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Frühe anatomische, physiologische und klinische Veränderungen beim diabetischen Makulaödem nach intravitrealer Aflibercept-Injektion

11. Juli 2018 aktualisiert von: Martin Hertanto, Indonesia University

Zentrale Makuladicke, Makula-Elektroretinogramm und Sehschärfe bei Patienten mit diabetischem Makulaödem nach intravitrealer Aflibercept-Injektion. Eine einmonatige Folgestudie vor und nach der Intervention

Dies ist eine einmonatige Studie vor und nach der Intervention. Patienten mit diabetischem Makulaödem erhielten eine intravitreale Anti-VEGF-Injektion (Aflibercept). Die zentrale Netzhautdicke, die Elektrophysiologie der Makula und die Sehschärfe wurden eine Woche und einen Monat nach der Injektion in das Auge beobachtet, um frühe anatomische, physiologische und klinische Veränderungen zu beschreiben. Wir gingen davon aus, dass Änderungen dieser Ergebnisse gefunden und dokumentiert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre.
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Entweder eine leichte nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR), eine mittelschwere NPDR, eine schwere NPDR oder eine proliferative diabetische Retinopathie mit klinisch signifikantem Makulaödem gemäß den Kriterien der Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) haben
  • Beste korrigierte Sehschärfe zwischen einem Meter Fingerzählen und 6/12 (ETDRS-Diagramm)
  • Minimale zentrale Makuladicke durch optische Kohärenztomographie-Untersuchung von 250 µm
  • Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten.
  • Medienopazität (z. B. Hornhautnarbe, Hornhautödem, Katarakt, Glaskörperblutung), die eine Makula-OCT nicht möglich machen
  • Anamnese einer intraokularen Operation in den letzten 6 Monaten
  • Erkrankungen der Glaskörperoberfläche, z.B. epiretinale Membran, vitreoretinale Traktion
  • Vorgeschichte einer panretinalen Laserphotokoagulation in den letzten 6 Monaten
  • Vorliegen einer Neovaskularisation der Iris
  • Vorgeschichte eines Augentraumas
  • HbA1c-Wert > 10,0 %
  • Alle anderen Kontraindikationen für die intravitreale Anti-VEGF-Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept-Injektion [Eylea]
Intravitreale Injektion von 2 mg in 0,05 ml Aflibercept. Häufigkeit: einmalig Dauer: 10-15 Minuten
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion [Eylea]
Intravitreale Aflibercept-Injektionen wurden von einem vitreoretinalen Berater am Studienort durchgeführt.
Andere Namen:
  • Intravitreale Eylea-Injektion
  • Intravitreale Aflibercept-Injektion
  • Intravitreale Anti-VEGF-Injektion
  • Intravitreale Injektion von Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Zentrale Makuladicke (CMT), gemessen mit Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Deutschland [in µm]
Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Zentrale Makuladicke (CMT), gemessen mit Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Deutschland [in µm]
Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Amplitude der P1-Welle
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Amplitude der P1-Welle im multifokalen Elektroretinogramm (MfERG), gemessen mittels Elektroretinographie (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Amplitude der P1-Welle
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Amplitude der P1-Welle im multifokalen Elektroretinogramm (MfERG), gemessen mittels Elektroretinographie (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Amplitude der N1-Welle
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Amplitude der N1-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Amplitude der N1-Welle
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Amplitude der N1-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Amplitude der N2-Welle
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Amplitude der N2-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Amplitude der N2-Welle
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Amplitude der N2-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Implizite Zeit der P1-Welle
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Implizite Zeit der P1-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Implizite Zeit der P1-Welle
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Implizite Zeit der P1-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Implizite Zeit der N1-Welle
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Implizite Zeit der N1-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Implizite Zeit der N1-Welle
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Implizite Zeit der N1-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Implizite Zeit der N2-Welle
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Implizite Zeit der N2-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Implizite Zeit der N2-Welle
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Implizite Zeit der N2-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand des ETDRS-Diagramms [in LogMAR]
Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand des ETDRS-Diagramms [in LogMAR]
Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Beste korrigierte Sehschärfe (Anzahl der Buchstaben)
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
BCVA (Anzahl der Buchstaben), gemessen anhand der ETDRS-Tabelle [in Anzahl der Buchstaben]
Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Beste korrigierte Sehschärfe (Anzahl der Buchstaben)
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
BCVA (Anzahl der Buchstaben), gemessen anhand der ETDRS-Tabelle [in Anzahl der Buchstaben]
Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA), gemessen anhand des ETDRS-Diagramms [in LogMAR]
Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA), gemessen anhand des ETDRS-Diagramms [in LogMAR]
Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Unkorrigierte Sehschärfe (Anzahl der Buchstaben)
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
UCVA (Anzahl der Buchstaben), gemessen anhand der ETDRS-Tabelle [in Anzahl der Buchstaben]
Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
Unkorrigierte Sehschärfe (Anzahl der Buchstaben)
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
UCVA (Anzahl der Buchstaben), gemessen anhand der ETDRS-Tabelle [in Anzahl der Buchstaben]
Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Hauptermittler: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-07-0750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gewonnenen Daten gehören nicht nur dem Prüfer, sondern teilweise auch der Institution, in der diese Studie durchgeführt wird. Alle Anfragen zu Teilnehmerdaten werden berücksichtigt und Genehmigungen werden erteilt, wenn alle Beteiligten zugestimmt haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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