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SYNERGY-AI : Appariement et registre d'essais cliniques d'oncologie de précision basés sur l'intelligence artificielle

12 mars 2024 mis à jour par: Massive Bio, Inc.
Registre international des patients atteints de cancer évaluant la faisabilité et l'utilité clinique d'un outil d'appariement d'essais cliniques d'oncologie de précision basé sur l'intelligence artificielle, alimenté par un programme de tableaux de tumeurs virtuels (VTB), et son impact clinique sur les patients atteints d'un cancer avancé pour faciliter l'inscription aux essais cliniques ( CTE), ainsi que l'impact financier et les résultats potentiels de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre SYNERGY est une étude de cohorte observationnelle prospective internationale de patients adultes et pédiatriques éligibles atteints de tumeurs malignes solides et hématologiques avancées, pour lesquels la décision d'envisager une CTE a déjà été prise par leurs principaux prestataires (PP). À l'aide d'une interface de programmation d'application (API) propriétaire liée aux plates-formes de dossiers de santé électroniques (DSE) existantes, les données cliniques individuelles sont extraites, analysées et appariées à une base de données paramétrique de CT institutionnels et non institutionnels existants. Les algorithmes d'apprentissage automatique permettent une mise en correspondance dynamique basée sur l'allocation et la disponibilité des CT pour une mise en correspondance optimisée. Les patients s'inscrivent volontairement dans le registre, qui est non interventionnel sans tests / procédures mandatés par le protocole - toutes les décisions de traitement sont prises à la discrétion du PP en consultation avec leurs pts, sur la base du rapport d'appariement AI CT et du soutien VTB. Le CTE sera évalué sur des variables telles que les biomarqueurs et les obstacles à l'inscription. Durée de l'étude prévue à environ 36 mois (inscription d'environ 24 mois suivie de 12 mois de collecte de données, tous les 3 mois). L'analyse primaire sera effectuée 12 mois après le dernier pt inscrit. Le délai d'impact jusqu'au début de la CTE sur la SSP et la SG sera estimé par l'analyse de survie multivariée de Kaplan-Meier et Cox. Le recrutement est en cours, avec un objectif de ≥50 000 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10006
        • Recrutement
        • Massive Bio, Inc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude de cohorte observationnelle de pts adultes et pédiatriques éligibles atteints de malignités solides et hématologiques avancées, pour lesquels la décision d'envisager l'inscription à un essai clinique (CTE) a déjà été prise par leurs principaux prestataires (PP).

La description

Critère d'intégration:

  • Pts avec des tumeurs malignes solides et hématologiques ;
  • Pts biomarqueurs liés au cancer, variants géniques, fusion et réarrangements (par immunohistochimie, PCR, FISH ou NGS) : PD-L1, MSI (MMR), Claudin18.2, HER2/Neu, charge/charge mutationnelle tumorale (TMB), ABL1, ACVR1B, AKT1, AKT2, AKT3, ALK, APC, AR, ATM, ATRX, AURKA, AURKB, BAP1, BCL2, BCL6, BRAF, BRCA1, BRCA2, BTK , CCND1, CCND2, CCND3, CDK4, CDK6, CDKN1A/B, CEBPA, CHEK1, CHEK2, CSF1R, CTNNB1, DAXX, DDR1/2, DNMT3A, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, ERCC4, ER, ESR1, FANCA, FAS , FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, FLT3, GATA3, GATA6, GNAS, HDAC1, HGF, HRAS, IDH1, IDH2, IGF1R, JAK1, JAK2, JAK3, KDR (VEGFR2), KIT, KRAS, MAP2K2 (MEK2) , MAP3K1, MCL1, MDM2, MDM4, MEN1, MET, MSH2, MSH3, MSH6, MTOR, MUTYH, MYC, MYCL (MYCL1), NF1, NF2, NOTCH1, NPM1, NRAS, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PALB2, PARP1, PARP2, PARP3, PBRM1, PDCD1 (PD1), PDCD1LG2 (PD-L2), PDGFRA, PDGFRB, PIK3C, PMS2, POLD1, PÔLE, PRDM1, PTCH1, PTEN, RAF1, RB1, RET, RICTOR, ROS1, RPTOR, SDHA/ B/C, SMAD, SMARC, SMO, STK11, TGFBR2, TP53, TSC1, TSC2, VEGFA, VHL, WT1, ZNF217, ZNF703, CEACAM, NRG1, entre autres.

Ces biomarqueurs doivent être déterminés par un laboratoire local, un fournisseur externe ou une plateforme de séquençage de nouvelle génération

  • Décision d'envisager l'inscription à la présélection (CTE) pour un essai clinique par le fournisseur principal et/ou le patient

Critère d'exclusion:

  • ECOG PS > 2 ;
  • Fonction anormale des organes ;
  • Inscription à l'hospice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Patients adultes et pédiatriques éligibles atteints de tumeurs malignes solides et hématologiques avancées, pour lesquels la décision d'envisager une CTE a déjà été prise par leurs principaux prestataires (PP).
Autre: Appariement des essais cliniques
À l'aide d'une interface de programmation d'application (API) propriétaire liée aux plates-formes de dossiers de santé électroniques (DSE) existantes, les données cliniques individuelles sont extraites, analysées et appariées à une base de données paramétrique de CT institutionnels et non institutionnels existants. Les algorithmes d'apprentissage automatique permettent une mise en correspondance dynamique basée sur l'allocation et la disponibilité des CT pour une mise en correspondance optimisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients éligibles à la CTE par rapport à la CTE réelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Accumulation CTE
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du CTE sur la survie globale (SG), estimé par l'analyse de survie multivariée de Kaplan-Meier et Cox
Délai: 4 années
SE
4 années
Impact du CTE sur la survie sans progression (PFS), estimé par l'analyse de survie multivariée de Kaplan-Meier et Cox
Délai: 4 années
PSF
4 années
Identification des obstacles au CTE
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Identifier les obstacles à la régularisation des essais cliniques, tels que mesurés et rapportés par un questionnaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Analyse des données du monde réel
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Analyser l'utilisation individuelle de la chimiothérapie standard de soins (nominale), dans toutes les lignes de traitement (numérique) ; les données seront combinées et agrégées pour rapporter le taux d'utilisation de la chimiothérapie (%).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Utilisation du tableau des tumeurs virtuelles
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux d'utilisation VTB
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Délai entre l'intervention et le CTE réel (mois)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Temps de CTE
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massive Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Selin Kurnaz, PhD, Massive Bio, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYNERGY-AI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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