Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige anatomiske, fysiologiske og kliniske endringer i diabetisk makulært ødem etter intravitreal aflibercept-injeksjon

11. juli 2018 oppdatert av: Martin Hertanto, Indonesia University

Sentral makulær tykkelse, makulær elektroretinogram og synsskarphet hos pasienter med diabetisk makulært ødem etter intravitreal aflibercept-injeksjon. En måneds oppfølgingsstudie før intervensjon

Dette er en en måned før intervensjonsstudie. Personer med diabetisk makulaødem ble gitt intravitreal anti-VEGF (Aflibercept) injeksjon. Sentral retinal tykkelse, makulær elektrofysiologi og synsskarphet ble observert en uke og en måned etter at injeksjonen ble gitt i øyet for å beskrive tidlige anatomiske, fysiologiske og kliniske endringer. Vi antok at endringer i disse resultatene kan bli funnet og dokumentert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år.
  • Diagnostisert med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Har enten mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), moderat NPDR, alvorlig NPDR eller proliferativ diabetisk retinopati med klinisk signifikant makulært ødem i henhold til kriteriene for tidlig behandling for diabetisk retinopati (ETDRS).
  • Beste korrigerte synsskarphet mellom én meter fingertelling til 6/12 (ETDRS-diagram)
  • Minimum sentral makulær tykkelse ved optisk koherenstomografiundersøkelse på 250 um
  • Villig til å delta og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående graviditet eller planlegger å være gravid de neste 6 månedene.
  • Mediaopasitet (f.eks. hornhinnearr, hornhinneødem, grå stær, glasslegemeblødning) som gjør at makula OCT ikke er mulig
  • Anamnese med intraokulær kirurgi de siste 6 månedene
  • Vitreoretinal overflateforstyrrelser f.eks. epiretinal membran, vitreoretinal trekkraft
  • Anamnese med panretinal laserfotokoagulasjon de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av iris neovaskularisering
  • Historie om øyetraumer
  • HbA1c-nivå > 10,0 %
  • Enhver annen kontraindikasjon for intravitreal anti-VEGF-injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aflibercept-injeksjon [Eylea]
Intravitreal injeksjon av 2 mg i 0,05 ml Aflibercept. Frekvens: én gang Varighet: 10-15 minutter
Legemiddel: Aflibercept-injeksjon [Eylea]
Intravitreal Aflibercept-injeksjoner ble utført av vitreoretinal konsulent på studiestedet.
Andre navn:
  • Intravitreal Eylea-injeksjon
  • Intravitreal Aflibercept-injeksjon
  • Intravitreal anti VEGF injeksjon
  • Aflibercept intravitreal injeksjon
  • Eylea intravitreal injeksjon
  • Anti VEGF intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Sentral makulær tykkelse (CMT) målt av Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Tyskland [i µm]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Sentral makulær tykkelse (CMT) målt av Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Tyskland [i µm]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av P1-bølge
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av P1-bølge i multifokalt elektroretinogram (MfERG) målt ved elektroretinografi (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av P1-bølge
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av P1-bølge i multifokalt elektroretinogram (MfERG) målt ved elektroretinografi (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av N1-bølge
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av N1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av N1-bølge
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av N1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av N2-bølge
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av N2-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av N2-bølge
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av N2-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for P1-bølge
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for P1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for P1-bølge
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for P1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for N1-bølge
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for N1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for N1-bølge
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for N1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for N2-bølge
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for N2-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for N2-bølge
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for N2-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt av ETDRS-diagram [i LogMAR]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt av ETDRS-diagram [i LogMAR]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Beste korrigerte synsskarphet (antall bokstaver)
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
BCVA (antall bokstaver) målt ved ETDRS-diagram [i antall bokstaver]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Beste korrigerte synsskarphet (antall bokstaver)
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
BCVA (antall bokstaver) målt ved ETDRS-diagram [i antall bokstaver]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) målt med ETDRS-diagram [i LogMAR]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) målt med ETDRS-diagram [i LogMAR]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Ukorrigert synsskarphet (antall bokstaver)
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
UCVA (antall bokstaver) målt ved ETDRS-diagram [i antall bokstaver]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Ukorrigert synsskarphet (antall bokstaver)
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
UCVA (antall bokstaver) målt ved ETDRS-diagram [i antall bokstaver]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Hovedetterforsker: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-07-0750

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene innhentet i denne studien tilhører ikke bare etterforskeren, men også delvis institusjonen der denne studien er utført. Enhver forespørsel om deltakerdata vil bli vurdert og tillatelser vil bli gitt når alle interessentene er godkjent.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Aflibercept-injeksjon [Eylea]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere