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유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 당뇨병성 황반 부종의 초기 해부학적, 생리학적 및 임상적 변화

2018년 7월 11일 업데이트: Martin Hertanto, Indonesia University

당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체강내 애플리버셉트 주사 후 중심황반두께, 황반전위도 및 시력 개입 전 1개월 후속 연구

이것은 개입 전 한 달 간의 연구입니다. 당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에게 유리체강내 항 VEGF(애플리버셉트) 주사를 투여했습니다. 초기 해부학적, 생리학적 및 임상적 변화를 설명하기 위해 안구에 주입한 후 1주 및 1개월 동안 중심망막두께, 황반 전기생리학 및 시력을 관찰하였다. 우리는 이러한 결과에 대한 변경 사항을 찾고 문서화할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 연령 18세
  • 1형 또는 2형 당뇨병으로 진단됨
  • 경증 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR), 중등도 NPDR, 중증 NPDR 또는 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 기준에 따라 임상적으로 유의한 황반 부종이 있는 증식성 당뇨병성 망막병증 중 하나가 있음
  • 6/12까지 세는 1미터 손가락 사이의 최고 교정 시력(ETDRS 차트)
  • 250um 광간섭단층촬영 검사에 의한 최소 중앙황반두께
  • 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 향후 6개월 동안 임신할 계획입니다.
  • 미디어 불투명도(예: 각막 반흔, 각막 부종, 백내장, 유리체 출혈) 황반 OCT를 불가능하게 만드는
  • 지난 6개월 동안 안내 수술의 역사
  • 유리체망막 표면 장애 예. 망막전막, 유리체망막 견인
  • 지난 6개월 동안 범망막 레이저 광응고술의 병력
  • 홍채 혈관 신생의 존재
  • 눈 외상의 역사
  • HbA1c 수준 > 10,0%
  • 유리체 강내 항 VEGF 주사에 대한 기타 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 애플리버셉트주사 [아일리아]
0.05ml Aflibercept에 2mg의 유리체강내 주사. 빈도: 1회 소요 시간: 10-15분
의약품: 애플리버셉트주사 [아일리아]
유리체강내 Aflibercept 주입은 연구 장소에서 유리체망막 컨설턴트에 의해 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 유리체 강내 Eylea 주입
  • 유리체 강내 Aflibercept 주입
  • 유리체 강내 항 VEGF 주사
  • 애플리버셉트 유리체강내 주사
  • Eylea 유리체 강내 주사
  • 안티 VEGF 유리체강내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 황반 두께
기간: 유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Germany로 측정한 중심 황반 두께(CMT)[단위: µm]
유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 황반 두께
기간: 유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Germany로 측정한 중심 황반 두께(CMT)[단위: µm]
유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
P1파의 진폭
기간: 유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
Electroretinography(Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, France)로 측정한 다초점 망막전위도(MfERG)에서 P1 파의 진폭 [nV/deg2]
유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
P1파의 진폭
기간: 유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
Electroretinography(Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, France)로 측정한 다초점 망막전위도(MfERG)에서 P1 파의 진폭 [nV/deg2]
유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
N1파의 진폭
기간: 유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
Electroretinography(Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France)로 측정한 MfERG의 N1파 진폭 [nV/deg2]
유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
N1파의 진폭
기간: 유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
Electroretinography(Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France)로 측정한 MfERG의 N1파 진폭 [nV/deg2]
유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
N2파의 진폭
기간: 유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
Electroretinography(Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France)로 측정한 MfERG의 N2 파동 진폭[in nV/deg2]
유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
N2파의 진폭
기간: 유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
Electroretinography(Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France)로 측정한 MfERG의 N2 파동 진폭[in nV/deg2]
유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
P1 파동의 암시적 시간
기간: 유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
Electroretinography(Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France)로 측정한 MfERG의 P1파의 내재 시간[in nV/deg2]
유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
P1 파동의 암시적 시간
기간: 유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
Electroretinography(Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France)로 측정한 MfERG의 P1파의 내재 시간[in nV/deg2]
유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
N1파의 암시적 시간
기간: 유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
Electroretinography(Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France)로 측정한 MfERG의 N1파의 내재 시간[in nV/deg2]
유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
N1파의 암시적 시간
기간: 유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
Electroretinography(Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France)로 측정한 MfERG의 N1파의 내재 시간[in nV/deg2]
유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
N2 파동의 암시적 시간
기간: 유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
Electroretinography(Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France)로 측정한 MfERG의 N2 파동의 내재 시간[in nV/deg2]
유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
N2 파동의 암시적 시간
기간: 유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
Electroretinography(Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France)로 측정한 MfERG의 N2 파동의 내재 시간[in nV/deg2]
유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
최고의 교정 시력
기간: 유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
ETDRS 차트[LogMAR]로 측정한 최대 교정 시력(BCVA)
유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
최고의 교정 시력
기간: 유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
ETDRS 차트[LogMAR]로 측정한 최대 교정 시력(BCVA)
유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
최고교정시력(글자수)
기간: 유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
ETDRS 차트로 측정한 BCVA(글자 수)[글자 수]
유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
최고교정시력(글자수)
기간: 유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
ETDRS 차트로 측정한 BCVA(글자 수)[글자 수]
유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
교정되지 않은 시력
기간: 유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
ETDRS 차트[LogMAR]로 측정한 나안 시력(UCVA)
유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
교정되지 않은 시력
기간: 유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
ETDRS 차트[LogMAR]로 측정한 나안 시력(UCVA)
유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
나안시력(글자수)
기간: 유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
ETDRS 차트로 측정한 UCVA(문자 수)[문자 수]
유리체강내 애플리버셉트 주사 1주 후
나안시력(글자수)
기간: 유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월
ETDRS 차트로 측정한 UCVA(문자 수)[문자 수]
유리체 강내 애플리버셉트 주입 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • 수석 연구원: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-07-0750

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구에서 얻은 데이터는 조사자뿐만 아니라 부분적으로는 이 연구가 수행되는 기관에 속합니다. 참가자 데이터에 관한 모든 요청을 고려하고 모든 이해 관계자가 승인하면 권한이 부여됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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