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Alterações anatômicas, fisiológicas e clínicas precoces no edema macular diabético após injeção intravítrea de aflibercept

11 de julho de 2018 atualizado por: Martin Hertanto, Indonesia University

Espessura macular central, eletrorretinograma macular e acuidade visual em pacientes com edema macular diabético após injeção intravítrea de aflibercept. Um estudo de acompanhamento pré-pós-intervenção de um mês

Este é um estudo pré-intervenção pré-pós de um mês. Indivíduos com edema macular diabético receberam injeção intravítrea de anti VEGF (Aflibercept). Espessura central da retina, eletrofisiologia macular e acuidade visual foram observados uma semana e um mês após a injeção ter sido administrada no olho para descrever alterações anatômicas, fisiológicas e clínicas precoces. Nossa hipótese é que mudanças nesses resultados podem ser encontradas e documentadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
  • Ter retinopatia diabética não proliferativa leve (NPDR), NPDR moderada, NPDR grave ou retinopatia diabética proliferativa com edema macular clinicamente significativo de acordo com os critérios do Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Melhor acuidade visual corrigida entre a contagem de dedos de um metro até 6/12 (gráfico ETDRS)
  • Espessura Macular Central Mínima por exame de Tomografia de Coerência Óptica de 250 um
  • Disposto a participar e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez em andamento ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
  • Opacidade da mídia (por exemplo, cicatriz da córnea, edema da córnea, catarata, hemorragia vítrea) que impossibilitam a OCT macular
  • História de cirurgia intraocular nos últimos 6 meses
  • Distúrbios da superfície vitreorretiniana, por ex. membrana epirretiniana, tração vitreorretiniana
  • Histórico de panfotocoagulação a laser nos últimos 6 meses
  • Presença de neovascularização da íris
  • Histórico de trauma ocular
  • Nível de HbA1c > 10,0%
  • Qualquer outra contra-indicação para injeção intravítrea anti-VEGF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Aflibercept [Eylea]
Injeção intravítrea de 2 mg em 0,05 ml de Aflibercept. Frequência: uma vez Duração: 10-15 minutos
Medicamento: Injeção de Aflibercept [Eylea]
As injeções intravítreas de Aflibercept foram realizadas por um consultor vitreorretiniano no local do estudo.
Outros nomes:
  • Injeção intravítrea de Eylea
  • Injeção Intravítrea de Aflibercept
  • Injeção intravítrea anti VEGF
  • Injeção intravítrea de aflibercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura macular central
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Espessura macular central (CMT) medida por Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Alemanha [em µm]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura macular central
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Espessura macular central (CMT) medida por Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Alemanha [em µm]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda P1
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda P1 no eletrorretinograma multifocal (MfERG) medido por eletrorretinografia (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda P1
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda P1 no eletrorretinograma multifocal (MfERG) medido por eletrorretinografia (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda N1
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda N1 em MfERG medida por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda N1
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda N1 em MfERG medida por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda N2
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda N2 em MfERG medida por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda N2
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda N2 em MfERG medida por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda P1
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda P1 em MfERG medido por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda P1
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda P1 em MfERG medido por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda N1
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda N1 em MfERG medido por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda N1
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda N1 em MfERG medido por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda N2
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda N2 em MfERG medido por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda N2
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda N2 em MfERG medido por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo gráfico ETDRS [no LogMAR]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo gráfico ETDRS [no LogMAR]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Melhor acuidade visual corrigida (número de letras)
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
BCVA (número de letras) medido pelo gráfico ETDRS [em número de letras]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Melhor acuidade visual corrigida (número de letras)
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
BCVA (número de letras) medido pelo gráfico ETDRS [em número de letras]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Acuidade visual não corrigida
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Acuidade visual não corrigida (UCVA) medida pelo gráfico ETDRS [no LogMAR]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Acuidade visual não corrigida
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Acuidade visual não corrigida (UCVA) medida pelo gráfico ETDRS [no LogMAR]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Acuidade visual não corrigida (número de letras)
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
UCVA (número de letras) medido pelo gráfico ETDRS [em número de letras]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Acuidade visual não corrigida (número de letras)
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
UCVA (número de letras) medido pelo gráfico ETDRS [em número de letras]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Investigador principal: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-07-0750

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos neste estudo pertencem não só ao investigador, mas também em parte à instituição onde este estudo é realizado. Qualquer solicitação referente aos dados dos participantes será considerada e as permissões serão concedidas quando todas as partes interessadas aprovarem.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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