Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes makulaödéma korai anatómiai, fiziológiai és klinikai változásai intravitrealis Aflibercept injekció után

2018. július 11. frissítette: Martin Hertanto, Indonesia University

A központi makula vastagsága, a makula elektroretinogramja és a látásélesség diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél intravitreális Aflibercept injekció után. Egy hónapos beavatkozást megelőző nyomon követési tanulmány

Ez egy egy hónappal a beavatkozás utáni vizsgálat. A diabéteszes makulaödémában szenvedő alanyok intravitrealis anti VEGF (Aflibercept) injekciót kaptak. A retina központi vastagságát, a makula elektrofiziológiáját és a látásélességet egy héttel és egy hónappal az injekció beadása után figyelték meg, hogy leírják a korai anatómiai, fiziológiai és klinikai változásokat. Feltételeztük, hogy ezeknek az eredményeknek a változásai megtalálhatók és dokumentálhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 18 év.
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Enyhe, nem proliferatív diabéteszes retinopátiája (NPDR), közepesen súlyos NPDR, súlyos NPDR vagy proliferatív diabéteszes retinopátia klinikailag jelentős makulaödémával rendelkezik a korai diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) kritériumai szerint
  • A legjobb korrigált látásélesség egy méteres ujj számlálástól 6/12-ig (ETDRS diagram)
  • Minimális központi makula vastagság optikai koherencia tomográfiás vizsgálattal 250 um
  • Hajlandó részt venni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatban lévő terhesség vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban.
  • A média átlátszatlansága (pl. szaruhártya heg, szaruhártya ödéma, szürkehályog, üvegtesti vérzés), amelyek nem teszik lehetővé a makuláris OCT kialakulását
  • Intraokuláris műtétek története az elmúlt 6 hónapban
  • Vitreoretinális felszíni rendellenességek pl. epiretinális membrán, vitreoretinalis vontatás
  • A panretinális lézeres fotokoaguláció története az elmúlt 6 hónapban
  • Az írisz neovaszkularizációjának jelenléte
  • A szem trauma története
  • HbA1c szint > 10,0 %
  • Bármilyen egyéb ellenjavallat(ok) az intravitrealis anti VEGF injekcióhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aflibercept injekció [Eylea]
2 mg intravitrealis injekció 0,05 ml Afliberceptben. Gyakoriság: egyszer Időtartam: 10-15 perc
Drog: Aflibercept injekció [Eylea]
Az intravitrealis Aflibercept injekciókat vitreoretinális tanácsadó végezte a vizsgálat helyén.
Más nevek:
  • Intravitrealis Eylea injekció
  • Intravitrealis Aflibercept injekció
  • Intravitrealis anti VEGF injekció
  • Aflibercept intravitrealis injekció
  • Eylea intravitrealis injekció
  • Anti VEGF intravitrealis injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi makula vastagság
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
A központi makula vastagsága (CMT) Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Németország által mérve [µm-ben]
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi makula vastagság
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
A központi makula vastagsága (CMT) Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Németország által mérve [µm-ben]
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
A P1 hullám amplitúdója
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
A P1 hullám amplitúdója multifokális elektroretinogramon (MfERG) elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
A P1 hullám amplitúdója
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
A P1 hullám amplitúdója multifokális elektroretinogramon (MfERG) elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
Az N1 hullám amplitúdója
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
Az N1 hullám amplitúdója MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
Az N1 hullám amplitúdója
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
Az N1 hullám amplitúdója MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
Az N2 hullám amplitúdója
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
Az N2 hullám amplitúdója MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
Az N2 hullám amplitúdója
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
Az N2 hullám amplitúdója MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
A P1 hullám implicit ideje
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
A P1 hullám implicit ideje MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
A P1 hullám implicit ideje
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
A P1 hullám implicit ideje MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
Az N1 hullám implicit ideje
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
Az N1 hullám implicit ideje MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
Az N1 hullám implicit ideje
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
Az N1 hullám implicit ideje MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
Az N2 hullám implicit ideje
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
Az N2 hullám implicit ideje MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
Az N2 hullám implicit ideje
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
Az N2 hullám implicit ideje MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az ETDRS diagram alapján mérve [a LogMAR-ban]
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az ETDRS diagram alapján mérve [a LogMAR-ban]
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
A legjobb korrigált látásélesség (betűk száma)
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
BCVA (betűk száma) ETDRS diagrammal mérve [betűk számában]
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
A legjobb korrigált látásélesség (betűk száma)
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
BCVA (betűk száma) ETDRS diagrammal mérve [betűk számában]
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
Nem korrigált látásélesség
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
Korrigálatlan látásélesség (UCVA) ETDRS diagrammal mérve [a LogMAR-ban]
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
Nem korrigált látásélesség
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
Korrigálatlan látásélesség (UCVA) ETDRS diagrammal mérve [a LogMAR-ban]
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
Nem korrigált látásélesség (betűk száma)
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
UCVA (betűk száma) ETDRS diagrammal mérve [betűk számában]
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
Nem korrigált látásélesség (betűk száma)
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
UCVA (betűk száma) ETDRS diagrammal mérve [betűk számában]
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Kutatásvezető: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-07-0750

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az ebben a tanulmányban nyert adatok nemcsak a vizsgálóhoz tartoznak, hanem részben ahhoz az intézményhez is, ahol ezt a vizsgálatot végzik. A résztvevők adataira vonatkozó minden kérést figyelembe veszünk, és az engedélyeket akkor adjuk meg, amikor az összes érdekelt fél jóváhagyja.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept injekció [Eylea]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel