, analizzati e abbinati a un database parametrico di CT esistente istituzionale e non. Gli algoritmi di apprendimento automatico consentono la corrispondenza dinamica in base all'allocazione CT e alla disponibilità per la corrispondenza ottimizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti idonei per CTE rispetto a CTE effettivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
CTE rateo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del CTE sulla sopravvivenza globale (OS), stimato dall'analisi di sopravvivenza multivariata di Kaplan-Meier e Cox
Lasso di tempo: 4 anni
Sistema operativo
4 anni
Impatto della CTE sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS), stimato dall'analisi di sopravvivenza multivariata di Kaplan-Meier e Cox
Lasso di tempo: 4 anni
PFS
4 anni
Identificazione delle barriere alla CTE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Identificare gli ostacoli agli accantonamenti per le sperimentazioni cliniche, misurati e riportati da un questionario
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi dei dati del mondo reale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analizzare l'utilizzo della chemioterapia standard individuale di cura (nominale), attraverso le linee di trattamento (numerico); i dati saranno combinati e aggregati per riportare il tasso di utilizzo della chemioterapia (%).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Utilizzo della scheda del tumore virtuale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di utilizzo VTB
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo dall'intervento al CTE effettivo (mesi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
È ora di CTE
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massive Bio, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Selin Kurnaz, PhD, Massive Bio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYNERGY-AI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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