후기 발병 성선기능저하증(43203)에 대한 안드리올 테스토캡의 효과
2015년 4월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
안드로겐 결핍 증상이 있는 노화 남성에서 다양한 용량의 Org 538 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구에서 우리는 성선기능저하증을 암시하는 증상과 남성 호르몬 테스토스테론의 낮은 혈중 수치의 조합을 나타내는 노인 남성에서 경구용 테스토스테론 운데카노에이트의 세 가지 다른 용량의 효과를 평가했습니다.
특히 다음에 대한 영향을 연구했습니다.
- 낮은 테스토스테론 수치를 암시하는 증상
- 혈액 테스토스테론 및 기타 호르몬 수치
- 골량
- 근육량과 체지방량
- 근력
- 전립선
- 지질, 헤마토크릿
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 대상자는 50세 이상이었다.
- 18~34kg/m^2의 체질량 지수(BMI)
- 안드로겐 결핍의 증상
- 아침에 <0.26 nmol/L의 계산된 유리 테스토스테론 측정
제외 기준:
- 유방암 또는 전립선 암의 병력 또는 현재 진단
- 전립선을 포함한 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견
- 폐쇄성 양성 전립선 비대증의 임상 증상(국제 전립선 증상 점수(IPSS) >14)
- 전립선 특이 항원(PSA) 수치 > 스크리닝 시 4ng/mL
- 노화 이외의 안드로겐 결핍의 원인, 예. 1차 또는 2차 성선기능저하증의 '고전적인' 진단
- 고프로락틴혈증 또는 프로락틴 저하제 치료
- 스크리닝 시 알려진 만성 적혈구 증가증 및/또는 헤마토크리트 >50%의 병력
- 심각한 수면 무호흡증의 병력 또는 존재
- 불안정하거나 치료되지 않은 내분비 장애
- 임상적으로 현저한 우울증 또는 기타 정신과적 장애 또는 임상적으로 관련된 심혈관, 뇌혈관, 내분비, 간, 신장 또는 혈액 질환, 혈전색전증/혈전증 등의 병력 또는 존재.
- 시험의 효능 및 안전성 목표를 방해하는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 2
위약
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12개월 동안 위약을 분할 투여하여 치료
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활성 비교기: 팔 1
구두 테스토스테론 undecanoate (Andriol)
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12개월 동안 경구 TU 80 mg/d, 경구 TU 160 mg/d 또는 경구 TU 240 mg/d 분할 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMS 등급 척도의 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMS 등급 척도, 골밀도, 골 표지자, 근육 및 체지방량, 근력, 헤마토크릿, 내분비 매개변수, PSA, IPSS 및 지질에 미치는 영향
기간: 12월
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meuleman EJ, Legros JJ, Bouloux PM, Johnson-Levonas AO, Kaspers MJ, Elbers JM, Geurts TB, Meehan AG; Study 43203 Investigators. Effects of long-term oral testosterone undecanoate therapy on urinary symptoms: data from a 1-year, placebo-controlled, dose-ranging trial in aging men with symptomatic hypogonadism. Aging Male. 2015;18(3):157-63. doi: 10.3109/13685538.2015.1032925. Epub 2015 Jun 1.
- Bouloux PM, Legros JJ, Elbers JM, Geurts TB, Kaspers MJ, Meehan AG, Meuleman EJ; Study 43203 Investigators. Effects of oral testosterone undecanoate therapy on bone mineral density and body composition in 322 aging men with symptomatic testosterone deficiency: a 1-year, randomized, placebo-controlled, dose-ranging study. Aging Male. 2013 Jun;16(2):38-47. doi: 10.3109/13685538.2013.773420. Epub 2013 Apr 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43203
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