Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zmiany anatomiczne, fizjologiczne i kliniczne w cukrzycowym obrzęku plamki żółtej po wstrzyknięciu afliberceptu doszklistkowo

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Martin Hertanto, Indonesia University

Grubość centralnej plamki, elektroretinogram plamki i ostrość wzroku u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki po doszklistkowym wstrzyknięciu afliberceptu. Miesięczne badanie uzupełniające po interwencji

Jest to jednomiesięczne badanie przed interwencją. Osobnikom z cukrzycowym obrzękiem plamki podawano do ciała szklistego iniekcję anty-VEGF (Aflibercept). Grubość centralnej siatkówki, elektrofizjologię plamki żółtej i ostrość wzroku obserwowano tydzień i miesiąc po wstrzyknięciu do oka w celu opisania wczesnych zmian anatomicznych, fizjologicznych i klinicznych. Postawiliśmy hipotezę, że zmiany tych wyników można znaleźć i udokumentować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2
  • Mają jedną z łagodnych nieproliferacyjnych retinopatii cukrzycowych (NPDR), umiarkowane NPDR, ciężkie NPDR lub proliferacyjną retinopatię cukrzycową z klinicznie istotnym obrzękiem plamki zgodnie z kryteriami Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między palcem liczącym jeden metr a 6/12 (wykres ETDRS)
  • Minimalna grubość centralnej plamki na podstawie badania optycznej koherentnej tomografii 250 μm
  • Chęć udziału i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca ciąża lub planująca ciążę przez następne 6 miesięcy.
  • Nieprzezroczystość mediów (np. blizna rogówki, obrzęk rogówki, zaćma, krwotok do ciała szklistego), które uniemożliwiają wykonanie OCT plamki
  • Historia operacji wewnątrzgałkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia powierzchni szklistkowo-siatkówkowej np. błona nasiatkówkowa, trakcja szklistkowo-siatkówkowa
  • Historia fotokoagulacji laserowej panretinalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność neowaskularyzacji tęczówki
  • Historia urazu oka
  • poziom HbA1c > 10,0 %
  • Jakiekolwiek inne przeciwwskazania do wstrzyknięcia do ciała szklistego anty-VEGF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2 mg w 0,05 ml Afliberceptu. Częstotliwość: raz Czas trwania: 10-15 minut
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]
Iniekcje doszklistkowe Afliberceptu były wykonywane przez konsultanta witreoretinalnego w miejscu badania.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie do ciała szklistego Eylea
  • Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu
  • Doszklistkowa iniekcja anty-VEGF
  • Wstrzyknięcie doszklistkowe afliberceptu
  • Wstrzyknięcie doszklistkowe Eylea
  • Wstrzyknięcie doszklistkowe anty VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Centralna grubość plamki żółtej (CMT) mierzona aparatem Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Niemcy [w µm]
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Centralna grubość plamki żółtej (CMT) mierzona aparatem Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Niemcy [w µm]
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Amplituda fali P1
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Amplituda fali P1 w wieloogniskowym elektroretinogramie (MfERG) mierzona za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Amplituda fali P1
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Amplituda fali P1 w wieloogniskowym elektroretinogramie (MfERG) mierzona za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Amplituda fali N1
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Amplituda fali N1 w MfERG mierzona metodą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Amplituda fali N1
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Amplituda fali N1 w MfERG mierzona metodą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Amplituda fali N2
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Amplituda fali N2 w MfERG mierzona za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Amplituda fali N2
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Amplituda fali N2 w MfERG mierzona za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Implikowany czas fali P1
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Implisit czas fali P1 w MfERG mierzony za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Implikowany czas fali P1
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Implisit czas fali P1 w MfERG mierzony za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Implikowany czas fali N1
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Implisit czas fali N1 w MfERG mierzony za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Implikowany czas fali N1
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Implisit czas fali N1 w MfERG mierzony za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Implikowany czas fali N2
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Implisit czas fali N2 w MfERG mierzony za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Implikowany czas fali N2
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Implisit czas fali N2 w MfERG mierzony za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu ETDRS [w LogMAR]
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu ETDRS [w LogMAR]
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (liczba liter)
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
BCVA (liczba liter) mierzona wykresem ETDRS [w liczbie liter]
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (liczba liter)
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
BCVA (liczba liter) mierzona wykresem ETDRS [w liczbie liter]
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) mierzona za pomocą wykresu ETDRS [w LogMAR]
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) mierzona za pomocą wykresu ETDRS [w LogMAR]
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
Nieskorygowana ostrość wzroku (liczba liter)
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
UCVA (liczba liter) mierzona za pomocą wykresu ETDRS [w liczbie liter]
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
Nieskorygowana ostrość wzroku (liczba liter)
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
UCVA (liczba liter) mierzona za pomocą wykresu ETDRS [w liczbie liter]
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Główny śledczy: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-07-0750

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane uzyskane w tym badaniu należą nie tylko do badacza, ale także częściowo do instytucji, w której to badanie jest prowadzone. Wszelkie prośby dotyczące danych uczestników zostaną rozpatrzone, a pozwolenia zostaną przyznane, gdy wszyscy interesariusze zatwierdzą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj