Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné anatomické, fyziologické a klinické změny u diabetického makulárního edému po intravitreální injekci afliberceptu

11. července 2018 aktualizováno: Martin Hertanto, Indonesia University

Centrální makulární tloušťka, makulární elektroretinogram a zraková ostrost u pacientů s diabetickým makulárním edémem po intravitreální injekci Afliberceptu. Jednoměsíční následná studie před intervencí

Toto je měsíční předintervenční studie. Subjektům s diabetickým makulárním edémem byla podána intravitreální anti VEGF (Aflibercept) injekce. Tloušťka centrální sítnice, makulární elektrofyziologie a zraková ostrost byly pozorovány jeden týden a jeden měsíc po podání injekce do oka k popisu časných anatomických, fyziologických a klinických změn. Předpokládali jsme, že změny těchto výsledků lze nalézt a zdokumentovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let.
  • Diagnostikován diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Mít buď mírnou neproliferativní diabetickou retinopatii (NPDR), středně těžkou NPDR, těžkou NPDR nebo proliferativní diabetickou retinopatii s klinicky významným makulárním edémem podle kritérií Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi jedním metrem prstů počítáním do 6/12 (graf ETDRS)
  • Minimální tloušťka centrální makuly při vyšetření optickou koherentní tomografií 250 um
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající těhotenství nebo plánování těhotenství po dobu následujících 6 měsíců.
  • Neprůhlednost médií (např. jizva na rohovce, edém rohovky, katarakta, krvácení do sklivce), které znemožňují makulární OCT
  • Anamnéza nitroočních operací v posledních 6 měsících
  • Poruchy vitreoretinálního povrchu, např. epiretinální membrána, vitreoretinální trakce
  • Panretinální laserová fotokoagulace v anamnéze v posledních 6 měsících
  • Přítomnost neovaskularizace duhovky
  • Historie očního traumatu
  • Hladina HbA1c > 10,0 %
  • Jakékoli další kontraindikace pro intravitreální injekci proti VEGF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Afliberceptu [Eylea]
Intravitreální injekce 2 mg v 0,05 ml Afliberceptu. Frekvence: jednou Doba trvání: 10-15 minut
Lék: Injekce Afliberceptu [Eylea]
Intravitreální injekce Afliberceptu byly prováděny vitreoretinálním konzultantem v místě studie.
Ostatní jména:
  • Intravitreální injekce Eylea
  • Intravitreální injekce Afliberceptu
  • Intravitreální injekce proti VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Centrální makulární tloušťka (CMT) měřená Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Německo [v µm]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Centrální makulární tloušťka (CMT) měřená Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Německo [v µm]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny P1
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny P1 v multifokálním elektroretinogramu (MfERG) měřená elektroretinografií (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny P1
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny P1 v multifokálním elektroretinogramu (MfERG) měřená elektroretinografií (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny N1
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny N1 v MfERG měřená elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny N1
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny N1 v MfERG měřená elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny N2
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny N2 v MfERG měřená elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny N2
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny N2 v MfERG měřená elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Implicitní čas vlny P1
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Implisit čas vlny P1 v MfERG měřený elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Implicitní čas vlny P1
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Implisit čas vlny P1 v MfERG měřený elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Implicitní čas vlny N1
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Implisitní čas vlny N1 v MfERG měřený elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Implicitní čas vlny N1
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Implisitní čas vlny N1 v MfERG měřený elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Implicitní čas vlny N2
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Implisitní čas vlny N2 v MfERG měřený elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Implicitní čas vlny N2
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Implisitní čas vlny N2 v MfERG měřený elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) měřená grafem ETDRS [v LogMAR]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) měřená grafem ETDRS [v LogMAR]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (počet písmen)
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
BCVA (počet písmen) měřeno grafem ETDRS [v počtu písmen]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (počet písmen)
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
BCVA (počet písmen) měřeno grafem ETDRS [v počtu písmen]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) měřená grafem ETDRS [v LogMAR]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) měřená grafem ETDRS [v LogMAR]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Nekorigovaná zraková ostrost (počet písmen)
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
UCVA (počet písmen) měřeno grafem ETDRS [v počtu písmen]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Nekorigovaná zraková ostrost (počet písmen)
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
UCVA (počet písmen) měřeno grafem ETDRS [v počtu písmen]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Vrchní vyšetřovatel: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-07-0750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data získaná v této studii patří nejen zkoušejícímu, ale částečně také instituci, kde je tato studie prováděna. Jakákoli žádost týkající se údajů o účastnících bude zvážena a povolení budou udělena po schválení všemi zúčastněnými stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Injekce Afliberceptu [Eylea]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit