Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaiset anatomiset, fysiologiset ja kliiniset muutokset diabeettisessa makulaturvotuksessa lasiaisensisäisen aflibercept-injektion jälkeen

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Martin Hertanto, Indonesia University

Keskimakulan paksuus, makulan elektroretinogrammi ja näöntarkkuus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen. Kuukauden interventiota edeltävä seurantatutkimus

Tämä on kuukauden ennen interventiota tehty tutkimus. Koehenkilöille, joilla oli diabeettinen makulaturvotus, annettiin intravitreaalinen anti-VEGF (Aflibercept) -injektio. Verkkokalvon keskipaksuus, makulan elektrofysiologia ja näöntarkkuus havaittiin viikon ja kuukauden kuluttua injektiosta silmään kuvaamaan varhaisia ​​anatomisia, fysiologisia ja kliinisiä muutoksia. Oletimme, että muutokset näihin tuloksiin voidaan löytää ja dokumentoida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 18 v.
  • Diabetes tyypin 1 tai 2 diabetes
  • sinulla on joko lievä nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), kohtalainen NPDR, vaikea NPDR tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, johon liittyy kliinisesti merkittävää makulaturvotusta diabeteksen varhaisen hoidon (ETDRS) kriteerien mukaan
  • Paras korjattu näöntarkkuus yhden metrin sormen laskennasta 6/12:een (ETDRS-kaavio)
  • Keskimakulan vähimmäispaksuus optisella koherenssitomografialla 250 um
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään oleva raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden ajan.
  • Median peittävyys (esim. sarveiskalvon arpi, sarveiskalvon turvotus, kaihi, lasiaisen verenvuoto), jotka tekevät silmänpohjan OCT:n mahdottomaksi
  • Silmänsisäisen leikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vitreoretinaalisen pinnan häiriöt mm. epiretinaalinen kalvo, vitreoretinaalinen veto
  • Panretinaalisen laserfotokoagulaation historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Iriksen uudissuonittumisen esiintyminen
  • Silmävamman historia
  • HbA1c-taso > 10,0 %
  • Kaikki muut vasta-aiheet lasiaisensisäiselle anti-VEGF-injektiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aflibercept-injektio [Eylea]
Intravitreaalinen injektio 2 mg 0,05 ml:ssa Afliberceptia. Toistuvuus: kerran Kesto: 10-15 minuuttia
Lääke: Aflibercept-injektio [Eylea]
Lasiaisensisäiset Aflibercept-injektiot suoritti vitreoretinaalikonsultti tutkimuspaikalla.
Muut nimet:
  • Intravitreaalinen Eylea-injektio
  • Intravitreaalinen Aflibercept-injektio
  • Intravitreaalinen anti VEGF-injektio
  • Aflibercept-injektio lasiaiseen
  • Eylea-injektio lasiaiseen
  • Anti-VEGF-injektio lasiaiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimakulan paksuus
Aikaikkuna: Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
Keskimakulan paksuus (CMT) mitattuna Cirrus® HD OCT:llä, Carl Zeiss, Saksa [µm]
Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimakulan paksuus
Aikaikkuna: Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
Keskimakulan paksuus (CMT) mitattuna Cirrus® HD OCT:llä, Carl Zeiss, Saksa [µm]
Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
P1-aallon amplitudi
Aikaikkuna: Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
P1-aallon amplitudi multifokaalisessa elektroretinogrammissa (MfERG) mitattuna elektroretinografialla (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Ranska) [nV/deg2]
Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
P1-aallon amplitudi
Aikaikkuna: Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
P1-aallon amplitudi multifokaalisessa elektroretinogrammissa (MfERG) mitattuna elektroretinografialla (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Ranska) [nV/deg2]
Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
N1-aallon amplitudi
Aikaikkuna: Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
N1-aallon amplitudi MfERG:ssä elektroretinografialla mitattuna (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Ranska) [nV/deg2]
Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
N1-aallon amplitudi
Aikaikkuna: Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
N1-aallon amplitudi MfERG:ssä elektroretinografialla mitattuna (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Ranska) [nV/deg2]
Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
N2-aallon amplitudi
Aikaikkuna: Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
N2-aallon amplitudi MfERG:ssä elektroretinografialla mitattuna (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Ranska) [nV/deg2]
Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
N2-aallon amplitudi
Aikaikkuna: Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
N2-aallon amplitudi MfERG:ssä elektroretinografialla mitattuna (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Ranska) [nV/deg2]
Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
P1-aallon implisiittiaika
Aikaikkuna: Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
P1-aallon implisiittiaika MfERG:ssä mitattuna elektroretinografialla (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Ranska) [nV/deg2]
Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
P1-aallon implisiittiaika
Aikaikkuna: Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
P1-aallon implisiittiaika MfERG:ssä mitattuna elektroretinografialla (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Ranska) [nV/deg2]
Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
N1-aallon implisiittiaika
Aikaikkuna: Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
N1-aallon implisiittiaika MfERG:ssä elektroretinografialla mitattuna (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Ranska) [nV/deg2]
Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
N1-aallon implisiittiaika
Aikaikkuna: Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
N1-aallon implisiittiaika MfERG:ssä elektroretinografialla mitattuna (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Ranska) [nV/deg2]
Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
N2-aallon implisiittiaika
Aikaikkuna: Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
N2-aallon implisiittiaika MfERG:ssä mitattuna elektroretinografialla (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Ranska) [nV/deg2]
Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
N2-aallon implisiittiaika
Aikaikkuna: Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
N2-aallon implisiittiaika MfERG:ssä mitattuna elektroretinografialla (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Ranska) [nV/deg2]
Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattuna ETDRS-kaaviolla [logMARissa]
Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattuna ETDRS-kaaviolla [logMARissa]
Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus (kirjainten määrä)
Aikaikkuna: Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
BCVA (kirjainten määrä) mitattuna ETDRS-kaaviolla [kirjaimien lukumääränä]
Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus (kirjainten määrä)
Aikaikkuna: Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
BCVA (kirjainten määrä) mitattuna ETDRS-kaaviolla [kirjaimien lukumääränä]
Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) mitattuna ETDRS-kaaviolla [logMARissa]
Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) mitattuna ETDRS-kaaviolla [logMARissa]
Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
Korjaamaton näöntarkkuus (kirjainten määrä)
Aikaikkuna: Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
UCVA (kirjainten määrä) mitattuna ETDRS-kaaviolla [kirjaimien lukumääränä]
Viikko lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
Korjaamaton näöntarkkuus (kirjainten määrä)
Aikaikkuna: Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen
UCVA (kirjainten määrä) mitattuna ETDRS-kaaviolla [kirjaimien lukumääränä]
Kuukausi lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Päätutkija: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-07-0750

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa saadut tiedot eivät kuulu vain tutkijalle, vaan osittain myös tutkimuslaitokselle, jossa tämä tutkimus suoritetaan. Kaikki osallistujatietoja koskevat pyynnöt käsitellään ja luvat myönnetään, kun kaikki sidosryhmät ovat hyväksyneet.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Aflibercept-injektio [Eylea]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa