Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga anatomiska, fysiologiska och kliniska förändringar i diabetiskt makulaödem efter intravitreal Aflibercept-injektion

11 juli 2018 uppdaterad av: Martin Hertanto, Indonesia University

Central makulatjocklek, makulaelektroretinogram och synskärpa hos patienter med diabetiskt makulaödem efter intravitreal Aflibercept-injektion. En uppföljningsstudie för en månad före intervention efter intervention

Detta är en en månad före interventionsstudie. Försökspersoner med diabetiskt makulaödem fick intravitreal injektion mot VEGF (Aflibercept). Central retinal tjocklek, makulär elektrofysiologi och synskärpa observerades en vecka och en månad efter att injektionen gavs i ögat för att beskriva tidiga anatomiska, fysiologiska och kliniska förändringar. Vi antog att förändringar av dessa resultat kan hittas och dokumenteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder 18 år.
  • Diagnostiserats med typ 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Har antingen mild icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), måttlig NPDR, svår NPDR eller proliferativ diabetisk retinopati med kliniskt signifikant makulaödem enligt kriterierna i Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Bästa korrigerade synskärpan mellan en meter fingerräkning till 6/12 (ETDRS-diagram)
  • Minsta centrala makulära tjocklek genom optisk koherenstomografiundersökning på 250 um
  • Vill gärna delta och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet eller planerar att vara gravid under de kommande 6 månaderna.
  • Mediaopacitet (t.ex. ärr i hornhinnan, ödem i hornhinnan, grå starr, glaskroppsblödning) som gör det omöjligt för makula oktober
  • Historik av intraokulär kirurgi under de senaste 6 månaderna
  • Vitreoretinala ytrubbningar t.ex. epiretinalt membran, vitreoretinal dragkraft
  • Historik av panretinal laserfotokoagulation under de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av iris neovaskularisering
  • Historia om ögontrauma
  • HbA1c-nivå > 10,0 %
  • Alla andra kontraindikationer för intravitreal anti-VEGF-injektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aflibercept Injection [Eylea]
Intravitreal injektion av 2 mg i 0,05 ml Aflibercept. Frekvens: en gång Längd: 10-15 minuter
Läkemedel: Aflibercept Injection [Eylea]
Intravitreal Aflibercept-injektioner utfördes av vitreoretinal konsult på studieorten.
Andra namn:
  • Intravitreal Eylea injektion
  • Intravitreal Aflibercept injektion
  • Intravitreal anti VEGF injektion
  • Aflibercept intravitreal injektion
  • Eylea intravitreal injektion
  • Anti VEGF intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central macular tjocklek
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Central macular thickness (CMT) mätt av Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Tyskland [i µm]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central macular tjocklek
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Central macular thickness (CMT) mätt av Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Tyskland [i µm]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för P1-våg
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för P1-våg i multifokalt elektroretinogram (MfERG) mätt med elektroretinografi (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för P1-våg
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för P1-våg i multifokalt elektroretinogram (MfERG) mätt med elektroretinografi (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud av N1-våg
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för N1-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud av N1-våg
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för N1-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för N2-våg
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för N2-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för N2-våg
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för N2-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för P1-våg
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för P1-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för P1-våg
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för P1-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för N1-våg
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för N1-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för N1-våg
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för N1-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för N2-våg
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för N2-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för N2-våg
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för N2-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mätt med ETDRS-diagram [i LogMAR]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mätt med ETDRS-diagram [i LogMAR]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bästa korrigerade synskärpan (antal bokstäver)
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
BCVA (antal bokstäver) mätt med ETDRS-diagram [i antal bokstäver]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bästa korrigerade synskärpan (antal bokstäver)
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
BCVA (antal bokstäver) mätt med ETDRS-diagram [i antal bokstäver]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Okorrigerad synskärpa (UCVA) mätt med ETDRS-diagram [i LogMAR]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Okorrigerad synskärpa (UCVA) mätt med ETDRS-diagram [i LogMAR]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Okorrigerad synskärpa (antal bokstäver)
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
UCVA (antal bokstäver) mätt med ETDRS-diagram [i antal bokstäver]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Okorrigerad synskärpa (antal bokstäver)
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
UCVA (antal bokstäver) mätt med ETDRS-diagram [i antal bokstäver]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Huvudutredare: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-07-0750

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits i denna studie tillhör inte bara utredaren utan också delvis den institution där denna studie genomförs. Varje begäran om deltagardata kommer att övervägas och tillstånd kommer att beviljas när alla intressenter har godkänts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Aflibercept Injection [Eylea]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera