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SYNERGY-AI: Correspondência e Registro de Ensaio Clínico de Oncologia de Precisão Baseada em Inteligência Artificial

12 de março de 2024 atualizado por: Massive Bio, Inc.
Registro internacional para pacientes com câncer avaliando a viabilidade e a utilidade clínica de uma ferramenta de correspondência de ensaios clínicos de oncologia de precisão baseada em inteligência artificial, alimentada por um programa virtual tumor boards (VTB) e seu impacto clínico em pacientes com câncer avançado para facilitar a inscrição em ensaios clínicos ( CTE), bem como o impacto financeiro e os resultados potenciais da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Registro SYNERGY é um estudo de coorte observacional prospectivo internacional de pacientes adultos e pediátricos elegíveis com neoplasias sólidas e hematológicas avançadas, para os quais a decisão de considerar a CTE já foi tomada por seus provedores primários (PP). Usando uma interface de programação de aplicativo (API) proprietária vinculada a plataformas de registros eletrônicos de saúde (EHR) existentes, os dados clínicos individuais são extraídos, analisados ​​e combinados com um banco de dados paramétrico de TC institucional e não institucional existente. Os algoritmos de aprendizado de máquina permitem correspondência dinâmica com base na alocação e disponibilidade de CT para correspondência otimizada. Os pacientes se inscrevem voluntariamente no registro, que é não intervencional, sem testes/procedimentos obrigatórios pelo protocolo - todas as decisões de tratamento são tomadas a critério do PP em consulta com seus pacientes, com base no relatório de correspondência AI CT e suporte VTB. O CTE será avaliado em variáveis, incluindo biomarcadores, barreiras à inscrição. Duração do estudo prevista em ~36 meses (~24 meses de inscrição seguidos por 12 meses de coleta de dados, a ocorrer a cada 3 meses). A análise primária será realizada 12 meses após o último pt registrado. O tempo de impacto até o início do CTE na PFS e OS será estimado pela análise de sobrevivência multivariável de Kaplan-Meier e Cox. A inscrição está em andamento, com uma meta de ≥50.000 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10006
        • Recrutamento
        • Massive Bio, Inc
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo de coorte observacional de pts adultos e pediátricos elegíveis com malignidades hematológicas e sólidas avançadas, para os quais a decisão de considerar a inscrição em ensaios clínicos (CTE) já foi feita por seus provedores primários (PP).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pts com malignidades sólidas e hematológicas;
  • Biomarcadores relacionados ao câncer de Pts, variantes de genes, fusão e rearranjos (por imuno-histoquímica, PCR, FISH ou NGS): PD-L1, MSI (MMR), Claudin18.2, HER2/Neu, carga/carga mutacional tumoral (TMB), ABL1, ACVR1B, AKT1, AKT2, AKT3, ALK, APC, AR, ATM, ATRX, AURKA, AURKB, BAP1, BCL2, BCL6, BRAF, BRCA1, BRCA2, BTK , CCND1, CCND2, CCND3, CDK4, CDK6, CDKN1A/B, CEBPA, CHEK1, CHEK2, CSF1R, CTNNB1, DAXX, DDR1/2, DNMT3A, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, ERCC4, ER, ESR1, FANCA, FAS , FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, FLT3, GATA3, GATA6, GNAS, HDAC1, HGF, HRAS, IDH1, IDH2, IGF1R, JAK1, JAK2, JAK3, KDR (VEGFR2), KIT, KRAS, MAP2K2 (MEK2) , MAP3K1, MCL1, MDM2, MDM4, MEN1, MET, MSH2, MSH3, MSH6, MTOR, MUTYH, MYC, MYCL (MYCL1), NF1, NF2, NOTCH1, NPM1, NRAS, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PALB2, PARP1, PARP2, PARP3, PBRM1, PDCD1 (PD1), PDCD1LG2 (PD-L2), PDGFRA, PDGFRB, PIK3C, PMS2, POLD1, POLE, PRDM1, PTCH1, PTEN, RAF1, RB1, RET, RICTOR, ROS1, RPTOR, SDHA/ B/C, SMAD, SMARC, SMO, STK11, TGFBR2, TP53, TSC1, TSC2, VEGFA, VHL, WT1, ZNF217, ZNF703, CEACAM, NRG1, entre outros.

Esses biomarcadores devem ser determinados pelo laboratório local, fornecedor externo ou plataforma de sequenciamento de próxima geração

  • Decisão de considerar a inscrição pré-triagem (CTE) do ensaio clínico pelo provedor principal e/ou paciente

Critério de exclusão:

  • PS ECOG > 2;
  • função anormal do órgão;
  • Inscrição em hospício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Pacientes adultos e pediátricos elegíveis com malignidades hematológicas e sólidas avançadas, para os quais a decisão de considerar o CTE já foi tomada por seus provedores primários (PP).
Outro: Correspondência de ensaio clínico
Usando uma interface de programação de aplicativo (API) proprietária vinculada a plataformas de registros eletrônicos de saúde (EHR) existentes, os dados clínicos individuais são extraídos, analisados ​​e combinados com um banco de dados paramétrico de TC institucional e não institucional existente. Os algoritmos de aprendizado de máquina permitem correspondência dinâmica com base na alocação e disponibilidade de CT para correspondência otimizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes elegíveis para CTE versus CTE real
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Provisão CTE
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do CTE na sobrevida geral (OS), estimado pela análise de sobrevida multivariada de Kaplan-Meier e Cox
Prazo: 4 anos
SO
4 anos
Impacto do CTE na sobrevida livre de progressão (PFS), estimado pela análise de sobrevivência multivariável de Kaplan-Meier e Cox
Prazo: 4 anos
PFS
4 anos
Identificação de Barreiras ao CTE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Identificar barreiras aos acréscimos para ensaios clínicos, medidos e relatados por um questionário
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Análise de dados do mundo real
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Analisar a utilização individual de quimioterapia padrão de atendimento (nominal), em todas as linhas de tratamento (numéricas); os dados serão combinados e agregados para relatar a taxa de utilização de quimioterapia (%).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Utilização da Placa Virtual de Tumores
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de uso de VTB
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo desde a intervenção até o CTE real (meses)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo para CTE
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massive Bio, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Selin Kurnaz, PhD, Massive Bio, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYNERGY-AI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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