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SYNERGY-AI: 人工知能ベースのプレシジョン オンコロジー臨床試験のマッチングと登録

2025年10月25日 更新者：Massive Bio, Inc.
仮想腫瘍ボード（VTB）プログラムを利用した人工知能ベースの精密腫瘍学臨床試験マッチングツールの実現可能性と臨床的有用性を評価するがん患者の国際レジストリ、および臨床試験への登録を容易にする進行がん患者へのその臨床的影響（ CTE) だけでなく、経済的影響、および介入の潜在的な結果。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SYNERGY レジストリは、CTE を考慮する決定が主要なプロバイダー (PP) によって既に行われている、進行性固形および血液悪性腫瘍を有する適格な成人および小児患者の国際的な前向き観察コホート研究です。 既存の電子カルテ (EHR) プラットフォームにリンクされた独自のアプリケーション プログラミング インターフェイス (API) を使用して、個々の臨床データが抽出、分析され、既存の施設および施設外 CT のパラメトリック データベースと照合されます。 機械学習アルゴリズムにより、CT の割り当てと最適化されたマッチングの可用性に基づく動的なマッチングが可能になります。 患者は自発的にレジストリに登録します。これは、プロトコルで義務付けられた検査/手順のない非介入的です。すべての治療決定は、AI CT マッチング レポートと VTB サポートに基づいて、PT と相談して PP の裁量で行われます。 CTE は、バイオマーカー、登録の障壁などの変数で評価されます。 研究期間は約 36 か月と予想されます (約 24 か月の登録に続いて 12 か月のデータ収集が行われ、3 か月ごとに行われます)。 一次分析は、最後のptが登録されてから12か月後に実行されます。 PFSおよびOSに対するCTEの開始までの影響時間は、Kaplan-MeierおよびCox多変量生存分析によって推定されます。 登録は進行中であり、50,000 人以上の患者を目標としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80129
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Hempstead、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10006
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • 募集
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床試験への登録 (CTE) を検討する決定が、一次提供者 (PP) によってすでに行われている、進行性の固形および血液悪性腫瘍を有する適格な成人および小児患者の観察コホート研究。

説明

包含基準:

  • 固形および血液悪性腫瘍のある患者;
  • Pts がん関連バイオマーカー、遺伝子バリアント、融合および再構成 (免疫組織化学、PCR、FISH または NGS による): PD-L1、MSI (MMR)、Claudin18.2、 HER2/Neu、腫瘍変異量/負荷 (TMB)、ABL1、ACVR1B、AKT1、AKT2、AKT3、ALK、APC、AR、ATM、ATRX、AURKA、AURKB、BAP1、BCL2、BCL6、BRAF、BRCA1、BRCA2、BTK 、CCND1、CCND2、CCND3、CDK4、CDK6、CDKN1A/B、CEBPA、CHEK1、CHEK2、CSF1R、CTNNB1、DAXX、DDR1/2、DNMT3A、EGFR、ERBB2、ERBB3、ERBB4、ERCC4、ER、ESR1、FANCA、FAS 、FBXW7、FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4、FLT3、GATA3、GATA6、GNAS、HDAC1、HGF、HRAS、IDH1、IDH2、IGF1R、JAK1、JAK2、JAK3、KDR（VEGFR2）、KIT、KRAS、MAP2K2（MEK2） 、MAP3K1、MCL1、MDM2、MDM4、MEN1、MET、MSH2、MSH3、MSH6、MTOR、MUTYH、MYC、MYCL（MYCL1）、NF1、NF2、NOTCH1、NPM1、NRAS、NTRK1、NTRK2、NTRK3、PALB2、PARP1、 PARP2、PARP3、PBRM1、PDCD1（PD1）、PDCD1LG2（PD-L2）、PDGFRA、PDGFRB、PIK3C、PMS2、POLD1、POLE、PRDM1、PTCH1、PTEN、RAF1、RB1、RET、RICTOR、ROS1、RPTOR、SDHA/ B/C、SMAD、SMARC、SMO、STK11、TGFBR2、TP53、TSC1、TSC2、VEGFA、VHL、WT1、ZNF217、ZNF703、CEACAM、NRG1など。

これらのバイオマーカーは、地元の研究所、外部ベンダー、または次世代シーケンシング プラットフォームによって決定される必要があります。

  • 一次医療提供者および/または患者による臨床試験事前スクリーニング登録 (CTE) を検討する決定

除外基準:

  • ECOG PS > 2;
  • 臓器機能の異常;
  • ホスピスへの登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
-CTEを考慮する決定がすでにプライマリプロバイダー（PP）によって行われている、進行した固形および血液悪性腫瘍を有する適格な成人および小児科の患者。
他の：臨床試験マッチング
既存の電子カルテ (EHR) プラットフォームにリンクされた独自のアプリケーション プログラミング インターフェイス (API) を使用して、個々の臨床データが抽出、分析され、既存の施設および施設外 CT のパラメトリック データベースと照合されます。 機械学習アルゴリズムにより、CT の割り当てと最適化されたマッチングの可用性に基づく動的なマッチングが可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTEに適格な患者と実際のCTEの割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
CTE見越
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kaplan-Meier および Cox 多変量生存分析によって推定された、全生存期間 (OS) に対する CTE の影響
時間枠：4年
OS
4年
Kaplan-Meier および Cox 多変量生存分析によって推定された無増悪生存期間 (PFS) に対する CTE の影響
時間枠：4年
PFS
4年
CTE に対する障壁の特定
時間枠：研究完了まで、平均1年
アンケートによって測定および報告されるように、臨床試験への参加の障壁を特定する
研究完了まで、平均1年
実世界のデータ分析
時間枠：研究完了まで、平均1年
個々の標準治療化学療法の利用率 (名目) を、治療ライン全体 (数値) で分析する。データを組み合わせて集計し、化学療法の利用率 (%) を報告します。
研究完了まで、平均1年
仮想腫瘍ボードの利用
時間枠：研究完了まで、平均1年
VTB使用率
研究完了まで、平均1年
介入から実際の CTE までの時間 (月)
時間枠：研究完了まで、平均1年
CTEまでの時間
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massive Bio, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Selin Kurnaz, PhD、Massive Bio, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (推定)

2038年12月1日

研究の完了 (推定)

2040年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月24日

最初の投稿 (実際)

2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月25日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYNERGY-AI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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