Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege anatomische, fysiologische en klinische veranderingen bij diabetisch macula-oedeem na intravitreale injectie met Aflibercept

11 juli 2018 bijgewerkt door: Martin Hertanto, Indonesia University

Centrale maculaire dikte, macula-elektroretinogram en gezichtsscherpte bij patiënten met diabetisch macula-oedeem na intravitreale injectie met Aflibercept. Een follow-uponderzoek van één maand vóór de interventie

Dit is een pre-postinterventieonderzoek van een maand. Proefpersonen met diabetisch macula-oedeem kregen een intravitreale anti-VEGF-injectie (Aflibercept). De dikte van het centrale netvlies, maculaire elektrofysiologie en gezichtsscherpte werden een week en een maand na injectie in het oog waargenomen om vroege anatomische, fysiologische en klinische veranderingen te beschrijven. Onze hypothese was dat veranderingen in deze uitkomsten kunnen worden gevonden en gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of 2
  • Een milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), matige NPDR, ernstige NPDR of proliferatieve diabetische retinopathie met klinisch significant macula-oedeem hebben volgens de criteria van de Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen één meter vinger tellen tot 6/12 (ETDRS-grafiek)
  • Minimale centrale maculaire dikte door optische coherentietomografie-onderzoek van 250 um
  • Bereid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Doorgaande zwangerschap of van plan om de komende 6 maanden zwanger te zijn.
  • Media-opaciteit (bijv. hoornvlieslitteken, hoornvliesoedeem, cataract, glasvochtbloeding) waardoor maculaire OCT niet mogelijk is
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • Stoornissen van het vitreoretinale oppervlak, b.v. epiretinale membraan, vitreoretinale tractie
  • Geschiedenis van panretinale laserfotocoagulatie in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van neovascularisatie van de iris
  • Geschiedenis van oogtrauma
  • HbA1c-waarde > 10,0 %
  • Elke andere contra-indicatie(s) voor intravitreale anti-VEGF-injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aflibercept-injectie [Eylea]
Intravitreale injectie van 2 mg in 0,05 ml Aflibercept. Frequentie: eenmalig Duur: 10-15 minuten
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie [Eylea]
Intravitreale Aflibercept-injecties werden uitgevoerd door een vitreoretinale consulent op de onderzoekslocatie.
Andere namen:
  • Intravitreale Eylea-injectie
  • Intravitreale Aflibercept-injectie
  • Intravitreale anti-VEGF-injectie
  • Aflibercept intravitreale injectie
  • Eylea intravitreale injectie
  • Anti VEGF intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Centrale maculaire dikte (CMT) gemeten door Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Duitsland [in µm]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Centrale maculaire dikte (CMT) gemeten door Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Duitsland [in µm]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van P1-golf
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van P1-golf in multifocaal elektroretinogram (MfERG) gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van P1-golf
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van P1-golf in multifocaal elektroretinogram (MfERG) gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van N1-golf
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van N1-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van N1-golf
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van N1-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van N2-golf
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van N2-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van N2-golf
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van N2-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Implisit-tijd van P1-golf
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Impliciettijd van P1-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Implisit-tijd van P1-golf
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Impliciettijd van P1-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Implisit-tijd van N1-golf
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Impliciettijd van N1-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Implisit-tijd van N1-golf
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Impliciettijd van N1-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Implisit-tijd van N2-golf
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Impliciettijd van N2-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Implisit-tijd van N2-golf
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Impliciettijd van N2-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten met ETDRS-kaart [in LogMAR]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten met ETDRS-kaart [in LogMAR]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (aantal letters)
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
BCVA (aantal letters) gemeten door ETDRS-grafiek [in aantal letters]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (aantal letters)
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
BCVA (aantal letters) gemeten door ETDRS-grafiek [in aantal letters]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) gemeten met ETDRS-kaart [in LogMAR]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) gemeten met ETDRS-kaart [in LogMAR]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (aantal letters)
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
UCVA (aantal letters) gemeten door ETDRS-grafiek [in aantal letters]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (aantal letters)
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
UCVA (aantal letters) gemeten door ETDRS-grafiek [in aantal letters]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Hoofdonderzoeker: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-07-0750

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die in dit onderzoek worden verkregen, zijn niet alleen eigendom van de onderzoeker, maar ook deels van de instelling waar dit onderzoek wordt uitgevoerd. Elk verzoek met betrekking tot gegevens van deelnemers zal worden overwogen en toestemming zal worden verleend wanneer alle belanghebbenden hebben ingestemd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept-injectie [Eylea]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren