Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние анатомо-физиологические и клинические изменения при диабетическом макулярном отеке после интравитреального введения афлиберцепта

11 июля 2018 г. обновлено: Martin Hertanto, Indonesia University

Центральная толщина макулы, макулярная электроретинограмма и острота зрения у пациентов с диабетическим макулярным отеком после интравитреального введения афлиберцепта. Последующее исследование за один месяц до вмешательства

Это одномесячное исследование до вмешательства. Субъектам с диабетическим макулярным отеком вводили инъекцию анти-VEGF (афлиберцепта) в стекловидное тело. Толщина центральной части сетчатки, электрофизиология макулы и острота зрения наблюдались через неделю и через месяц после инъекции в глаз для описания ранних анатомических, физиологических и клинических изменений. Мы предположили, что изменения этих результатов могут быть обнаружены и задокументированы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Диагноз: сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Имеют либо легкую непролиферативную диабетическую ретинопатию (NPDR), умеренную NPDR, тяжелую NPDR или пролиферативную диабетическую ретинопатию с клинически значимым макулярным отеком в соответствии с критериями раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
  • Наилучшая скорректированная острота зрения от одного метра, считая до 6/12 (таблица ETDRS)
  • Минимальная центральная толщина макулы по данным оптической когерентной томографии 250 мкм
  • Готов участвовать и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Текущая беременность или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев.
  • Непрозрачность носителя (например, рубец роговицы, отек роговицы, катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело), ​​которые делают ОКТ макулы невозможной
  • История внутриглазных хирургических вмешательств за последние 6 месяцев
  • Нарушения витреоретинальной поверхности, например. эпиретинальная мембрана, витреоретинальная тракция
  • Панретинальная лазеркоагуляция в анамнезе за последние 6 мес.
  • Наличие неоваскуляризации радужки
  • История травмы глаза
  • Уровень HbA1c > 10,0 %
  • Любые другие противопоказания для интравитреальной инъекции анти-VEGF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афлиберцепт для инъекций [Эйлеа]
Интравитреальное введение 2 мг в 0,05 мл Афлиберцепта. Частота: один раз Продолжительность: 10-15 минут
Лекарство: Афлиберцепт для инъекций [Эйлеа]
Интравитреальные инъекции афлиберцепта проводились витреоретинальным консультантом по месту исследования.
Другие имена:
  • Интравитреальная инъекция Эйлеа
  • Интравитреальное введение афлиберцепта
  • Интравитреальная инъекция анти-VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина центральной макулы
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Центральная толщина макулы (CMT), измеренная с помощью Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Германия [в мкм]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина центральной макулы
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Центральная толщина макулы (CMT), измеренная с помощью Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Германия [в мкм]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны P1
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда зубца P1 на мультифокальной электроретинограмме (MfERG), измеренная с помощью электроретинографии (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Франция) [в нВ/град2]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны P1
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда зубца P1 на мультифокальной электроретинограмме (MfERG), измеренная с помощью электроретинографии (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Франция) [в нВ/град2]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны N1
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны N1 в MfERG, измеренная с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/град2]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны N1
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны N1 в MfERG, измеренная с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/град2]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны N2
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны N2 в MfERG, измеренная с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/град2]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны N2
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны N2 в MfERG, измеренная с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/град2]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Имплицитное время волны P1
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Имплизитное время зубца P1 в MfERG, измеренное с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/градус2]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Имплицитное время волны P1
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Имплизитное время зубца P1 в MfERG, измеренное с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/градус2]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Имплицитное время волны N1
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Имплизитное время волны N1 в MfERG, измеренное с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/градус2]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Имплицитное время волны N1
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Имплизитное время волны N1 в MfERG, измеренное с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/градус2]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Имплицитное время волны N2
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Имплизитное время волны N2 в MfERG, измеренное с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/град2]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Имплицитное время волны N2
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Имплизитное время волны N2 в MfERG, измеренное с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/град2]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA), измеренная по таблице ETDRS [в LogMAR]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA), измеренная по таблице ETDRS [в LogMAR]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Лучшая корригированная острота зрения (количество букв)
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
BCVA (количество букв), измеренное по диаграмме ETDRS [количество букв]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Лучшая корригированная острота зрения (количество букв)
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
BCVA (количество букв), измеренное по диаграмме ETDRS [количество букв]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Некорригированная острота зрения (UCVA), измеренная по диаграмме ETDRS [в LogMAR]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Некорригированная острота зрения (UCVA), измеренная по диаграмме ETDRS [в LogMAR]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Некорректированная острота зрения (количество букв)
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
UCVA (количество букв), измеренное по диаграмме ETDRS [в количестве букв]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Некорректированная острота зрения (количество букв)
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
UCVA (количество букв), измеренное по диаграмме ETDRS [в количестве букв]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Главный следователь: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-07-0750

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные, полученные в этом исследовании, принадлежат не только исследователю, но и частично учреждению, в котором проводится это исследование. Любой запрос относительно данных участников будет рассмотрен, и разрешения будут предоставлены после одобрения всеми заинтересованными сторонами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт для инъекций [Эйлеа]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться