- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03459456
자동화된 행동 관찰 및 음성 표현 측정(위) (ABOVE)
뇌에서 기록하는 동안 자동화된 행동 관찰 및 음성 표현 측정(위)
연구 개요
상세 설명
Baylor College of Medicine(BCM), University of Pittsburgh(UPitt) 및 Brown University가 이 연구 프로젝트에 협력할 것입니다. BCM은 연구 주제를 등록하고 연구 평가를 수행하는 유일한 사이트가 될 것입니다. UPitt와 Brown은 다중 모드 신호의 데이터 관리, 측정 및 모델링을 감독하고 연구 설계 및 기계 학습에 대해 협력할 것입니다.
초기 선별 후 피험자는 약 2시간 동안 지속되는 한 번의 테스트 세션에 참여하게 됩니다. 이러한 예비 연구를 추가하면 조사관이 OCD-고통과 사회적 불안을 구별하고 코딩하고 OCD와 관련된 의식을 식별하기 위한 정보를 얻을 수 있습니다.
수집할 연구 자료, 데이터 및 정보:
인터뷰, 등급 척도, 비디오, 오디오, 행동 평가 및 심박수를 얻습니다.
이식되지 않은 피험자에 대한 예비 테스트: OCD 관련 고통(즉, 강박관념 및 의례화에 대한 충동) 및 명백한 의식에 대한 자동화된 행동 측정:
Provocation OC 과제(Provoc) 및 Trier Social Stress Test(TSST)는 각각 OC 관련 고통 및 OCD와 관련 없는 불안(예: 수행 불안)을 유발하는 데 사용됩니다. 이러한 작업은 중립적 기준선(피험자가 실험자에게 병원까지 어떻게 이동했는지 설명하도록 요청받을 수 있음) 및 긍정적인 영향 유도, 긍정적인 회상을 사용하는 임상 기술인 광의적 정서적 대처 절차(BMAC)가 선행됩니다. 자전적 기억과 정신적 심상은 긍정적인 영향을 이끌어냅니다. 불안과 부정적인 영향은 이월 효과를 가질 수 있기 때문에 중립 기준선과 BMAC는 비 강박 장애 및 강박 장애 유도 전에 제시됩니다. BMAC에서 피험자는 최근의 긍정적인 기억/경험을 회상하고 설명하도록 지시받습니다. Provoc 및 TSST의 순서는 주제 전체에서 균형을 이룹니다. 유발 자극을 제시하기 위해 Provoc 작업 중에 컨베이어 벨트를 사용할 수 있습니다. 동시에 기록된 측정값은 섹션 S에 첨부된 표에 나와 있으며 AFAR, 새로운 행동 측정 세트(음영 표시), 손/팔 움직임 및 심박수를 포함합니다.
클리닉에서 명백한 의식(예: 손 씻기)을 유도하기 위해 세 번째 도발 작업이 추가됩니다. BMAC 및 TSST/Provoc 작업과 이완 휴식 후에 발생합니다.
피험자는 하드웨어 동기화 카메라를 사용하여 행동을 기록하는 검사실 내부의 클리닉 싱크대에서 손을 씻도록 요청받습니다. 하나는 AFAR의 얼굴 정면을 캡처합니다. 또 다른 하나는 CPM을 위해 전신 움직임을 기록하는 것입니다. 조사관은 강박 행동의 자동화된 코딩에 대한 단 하나의 이전 연구를 알고 있습니다. 이 연구에서 컴퓨터 비전 접근 방식은 손 씻기에 사용되는 물체(예: 비누 디스펜서)에 대해 관심 영역(ROI)이 정의된 손 씻기 비디오를 기반으로 강박 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자를 구별할 수 있었습니다. 조사관은 이 ROI 패러다임을 손과 몸의 움직임을 포착하는 CPM 접근 방식과 결합할 것입니다. 의식 패러다임에서 탈락한 사람들이 대체될 것입니다.
이러한 동일한 작업은 별도의 프로토콜에서 DBS 임플란트를 받는 데 동의한 최대 4명의 피험자에 대해서도 수행됩니다. 이 연구에서 위에서 설명한 작업을 완료하기 위해 이러한 이식된 피험자로부터 정보에 입각한 동의도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gregory Vogt
- 전화번호: 713-798-4729
- 이메일: gsvogt@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carmen Vasquez
- 전화번호: 713-798-4729
- 이메일: anav@bcm.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- 모집하지 않고 적극적으로
- Brown University
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
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연락하다:
- Clarissa Aguilar
- 전화번호: 713-798-3080
- 이메일: clarissa.aguilar@bcm.edu
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연락하다:
- Gregory Vogt
- 전화번호: (713) 798-4729
- 이메일: gsvogt@bcm.edu
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수석 연구원:
- Wayne K Goodman, MD
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부수사관:
- Raymond Cho, MD, PhD
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부수사관:
- Nithya Ramakrishnan, MS
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부수사관:
- Eric Storch, PhD
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부수사관:
- Elizabeth McIngvale, PhD
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부수사관:
- Gregory Vogt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
OCD 과목:
- 피험자는 Y-BOCS에서 최소 점수가 16 이상입니다.
- 해당되는 경우, 안정적인 약리 요법;
- 샘플은 오염에 대한 집착과 손씻기 강박이 있는 강박 장애 피험자와 강박에 저항하고 통제하는 데 어려움을 반영하는 Y-BOCS의 항목 9와 10에 대한 점수로 풍부해질 것입니다.
건강한 대조군 대상:
- 남성과 여성은 연령/성별을 주제와 일치시킵니다.
- 손상되지 않는 특정 공포증을 제외하고 DSM-5에 대해 MINI^53에 의해 결정된 정신 장애가 없음.
- 10 미만의 Y-BOCS 점수 및 개정된 혐오 척도(총 점수 <8)를 기준으로 오염 우려 및 혐오 감도에 대한 낮은 점수.
제외 기준:
강박 장애 과목:
- 대상은 정신분열증과 같은 정신병적 장애에 대한 평생 진단을 문서화했습니다.
- 6개월 이내에 보고된 알코올 또는 약물 남용/의존(니코틴 제외)
- 피험자는 자살 행동이나 충동의 위험이 높은 것으로 간주됩니다. Beck Depression Inventory^52(BDI)는 임상의가 검토한 모든 피험자와 반응에 의해 완료됩니다.
건강한 대조군 대상:
- 위의 포함 섹션에 설명된 포함 기준을 충족하지 않는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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강박 장애 과목
OCD 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 다음에 노출됩니다.
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OC 관련 고통을 유발하는 데 사용
OCD와 관련 없는 불안을 유발하는 데 사용됨(예: 성능 불안)
명백한 OCD 의식을 유도하는 데 사용
|
제어 대상
OCD 없이 포함/제외 기준을 충족하는 피험자(OCD 피험자와 일치하는 연령 및 성별)는 다음에 노출됩니다.
|
OC 관련 고통을 유발하는 데 사용
OCD와 관련 없는 불안을 유발하는 데 사용됨(예: 성능 불안)
명백한 OCD 의식을 유도하는 데 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 활동의 변화
기간: 기준선에서 2시간
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PROVOC 작업, TSST(Trier Social Stress Test) 및 노출 작업 전, 도중 및 후에 측정
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기준선에서 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심박수의 변화
기간: 기준선에서 2시간
|
PROVOC 작업, TSST(Trier Social Stress Test) 및 노출 작업 전, 도중 및 후에 측정
|
기준선에서 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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