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SYNERGY-AI: Abgleich und Registrierung klinischer Studien auf der Grundlage künstlicher Intelligenz in der Präzisionsonkologie

12. März 2024 aktualisiert von: Massive Bio, Inc.
Internationales Register für Krebspatienten zur Bewertung der Machbarkeit und des klinischen Nutzens eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Präzisions-Tools zum Abgleich klinischer Onkologiestudien, das von einem Programm für virtuelle Tumorboards (VTB) unterstützt wird, und seiner klinischen Auswirkungen auf Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, um die Registrierung für klinische Studien zu erleichtern ( CTE) sowie die finanziellen Auswirkungen und möglichen Ergebnisse der Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SYNERGY-Register ist eine internationale prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie geeigneter erwachsener und pädiatrischer Patienten mit fortgeschrittenen soliden und hämatologischen Malignomen, für die die Entscheidung, CTE in Betracht zu ziehen, bereits von ihren primären Anbietern (PP) getroffen wurde. Unter Verwendung einer proprietären Anwendungsprogrammierschnittstelle (API), die mit bestehenden Plattformen für elektronische Patientenakten (EHR) verbunden ist, werden individuelle klinische Daten extrahiert, analysiert und mit einer parametrischen Datenbank bestehender institutioneller und nicht-institutioneller CT abgeglichen. Algorithmen für maschinelles Lernen ermöglichen einen dynamischen Abgleich basierend auf der CT-Zuweisung und -Verfügbarkeit für einen optimierten Abgleich. Patienten melden sich freiwillig in das Register an, das nicht-interventionell ist, ohne protokollpflichtige Tests/Verfahren – alle Behandlungsentscheidungen werden im Ermessen von PP in Absprache mit ihren Patienten getroffen, basierend auf dem AI-CT-Abgleichbericht und der VTB-Unterstützung. Der CTE wird anhand von Variablen bewertet, darunter Biomarker und Aufnahmehindernisse. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt ca. 36 Monate (ca. 24 Monate Einschreibung, gefolgt von 12 Monaten Datenerhebung, alle 3 Monate). Die primäre Analyse wird 12 Monate nach der Registrierung des letzten Patienten durchgeführt. Die Auswirkungszeit bis zum Beginn des CTE auf PFS und OS wird durch eine multivariable Überlebensanalyse nach Kaplan-Meier und Cox geschätzt. Die Rekrutierung läuft, mit einem Ziel von ≥50.000 Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beobachtende Kohortenstudie geeigneter erwachsener und pädiatrischer Patienten mit fortgeschrittenen soliden und hämatologischen Malignomen, für die die Entscheidung, die Aufnahme in eine klinische Studie (CTE) in Betracht zu ziehen, bereits von ihren primären Anbietern (PP) getroffen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit soliden und hämatologischen Malignomen;
  • Pts krebsbezogene Biomarker, Genvarianten, Fusion und Rearrangements (mittels Immunhistochemie, PCR, FISH oder NGS): PD-L1, MSI (MMR), Claudin18.2, HER2/Neu, Tumormutationslast/-last (TMB), ABL1, ACVR1B, AKT1, AKT2, AKT3, ALK, APC, AR, ATM, ATRX, AURKA, AURKB, BAP1, BCL2, BCL6, BRAF, BRCA1, BRCA2, BTK , CCND1, CCND2, CCND3, CDK4, CDK6, CDKN1A/B, CEBPA, CHEK1, CHEK2, CSF1R, CTNNB1, DAXX, DDR1/2, DNMT3A, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, ERCC4, ER, ESR1, FANCA, FAS , FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, FLT3, GATA3, GATA6, GNAS, HDAC1, HGF, HRAS, IDH1, IDH2, IGF1R, JAK1, JAK2, JAK3, KDR (VEGFR2), KIT, KRAS, MAP2K2 (MEK2) , MAP3K1, MCL1, MDM2, MDM4, MEN1, MET, MSH2, MSH3, MSH6, MTOR, MUTYH, MYC, MYCL (MYCL1), NF1, NF2, NOTCH1, NPM1, NRAS, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PALB2, PARP1, PARP2, PARP3, PBRM1, PDCD1 (PD1), PDCD1LG2 (PD-L2), PDGFRA, PDGFRB, PIK3C, PMS2, POLD1, POLE, PRDM1, PTCH1, PTEN, RAF1, RB1, RET, RICTOR, ROS1, RPTOR, SDHA/ B/C, SMAD, SMARC, SMO, STK11, TGFBR2, TP53, TSC1, TSC2, VEGFA, VHL, WT1, ZNF217, ZNF703, CEACAM, NRG1, unter anderem.

Diese Biomarker sollten von einem lokalen Labor, einem externen Anbieter oder einer Sequenzierungsplattform der nächsten Generation bestimmt werden

  • Entscheidung, die Registrierung für das Vorscreening einer klinischen Studie (CTE) durch den primären Anbieter und/oder Patienten in Betracht zu ziehen

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-PS > 2;
  • abnorme Organfunktion;
  • Anmeldung im Hospiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Geeignete erwachsene und pädiatrische Patienten mit fortgeschrittenen soliden und hämatologischen Malignomen, für die die Entscheidung, CTE in Betracht zu ziehen, bereits von ihren primären Anbietern (PP) getroffen wurde.
Sonstiges: Abgleich klinischer Studien
Unter Verwendung einer proprietären Anwendungsprogrammierschnittstelle (API), die mit bestehenden Plattformen für elektronische Patientenakten (EHR) verbunden ist, werden individuelle klinische Daten extrahiert, analysiert und mit einer parametrischen Datenbank bestehender institutioneller und nicht-institutioneller CT abgeglichen. Algorithmen für maschinelles Lernen ermöglichen einen dynamischen Abgleich basierend auf der CT-Zuweisung und -Verfügbarkeit für einen optimierten Abgleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die für CTE berechtigt sind, im Vergleich zum tatsächlichen CTE
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
CTE-Abgrenzung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des CTE auf das Gesamtüberleben (OS), geschätzt durch multivariable Überlebensanalyse von Kaplan-Meier und Cox
Zeitfenster: 4 Jahre
Betriebssystem
4 Jahre
Auswirkung von CTE auf das progressionsfreie Überleben (PFS), geschätzt durch multivariable Überlebensanalyse von Kaplan-Meier und Cox
Zeitfenster: 4 Jahre
PFS
4 Jahre
Identifizierung von Hindernissen für CTE
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ermittlung von Hindernissen für die Anrechnung klinischer Studien, gemessen und berichtet durch einen Fragebogen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Datenanalyse aus der realen Welt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zur Analyse der individuellen Standard-of-Care-Chemotherapie-Nutzung (nominal) über Behandlungslinien hinweg (numerisch); Die Daten werden kombiniert und aggregiert, um die Chemotherapie-Nutzungsrate (%) zu melden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nutzung des virtuellen Tumorboards
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
VTB-Nutzungsrate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit vom Eingriff bis zum tatsächlichen CTE (Monate)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis CTE
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massive Bio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Selin Kurnaz, PhD, Massive Bio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYNERGY-AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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