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アフリベルセプト硝子体内注射後の糖尿病性黄斑浮腫における初期の解剖学的、生理学的、および臨床的変化

2018年7月11日 更新者：Martin Hertanto、Indonesia University

アフリベルセプト硝子体内注射後の糖尿病性黄斑浮腫患者における黄斑中心部の厚さ、黄斑網膜電図、および視力。介入前後の 1 か月間の追跡調査

これは介入前後の 1 か月間の研究です。 糖尿病性黄斑浮腫を患う被験者には、抗VEGF（アフリベルセプト）の硝子体内注射が施された。 初期の解剖学的、生理学的、臨床的変化を説明するために、目に注射を行ってから 1 週間後と 1 か月後に網膜中心部の厚さ、黄斑の電気生理学、および視力を観察しました。 私たちは、これらの結果に対する変更を見つけて文書化できるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最低年齢は 18 歳以上です
  • 1型または2型糖尿病と診断されている
  • 糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）基準に従って、軽度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）、中等度のNPDR、重度のNPDR、または臨床的に重大な黄斑浮腫を伴う増殖性糖尿病性網膜症のいずれかを患っている
  • 指数え1メートルから6/12までの最高矯正視力（ETDRSチャート）
  • 光干渉断層撮影検査による黄斑中心厚の最小値は250μm
  • 参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している。
  • メディアの不透明度 (例: 角膜瘢痕、角膜浮腫、白内障、硝子体出血）黄斑OCTが不可能な場合
  • 過去6か月以内の眼内手術歴
  • 硝子体網膜表面障害 例: 網膜上膜、網膜硝子体牽引
  • 過去6か月以内の汎網膜レーザー光凝固術の病歴
  • 虹彩血管新生の存在
  • 目の外傷の歴史
  • HbA1c レベル > 10.0 %
  • 抗VEGF硝子体内注射に対するその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アフリベルセプト注「アイリーア」
0.05 mlのアフリベルセプト中2 mgの硝子体内注射。 頻度: 1 回所要時間: 10 ～ 15 分
薬：アフリベルセプト注「アイリーア」
アフリベルセプトの硝子体内注射は、研究場所の硝子体網膜コンサルタントによって行われました。
他の名前：
  • 硝子体内アイリーア注射
  • アフリベルセプト硝子体内注射
  • 抗VEGF硝子体内注射
  • アイリー硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心黄斑の厚さ
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
Cirrus® HD OCT、Carl Zeiss、ドイツで測定された中心黄斑厚 (CMT) [単位 µm]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心黄斑の厚さ
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
Cirrus® HD OCT、Carl Zeiss、ドイツで測定された中心黄斑厚 (CMT) [単位 µm]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
P1波の振幅
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
網膜電図検査 (Vision Monitor MonPackONE、メトロビジョン、フランス) によって測定された多焦点網膜電図 (MfERG) の P1 波の振幅 [nV/deg2]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
P1波の振幅
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
網膜電図検査 (Vision Monitor MonPackONE、メトロビジョン、フランス) によって測定された多焦点網膜電図 (MfERG) の P1 波の振幅 [nV/deg2]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
N1波の振幅
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
網膜電図検査 (Vision Monitor Monpack one、メトロビジョン、フランス) で測定した MfERG の N1 波の振幅 [nV/deg2]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
N1波の振幅
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
網膜電図検査 (Vision Monitor Monpack one、メトロビジョン、フランス) で測定した MfERG の N1 波の振幅 [nV/deg2]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
N2波の振幅
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
網膜電図検査 (Vision Monitor Monpack one、メトロビジョン、フランス) で測定した MfERG の N2 波の振幅 [nV/deg2]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
N2波の振幅
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
網膜電図検査 (Vision Monitor Monpack one、メトロビジョン、フランス) で測定した MfERG の N2 波の振幅 [nV/deg2]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
P1 波の暗示的な時間
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
網膜電図検査 (Vision Monitor Monpack one、メトロビジョン、フランス) によって測定された MfERG の P1 波の暗黙的時間 [nV/deg2]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
P1 波の暗示的な時間
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
網膜電図検査 (Vision Monitor Monpack one、メトロビジョン、フランス) によって測定された MfERG の P1 波の暗黙的時間 [nV/deg2]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
N1波の暗黙の時間
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
網膜電図検査 (Vision Monitor Monpack one、メトロビジョン、フランス) によって測定された MfERG の N1 波の暗黙的時間 [nV/deg2]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
N1波の暗黙の時間
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
網膜電図検査 (Vision Monitor Monpack one、メトロビジョン、フランス) によって測定された MfERG の N1 波の暗黙的時間 [nV/deg2]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
N2波の暗黙の時間
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
網膜電図検査 (Vision Monitor Monpack one、メトロビジョン、フランス) によって測定された MfERG の N2 波の暗黙的時間 [nV/deg2]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
N2波の暗黙の時間
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
網膜電図検査 (Vision Monitor Monpack one、メトロビジョン、フランス) によって測定された MfERG の N2 波の暗黙的時間 [nV/deg2]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
最高矯正視力
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
ETDRS チャートで測定された最高矯正視力 (BCVA) [LogMAR]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
最高矯正視力
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
ETDRS チャートで測定された最高矯正視力 (BCVA) [LogMAR]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
最高矯正視力（文字数）
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
ETDRSチャートで測定したBCVA（文字数）[文字数]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
最高矯正視力（文字数）
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
ETDRSチャートで測定したBCVA（文字数）[文字数]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
未矯正視力
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
ETDRS チャートで測定された未矯正視力 (UCVA) [LogMAR]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
未矯正視力
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
ETDRS チャートで測定された未矯正視力 (UCVA) [LogMAR]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
未矯正視力（文字数）
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
ETDRSチャートで測定したUCVA（文字数）[文字数]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 週間
未矯正視力（文字数）
時間枠：アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月
ETDRSチャートで測定したUCVA（文字数）[文字数]
アフリベルセプト硝子体内注射後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indonesia University

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Anggun Yudantha, dr., SpM(K)、Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • 主任研究者：Syntia Nusanti, dr., SpM(K)、Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月10日

一次修了 (実際)

2018年4月9日

研究の完了 (実際)

2018年5月18日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月11日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-07-0750

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究で得られたデータは研究者だけでなく、部分的にはこの研究が実施される機関にも帰属します。 参加者データに関するリクエストはすべて考慮され、すべての関係者が承認した場合に許可が付与されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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