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Cambios anatómicos, fisiológicos y clínicos tempranos en el edema macular diabético después de la inyección intravítrea de aflibercept

11 de julio de 2018 actualizado por: Martin Hertanto, Indonesia University

Grosor macular central, electrorretinograma macular y agudeza visual en pacientes con edema macular diabético después de la inyección intravítrea de aflibercept. Un estudio de seguimiento previo a la intervención de un mes

Este es un estudio previo a la intervención de un mes. A los sujetos con edema macular diabético se les administró una inyección intravítrea anti VEGF (Aflibercept). Se observaron el espesor de la retina central, la electrofisiología macular y la agudeza visual una semana y un mes después de administrar la inyección en el ojo para describir cambios anatómicos, fisiológicos y clínicos tempranos. Se planteó la hipótesis de que los cambios en estos resultados se pueden encontrar y documentar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años.
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Tener retinopatía diabética no proliferativa leve (NPDR), NPDR moderada, NPDR grave o retinopatía diabética proliferativa con edema macular clínicamente significativo de acuerdo con los criterios del Estudio de tratamiento temprano para la retinopatía diabética (ETDRS).
  • Mejor agudeza visual corregida entre conteo de dedos de un metro hasta 6/12 (tabla ETDRS)
  • Espesor Macular Central Mínimo por examen de Tomografía de Coherencia Óptica de 250 um
  • Disposición a participar y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo en curso o planeando estar embarazada durante los próximos 6 meses.
  • Opacidad de los medios (por ej. cicatriz corneal, edema corneal, catarata, hemorragia vítrea) que hacen que la OCT macular no sea posible
  • Historial de cirugía intraocular en los últimos 6 meses
  • Trastornos de la superficie vitreorretiniana, p. membrana epirretiniana, tracción vitreorretiniana
  • Antecedentes de fotocoagulación con láser panretiniano en los últimos 6 meses
  • Presencia de neovascularización del iris
  • Historia de trauma ocular
  • Nivel de HbA1c > 10,0 %
  • Cualquier otra contraindicación(es) para la inyección intravítrea de anti VEGF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de aflibercept [Eylea]
Inyección intravítrea de 2 mg en 0,05 ml de Aflibercept. Frecuencia: una vez Duración: 10-15 minutos
Droga: Inyección de aflibercept [Eylea]
Las inyecciones intravítreas de Aflibercept fueron realizadas por un consultor vitreorretiniano en el lugar del estudio.
Otros nombres:
  • Inyección intravítrea de Eylea
  • Inyección intravítrea de Aflibercept
  • Inyección intravítrea anti VEGF
  • Inyección intravítrea de aflibercept
  • Inyección intravítrea Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor macular central
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Espesor macular central (CMT) medido por Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Alemania [en µm]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor macular central
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Espesor macular central (CMT) medido por Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Alemania [en µm]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de onda P1
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de onda P1 en electrorretinograma multifocal (MfERG) medido por electrorretinografía (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Francia) [en nV/deg2]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de onda P1
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de onda P1 en electrorretinograma multifocal (MfERG) medida por electrorretinografía (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Francia) [en nV/deg2]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de onda N1
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de la onda N1 en MfERG medida por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/grados2]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de onda N1
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de la onda N1 en MfERG medida por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/grados2]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de onda N2
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de la onda N2 en MfERG medida por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/deg2]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de onda N2
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de la onda N2 en MfERG medida por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/deg2]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda P1
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda P1 en MfERG medido por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/deg2]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda P1
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda P1 en MfERG medido por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/deg2]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda N1
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda N1 en MfERG medido por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/grados2]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda N1
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda N1 en MfERG medido por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/grados2]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda N2
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de onda N2 en MfERG medido por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/deg2]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda N2
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de onda N2 en MfERG medido por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/deg2]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida por gráfico ETDRS [en LogMAR]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida por gráfico ETDRS [en LogMAR]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Mejor agudeza visual corregida (número de letras)
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
BCVA (número de letras) medido por el gráfico ETDRS [en número de letras]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Mejor agudeza visual corregida (número de letras)
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
BCVA (número de letras) medido por el gráfico ETDRS [en número de letras]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Agudeza visual no corregida (UCVA) medida por gráfico ETDRS [en LogMAR]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Agudeza visual no corregida (UCVA) medida por gráfico ETDRS [en LogMAR]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Agudeza visual no corregida (número de letras)
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
UCVA (número de letras) medido por gráfico ETDRS [en número de letras]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Agudeza visual no corregida (número de letras)
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
UCVA (número de letras) medido por gráfico ETDRS [en número de letras]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Investigador principal: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-07-0750

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos en este estudio pertenecen no solo al investigador, sino también en parte a la institución donde se realiza este estudio. Se considerará cualquier solicitud relacionada con los datos de los participantes y se otorgarán los permisos cuando todas las partes interesadas lo aprueben.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de aflibercept [Eylea]

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