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Precoci cambiamenti anatomici, fisiologici e clinici nell'edema maculare diabetico dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept

11 luglio 2018 aggiornato da: Martin Hertanto, Indonesia University

Spessore maculare centrale, elettroretinogramma maculare e acuità visiva in pazienti con edema maculare diabetico dopo iniezione intravitreale di Aflibercept. Uno studio di follow-up pre-post intervento di un mese

Questo è uno studio pre-post intervento di un mese. Ai soggetti con edema maculare diabetico è stata somministrata un'iniezione intravitreale anti VEGF (Aflibercept). Lo spessore retinico centrale, l'elettrofisiologia maculare e l'acuità visiva sono stati osservati una settimana e un mese dopo l'iniezione nell'occhio per descrivere i primi cambiamenti anatomici, fisiologici e clinici. Abbiamo ipotizzato che le modifiche a questi risultati possano essere trovate e documentate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Avere uno tra retinopatia diabetica non proliferativa lieve (NPDR), NPDR moderata, NPDR grave o retinopatia diabetica proliferativa con edema maculare clinicamente significativo secondo i criteri dell'Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Migliore acuità visiva corretta tra un dito di un metro che conta fino a 6/12 (grafico ETDRS)
  • Spessore maculare centrale minimo mediante esame di tomografia a coerenza ottica di 250 um
  • Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza per i prossimi 6 mesi.
  • Opacità del supporto (ad es. cicatrice corneale, edema corneale, cataratta, emorragia vitreale) che rendono impossibile l'OCT maculare
  • Storia di chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi della superficie vitreoretinica, ad es. membrana epiretinica, trazione vitreoretinica
  • Storia di fotocoagulazione laser panretinica negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di neovascolarizzazione dell'iride
  • Storia di trauma oculare
  • Livello di HbA1c > 10,0 %
  • Qualsiasi altra controindicazione per l'iniezione intravitreale di anti VEGF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Aflibercept [Eylea]
Iniezione intravitreale di 2 mg in 0,05 ml di Aflibercept. Frequenza: una volta Durata: 10-15 minuti
Droga: Iniezione di Aflibercept [Eylea]
Le iniezioni intravitreali di Aflibercept sono state eseguite da un consulente vitreoretinico nel luogo dello studio.
Altri nomi:
  • Iniezione intravitreale di Eylea
  • Iniezione intravitreale di Aflibercept
  • Iniezione intravitreale anti VEGF
  • Aflibercept iniezione intravitreale
  • Eylea iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Spessore maculare centrale (CMT) misurato da Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Germania [in µm]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Spessore maculare centrale (CMT) misurato da Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Germania [in µm]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda P1
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda P1 nell'elettroretinogramma multifocale (MfERG) misurata mediante elettroretinografia (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda P1
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda P1 nell'elettroretinogramma multifocale (MfERG) misurata mediante elettroretinografia (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda N1
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda N1 in MfERG misurata mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda N1
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda N1 in MfERG misurata mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda N2
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda N2 in MfERG misurata mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda N2
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda N2 in MfERG misurata mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda P1
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda P1 in MfERG misurato mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda P1
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda P1 in MfERG misurato mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda N1
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda N1 in MfERG misurato mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda N1
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda N1 in MfERG misurato mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda N2
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda N2 in MfERG misurato mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda N2
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda N2 in MfERG misurato mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal grafico ETDRS [in LogMAR]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal grafico ETDRS [in LogMAR]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Migliore acuità visiva corretta (numero di lettere)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
BCVA (numero di lettere) misurato dal grafico ETDRS [in numero di lettere]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Migliore acuità visiva corretta (numero di lettere)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
BCVA (numero di lettere) misurato dal grafico ETDRS [in numero di lettere]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Acuità visiva non corretta (UCVA) misurata dal grafico ETDRS [in LogMAR]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Acuità visiva non corretta (UCVA) misurata dal grafico ETDRS [in LogMAR]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Acuità visiva non corretta (numero di lettere)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
UCVA (numero di lettere) misurato dal grafico ETDRS [in numero di lettere]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Acuità visiva non corretta (numero di lettere)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
UCVA (numero di lettere) misurato dal grafico ETDRS [in numero di lettere]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Investigatore principale: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-07-0750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti in questo studio appartengono non solo al ricercatore, ma anche in parte all'istituzione in cui questo studio è condotto. Qualsiasi richiesta riguardante i dati dei partecipanti sarà presa in considerazione e le autorizzazioni saranno concesse quando tutte le parti interessate avranno approvato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Aflibercept [Eylea]

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