Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SYNERGY-AI: сопоставление и регистрация клинических испытаний прецизионной онкологии на основе искусственного интеллекта

12 марта 2024 г. обновлено: Massive Bio, Inc.
Международный реестр онкологических больных, оценивающий осуществимость и клиническую полезность основанного на искусственном интеллекте точного инструмента сопоставления клинических испытаний онкологии, основанного на программе виртуальных советов по опухолям (VTB), и его клиническое влияние на пациентов с распространенным раком для облегчения участия в клинических испытаниях ( CTE), а также финансовые последствия и потенциальные результаты вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр SYNERGY представляет собой международное проспективное обсервационное когортное исследование взрослых и детей, соответствующих критериям, с прогрессирующими солидными и гематологическими злокачественными опухолями, для которых решение о рассмотрении CTE уже было принято их первичными поставщиками (PP). Используя запатентованный интерфейс прикладного программирования (API), связанный с существующими платформами электронных медицинских карт (EHR), отдельные клинические данные извлекаются, анализируются и сопоставляются с параметрической базой данных существующих институциональных и неинституциональных КТ. Алгоритмы машинного обучения обеспечивают динамическое сопоставление на основе распределения CT и доступности для оптимизированного сопоставления. Пациенты добровольно регистрируются в регистре, который не является интервенционным, без обязательного протокола тестов/процедур - все решения о лечении принимаются по усмотрению PP в консультации с их пациентами, на основании отчета о сопоставлении AI CT и при поддержке ВТБ. CTE будет оцениваться по переменным, включая биомаркеры, барьеры для зачисления. Предполагаемая продолжительность исследования составит ~36 мес. (примерно 24 мес. зачисления с последующим 12-месячным сбором данных каждые 3 мес.). Первичный анализ будет выполнен через 12 месяцев после регистрации последнего пациента. Время воздействия до начала ХТЭ на ВБП и ОВ будет оцениваться с помощью многопараметрического анализа выживаемости Каплана-Мейера и Кокса. Регистрация продолжается, с целью ≥50 000 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Selin Kurnaz, PhD
  • Номер телефона: +1(917) 336-3319
  • Электронная почта: skurnaz@massivebio.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amanda Huttis, RN
  • Номер телефона: +1(917) 336-3319
  • Электронная почта: ahuttis@massivebio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10006
        • Рекрутинг
        • Massive Bio, Inc
        • Контакт:
          • Amanda Huttis, RN
          • Номер телефона: 844-627-7246
          • Электронная почта: support@massivebio.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Обсервационное когортное исследование подходящих взрослых и детей с прогрессирующими солидными и гематологическими злокачественными опухолями, для которых решение о включении в клиническое исследование (CTE) уже было принято их первичными поставщиками (PP).

Описание

Критерии включения:

  • Больные с солидными и гемобластозами;
  • Биомаркеры, связанные с раком Pts, варианты генов, слияние и перестройки (методами иммуногистохимии, ПЦР, FISH или NGS): PD-L1, MSI (MMR), Claudin18.2, HER2/Neu, мутационная нагрузка/нагрузка опухоли (TMB), ABL1, ACVR1B, AKT1, AKT2, AKT3, ALK, APC, AR, ATM, ATRX, AURKA, AURKB, BAP1, BCL2, BCL6, BRAF, BRCA1, BRCA2, BTK , CCND1, CCND2, CCND3, CDK4, CDK6, CDKN1A/B, CEBPA, CHEK1, CHEK2, CSF1R, CTNNB1, DAXX, DDR1/2, DNMT3A, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, ERCC4, ER, ESR1, FANCA, FAS , FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, FLT3, GATA3, GATA6, GNAS, HDAC1, HGF, HRAS, IDH1, IDH2, IGF1R, JAK1, JAK2, JAK3, KDR (VEGFR2), KIT, KRAS, MAP2K2 (MEK2) , MAP3K1, MCL1, MDM2, MDM4, MEN1, MET, MSH2, MSH3, MSH6, MTOR, MUTYH, MYC, MYCL (MYCL1), NF1, NF2, NOTCH1, NPM1, NRAS, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PALB2, PARP1, PARP2, PARP3, PBRM1, PDCD1 (PD1), PDCD1LG2 (PD-L2), PDGFRA, PDGFRB, PIK3C, PMS2, POLD1, POLE, PRDM1, PTCH1, PTEN, RAF1, RB1, RET, RICTOR, ROS1, RPTOR, SDHA/ B/C, SMAD, SMARC, SMO, STK11, TGFBR2, TP53, TSC1, TSC2, VEGFA, VHL, WT1, ZNF217, ZNF703, CEACAM, NRG1 и другие.

Эти биомаркеры должны определяться местной лабораторией, внешним поставщиком или платформой секвенирования следующего поколения.

  • Решение о включении в клинические испытания предварительного скрининга (CTE) основным поставщиком медицинских услуг и/или пациентом

Критерий исключения:

  • ЭКОГ ПС > 2;
  • Нарушение функции органов;
  • Зачисление в хоспис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Подходящие взрослые и педиатрические пациенты с прогрессирующими солидными и гематологическими злокачественными новообразованиями, в отношении которых решение о рассмотрении CTE уже принято их первичными поставщиками (PP).
Другой: Сопоставление клинических испытаний
Используя запатентованный интерфейс прикладного программирования (API), связанный с существующими платформами электронных медицинских карт (EHR), отдельные клинические данные извлекаются, анализируются и сопоставляются с параметрической базой данных существующих институциональных и неинституциональных КТ. Алгоритмы машинного обучения обеспечивают динамическое сопоставление на основе распределения CT и доступности для оптимизированного сопоставления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, имеющих право на CTE, по сравнению с фактическим CTE
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Начисление CTE
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние CTE на общую выживаемость (OS), оцененное с помощью многопараметрического анализа выживаемости Каплана-Мейера и Кокса
Временное ограничение: 4 года
Операционные системы
4 года
Влияние ХТЭ на выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененное с помощью многопараметрического анализа выживаемости Каплана-Мейера и Кокса
Временное ограничение: 4 года
ПФС
4 года
Выявление барьеров для CTE
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Выявить барьеры для включения в клинические испытания, как измеряется и сообщается с помощью вопросника.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Аналитика данных реального мира
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Для анализа индивидуального стандарта лечения Использование химиотерапии (номинальное) по линиям лечения (числовое); данные будут объединены и агрегированы, чтобы сообщить о коэффициенте использования химиотерапии (%).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Использование виртуального совета по опухолям
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Ставка использования ВТБ
По завершении обучения, в среднем 1 год
Время от вмешательства до фактического CTE (месяцев)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Время до КТР
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massive Bio, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Selin Kurnaz, PhD, Massive Bio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYNERGY-AI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сопоставление клинических испытаний

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться