Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige anatomiske, fysiologiske og kliniske ændringer i diabetisk makulært ødem efter intravitreal aflibercept-injektion

11. juli 2018 opdateret af: Martin Hertanto, Indonesia University

Central makulær tykkelse, makulær elektroretinogram og synsskarphed hos patienter med diabetisk makulært ødem efter intravitreal aflibercept-injektion. En måneds opfølgningsundersøgelse før intervention

Dette er en en måneds før-post interventionsundersøgelse. Forsøgspersoner med diabetisk makulaødem fik intravitreal anti-VEGF (Aflibercept) injektion. Central retinal tykkelse, makulær elektrofysiologi og synsstyrke blev observeret en uge og en måned efter injektionen blev givet i øjet for at beskrive tidlige anatomiske, fysiologiske og kliniske ændringer. Vi antog, at ændringer i disse resultater kan findes og dokumenteres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år.
  • Diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Har enten mild non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), moderat NPDR, svær NPDR eller proliferativ diabetisk retinopati med klinisk signifikant makulært ødem i henhold til kriterierne i Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Bedst korrigeret synsstyrke mellem en meter fingertælling til 6/12 (ETDRS-diagram)
  • Minimum central makulær tykkelse ved optisk kohærenstomografiundersøgelse på 250 um
  • Villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende graviditet eller planlægger at være gravid i de næste 6 måneder.
  • Medieopacitet (f.eks. hornhindear, hornhindeødem, grå stær, glaslegemeblødning), som gør macula OCT ikke muligt
  • Anamnese med intraokulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Vitreoretinal overfladelidelser f.eks. epiretinal membran, vitreoretinal trækkraft
  • Anamnese med panretinal laserfotokoagulation inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af neovaskularisering af iris
  • Historie om øjentraume
  • HbA1c niveau > 10,0 %
  • Enhver anden kontraindikation for intravitreal anti-VEGF-injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept Injection [Eylea]
Intravitreal injektion af 2 mg i 0,05 ml Aflibercept. Hyppighed: én gang Varighed: 10-15 minutter
Medicin: Aflibercept Injection [Eylea]
Intravitreal Aflibercept-injektioner blev udført af vitreoretinal konsulent på studiestedet.
Andre navne:
  • Intravitreal Eylea injektion
  • Intravitreal Aflibercept injektion
  • Intravitreal anti VEGF injektion
  • Aflibercept intravitreal injektion
  • Eylea intravitreal injektion
  • Anti VEGF intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central makulær tykkelse
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Central makulær tykkelse (CMT) målt af Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Tyskland [i µm]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central makulær tykkelse
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Central makulær tykkelse (CMT) målt af Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Tyskland [i µm]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af P1-bølge
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af P1-bølge i multifokalt elektroretinogram (MfERG) målt ved elektroretinografi (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af P1-bølge
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af P1-bølge i multifokalt elektroretinogram (MfERG) målt ved elektroretinografi (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af N1-bølge
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af N1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af N1-bølge
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af N1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af N2-bølge
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af N2-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af N2-bølge
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af N2-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisit-tid for P1-bølge
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid for P1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisit-tid for P1-bølge
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid for P1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid for N1-bølge
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid for N1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid for N1-bølge
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid for N1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisit-tid for N2-bølge
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid for N2-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisit-tid for N2-bølge
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid for N2-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) målt ved ETDRS-diagram [i LogMAR]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) målt ved ETDRS-diagram [i LogMAR]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bedst korrigeret synsstyrke (antal bogstaver)
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
BCVA (antal bogstaver) målt ved ETDRS-diagram [i antal bogstaver]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bedst korrigeret synsstyrke (antal bogstaver)
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
BCVA (antal bogstaver) målt ved ETDRS-diagram [i antal bogstaver]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) målt af ETDRS-diagram [i LogMAR]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) målt af ETDRS-diagram [i LogMAR]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Ukorrigeret synsstyrke (antal bogstaver)
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
UCVA (antal bogstaver) målt ved ETDRS-diagram [i antal bogstaver]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Ukorrigeret synsstyrke (antal bogstaver)
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
UCVA (antal bogstaver) målt ved ETDRS-diagram [i antal bogstaver]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Ledende efterforsker: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-07-0750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De opnåede data i denne undersøgelse tilhører ikke kun investigatoren, men også til dels den institution, hvor denne undersøgelse er udført. Enhver anmodning om deltagerdata vil blive overvejet, og tilladelser vil blive givet, når alle interessenter er godkendt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Aflibercept Injection [Eylea]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner