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玻璃体内阿柏西普注射后糖尿病性黄斑水肿的早期解剖学、生理学和临床变化

2018年7月11日 更新者:Martin Hertanto、Indonesia University

糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体腔注射阿柏西普后的中央黄斑厚度、黄斑视网膜电图和视力。为期一个月的干预后跟进研究

这是一项为期一个月的干预前研究。 对患有糖尿病性黄斑水肿的受试者进行玻璃体内抗 VEGF(阿柏西普)注射。 在给眼睛注射后一周和一个月观察中央视网膜厚度、黄斑电生理学和视力,以描述早期解剖学、生理学和临床变化。 我们假设可以找到并记录这些结果的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 最低年龄 18 岁
  • 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病
  • 根据糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 标准,患有轻度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR)、中度 NPDR、重度 NPDR 或增殖性糖尿病视网膜病变伴临床显着黄斑水肿中的一种
  • 一米手指数到 6/12 之间的最佳矫正视力(ETDRS 图表)
  • 光学相干断层扫描检查的最小中央黄斑厚度为 250 um
  • 愿意参加并签署知情同意书。

排除标准:

  • 正在怀孕或计划在接下来的 6 个月内怀孕。
  • 媒体不透明度(例如 角膜疤痕、角膜水肿、白内障、玻璃体出血),这使得黄斑 OCT 无法进行
  • 最近6个月内眼手术史
  • 玻璃体视网膜表面疾病,例如 视网膜前膜,玻璃体视网膜牵引
  • 最近 6 个月全视网膜激光光凝术史
  • 虹膜新生血管的存在
  • 眼外伤史
  • HbA1c 水平 > 10,0 %
  • 玻璃体内抗 VEGF 注射的任何其他禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿柏西普注射液 [Eylea]
玻璃体内注射 2 毫克 0.05 毫升阿柏西普。 频率:一次持续时间:10-15分钟
玻璃体内阿柏西普注射由研究地点的玻璃体视网膜顾问进行。
其他名称:
  • 玻璃体腔注射Eylea
  • 玻璃体内注射阿柏西普
  • 玻璃体内抗VEGF注射
  • 阿柏西普玻璃体腔注射
  • Eylea玻璃体腔注射
  • 抗VEGF玻璃体内注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑中心厚度
大体时间:玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
中央黄斑厚度 (CMT) 由德国卡尔蔡司公司的 Cirrus® HD OCT 测量 [以 µm 为单位]
玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑中心厚度
大体时间:玻璃体内阿柏西普注射后一周
中央黄斑厚度 (CMT) 由德国卡尔蔡司公司的 Cirrus® HD OCT 测量 [以 µm 为单位]
玻璃体内阿柏西普注射后一周
P1波振幅
大体时间:玻璃体内阿柏西普注射后一周
通过视网膜电图(Vision Monitor MonPackONE,Metrovision,法国)测量的多焦视网膜电图 (MfERG) 中 P1 波的振幅 [单位为 nV/deg2]
玻璃体内阿柏西普注射后一周
P1波振幅
大体时间:玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
通过视网膜电图(Vision Monitor MonPackONE,Metrovision,法国)测量的多焦视网膜电图 (MfERG) 中 P1 波的振幅 [单位为 nV/deg2]
玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
N1波振幅
大体时间:玻璃体内阿柏西普注射后一周
通过视网膜电图测量的 MfERG 中 N1 波的振幅(Vision Monitor Monpack one,Metrovision,法国)[单位为 nV/deg2]
玻璃体内阿柏西普注射后一周
N1波振幅
大体时间:玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
通过视网膜电图测量的 MfERG 中 N1 波的振幅(Vision Monitor Monpack one,Metrovision,法国)[单位为 nV/deg2]
玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
N2波振幅
大体时间:玻璃体内阿柏西普注射后一周
通过视网膜电图测量的 MfERG 中 N2 波的振幅(Vision Monitor Monpack one,Metrovision,France)[单位为 nV/deg2]
玻璃体内阿柏西普注射后一周
N2波振幅
大体时间:玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
通过视网膜电图测量的 MfERG 中 N2 波的振幅(Vision Monitor Monpack one,Metrovision,France)[单位为 nV/deg2]
玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
P1波隐含时间
大体时间:玻璃体内阿柏西普注射后一周
通过视网膜电图测量的 MfERG 中 P1 波的隐含时间(Vision Monitor Monpack one,Metrovision,France)[以 nV/deg2 为单位]
玻璃体内阿柏西普注射后一周
P1波隐含时间
大体时间:玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
通过视网膜电图测量的 MfERG 中 P1 波的隐含时间(Vision Monitor Monpack one,Metrovision,France)[以 nV/deg2 为单位]
玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
N1波隐含时间
大体时间:玻璃体内阿柏西普注射后一周
通过视网膜电图测量的 MfERG 中 N1 波的隐含时间(Vision Monitor Monpack one,Metrovision,France)[以 nV/deg2 为单位]
玻璃体内阿柏西普注射后一周
N1波隐含时间
大体时间:玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
通过视网膜电图测量的 MfERG 中 N1 波的隐含时间(Vision Monitor Monpack one,Metrovision,France)[以 nV/deg2 为单位]
玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
N2波隐含时间
大体时间:玻璃体内阿柏西普注射后一周
通过视网膜电图测量的 MfERG 中 N2 波的隐含时间(Vision Monitor Monpack one,Metrovision,France)[以 nV/deg2 为单位]
玻璃体内阿柏西普注射后一周
N2波隐含时间
大体时间:玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
通过视网膜电图测量的 MfERG 中 N2 波的隐含时间(Vision Monitor Monpack one,Metrovision,France)[以 nV/deg2 为单位]
玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
最佳矫正视力
大体时间:玻璃体内阿柏西普注射后一周
通过 ETDRS 图表测量的最佳矫正视力 (BCVA) [在 LogMAR 中]
玻璃体内阿柏西普注射后一周
最佳矫正视力
大体时间:玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
通过 ETDRS 图表测量的最佳矫正视力 (BCVA) [在 LogMAR 中]
玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
最佳矫正视力(字母数)
大体时间:玻璃体内阿柏西普注射后一周
通过 ETDRS 图表测量的 BCVA(字母数)[字母数]
玻璃体内阿柏西普注射后一周
最佳矫正视力(字母数)
大体时间:玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
通过 ETDRS 图表测量的 BCVA(字母数)[字母数]
玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
裸眼视力
大体时间:玻璃体内阿柏西普注射后一周
通过 ETDRS 图表测量的裸眼视力 (UCVA) [在 LogMAR 中]
玻璃体内阿柏西普注射后一周
裸眼视力
大体时间:玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
通过 ETDRS 图表测量的裸眼视力 (UCVA) [在 LogMAR 中]
玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
裸眼视力(字母数)
大体时间:玻璃体内阿柏西普注射后一周
通过 ETDRS 图表测量的 UCVA(字母数)[字母数]
玻璃体内阿柏西普注射后一周
裸眼视力(字母数)
大体时间:玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后
通过 ETDRS 图表测量的 UCVA(字母数)[字母数]
玻璃体腔注射阿柏西普 1 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Anggun Yudantha, dr., SpM(K)、Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • 首席研究员:Syntia Nusanti, dr., SpM(K)、Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月10日

初级完成 (实际的)

2018年4月9日

研究完成 (实际的)

2018年5月18日

研究注册日期

首次提交

2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月1日

首次发布 (实际的)

2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月11日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

本研究中获得的数据不仅属于研究者,还部分属于开展本研究的机构。 将考虑任何有关参与者数据的请求,并在所有利益相关者批准后授予权限。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿柏西普注射液 [Eylea]的临床试验

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