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Modifications anatomiques, physiologiques et cliniques précoces de l'œdème maculaire diabétique après injection intravitréenne d'aflibercept

11 juillet 2018 mis à jour par: Martin Hertanto, Indonesia University

Épaisseur maculaire centrale, électrorétinogramme maculaire et acuité visuelle chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique après injection intravitréenne d'aflibercept. Une étude de suivi d'un mois avant et après l'intervention

Il s'agit d'une étude d'un mois avant l'intervention. Les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique ont reçu une injection intravitréenne anti-VEGF (Aflibercept). L'épaisseur centrale de la rétine, l'électrophysiologie maculaire et l'acuité visuelle ont été observées une semaine et un mois après l'injection dans l'œil pour décrire les changements anatomiques, physiologiques et cliniques précoces. Nous avons émis l'hypothèse que des changements à ces résultats peuvent être trouvés et documentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 18 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 ou 2
  • Avoir soit une rétinopathie diabétique non proliférante légère (NPDR), une NPDR modérée, une NPDR sévère ou une rétinopathie diabétique proliférante avec un œdème maculaire cliniquement significatif selon les critères de l'étude ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study)
  • Meilleure acuité visuelle corrigée entre un doigt d'un mètre comptant jusqu'à 6/12 (tableau ETDRS)
  • Épaisseur maculaire centrale minimale par examen de tomographie par cohérence optique de 250 um
  • Disposé à participer et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours ou planification d'une grossesse dans les 6 prochains mois.
  • Opacité des médias (par ex. cicatrice cornéenne, œdème cornéen, cataracte, hémorragie vitréenne) qui rendent l'OCT maculaire impossible
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois
  • Troubles de la surface vitréorétinienne, par ex. membrane épirétinienne, traction vitréorétinienne
  • Antécédents de photocoagulation laser panrétinienne au cours des 6 derniers mois
  • Présence de néovascularisation de l'iris
  • Antécédents de traumatisme oculaire
  • Taux d'HbA1c > 10,0 %
  • Toute autre contre-indication à l'injection intravitréenne d'anti-VEGF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aflibercept Injection [Eylea]
Injection intravitréenne de 2 mg dans 0,05 ml d'Aflibercept. Fréquence : une fois Durée : 10-15 minutes
Médicament: Aflibercept Injection [Eylea]
Les injections intravitréennes d'Aflibercept ont été réalisées par un consultant vitréorétinien sur le lieu de l'étude.
Autres noms:
  • Injection intravitréenne Eylea
  • Injection intravitréenne d'Aflibercept
  • Injection intravitréenne anti VEGF
  • Aflibercept injection intravitréenne
  • Eylea injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur maculaire centrale
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Épaisseur maculaire centrale (CMT) mesurée par Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Allemagne [en µm]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur maculaire centrale
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Épaisseur maculaire centrale (CMT) mesurée par Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Allemagne [en µm]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde P1
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde P1 dans l'électrorétinogramme multifocal (MfERG) mesurée par électrorétinographie (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde P1
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde P1 dans l'électrorétinogramme multifocal (MfERG) mesurée par électrorétinographie (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde N1
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde N1 en MfERG mesurée par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde N1
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde N1 en MfERG mesurée par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde N2
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde N2 en MfERG mesurée par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde N2
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde N2 en MfERG mesurée par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde P1
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde P1 en MfERG mesuré par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde P1
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde P1 en MfERG mesuré par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde N1
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde N1 en MfERG mesuré par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde N1
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde N1 en MfERG mesuré par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde N2
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde N2 en MfERG mesuré par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde N2
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde N2 en MfERG mesuré par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée par le graphique ETDRS [dans LogMAR]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée par le graphique ETDRS [dans LogMAR]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Meilleure acuité visuelle corrigée (nombre de lettres)
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
BCVA (nombre de lettres) mesuré par le graphique ETDRS [en nombre de lettres]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Meilleure acuité visuelle corrigée (nombre de lettres)
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
BCVA (nombre de lettres) mesuré par le graphique ETDRS [en nombre de lettres]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Acuité visuelle non corrigée
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Acuité visuelle non corrigée (UCVA) mesurée par le graphique ETDRS [dans LogMAR]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Acuité visuelle non corrigée
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Acuité visuelle non corrigée (UCVA) mesurée par le graphique ETDRS [dans LogMAR]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Acuité visuelle non corrigée (nombre de lettres)
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
UCVA (nombre de lettres) mesuré par carte ETDRS [en nombre de lettres]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Acuité visuelle non corrigée (nombre de lettres)
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
UCVA (nombre de lettres) mesuré par carte ETDRS [en nombre de lettres]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Chercheur principal: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-07-0750

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données obtenues dans cette étude appartiennent non seulement à l'investigateur, mais aussi en partie à l'institution où cette étude est menée. Toute demande concernant les données des participants sera examinée et les autorisations seront accordées lorsque toutes les parties prenantes auront approuvé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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