- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03459456
Измерение автоматических наблюдений за поведением и голосовых выражений (ВЫШЕ) (ABOVE)
Измерение автоматических наблюдений за поведением и голосовых выражений (ВЫШЕ) во время записи из мозга
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Медицинский колледж Бэйлора (BCM), Университет Питтсбурга (UPitt) и Университет Брауна будут сотрудничать в этом исследовательском проекте. BCM будет единственным сайтом, который будет регистрировать предметы для изучения и проводить оценку обучения. UPitt и Brown будут контролировать управление данными, измерение и моделирование мультимодальных сигналов, а также сотрудничать в области дизайна исследований и машинного обучения.
После первоначального скрининга испытуемые примут участие в одном сеансе тестирования продолжительностью около 2 часов. Добавление этих предварительных исследований позволит исследователям получить информацию, чтобы дифференцировать и кодировать обсессивно-компульсивное расстройство и социальную тревогу, а также идентифицировать ритуалы, связанные с обсессивно-компульсивным расстройством.
Исследовательский материал, данные и информация, которые необходимо собрать:
Будут получены интервью, рейтинговые шкалы, видео, аудио, поведенческие оценки и частота сердечных сокращений.
Предварительное тестирование у неимплантированных субъектов: автоматизированные поведенческие измерения дистресса, связанного с ОКР (т. е. навязчивые идеи и стремление к ритуализации) и открытые ритуалы:
Задание «Провокация OC» (Provoc) и «Триерский социальный стресс-тест» (TSST) будут использоваться, чтобы вызвать связанный с OC дистресс и тревогу, не связанные с ОКР (например, тревогу по поводу производительности), соответственно. Этим задачам будет предшествовать нейтральная исходная ситуация (испытуемого могут попросить описать экспериментатору, как он добирался до клиники) и индукция положительного аффекта, процедура широкомасштабного аффективного преодоления (BMAC) — клиническая техника, в которой используются вспоминаемые положительные эмоции. автобиографические воспоминания и ментальные образы, чтобы вызвать положительные эмоции. Поскольку тревога и негативный аффект могут иметь эффект переноса, нейтральный исходный уровень и BMAC будут представлены до индукции дистресса без ОКР и ОКР. В BMAC субъектам будет предложено вспомнить и описать недавнее положительное воспоминание/опыт. Порядок Provoc и TSST будет уравновешен по предметам. Использование конвейерной ленты может использоваться во время задач Provoc для представления вызывающих стимулов. Одновременно зарегистрированные показатели отмечены в таблице, прилагаемой в Разделе S, и включают в себя: AFAR, новый набор поведенческих показателей (показан заштрихованными), движения руки/руки и частоту сердечных сокращений.
Будет добавлено третье провокационное задание, чтобы выявить явные ритуалы (например, мытье рук) в клинике. Это произойдет после заданий BMAC и TSST/Provoc и перерыва на релаксацию.
Субъектов попросят вымыть руки в раковине в нашей клинике в комнате для осмотра, где их поведение будет записано с помощью аппаратно синхронизированных камер: одна для захвата лица спереди для АФАР; и еще один, чтобы записать полное движение тела для CPM. Исследователям известно только об одном предшествующем исследовании автоматического кодирования компульсивного поведения. В этом исследовании подход компьютерного зрения позволил отличить людей с ОКР от здоровых людей на основе видеороликов о мытье рук, в которых области интереса (ROI) были определены для объектов (например, дозатора мыла), используемых для мытья рук. Исследователи будут сочетать эту парадигму ROI с подходом CPM, который фиксирует движения рук и тела. Выпадающие из ритуальной парадигмы будут заменены.
Эти же задачи также будут выполняться на 4 субъектах, которые согласились получить имплантат DBS по отдельному протоколу. Информированное согласие также будет получено от этих имплантированных субъектов с целью выполнения задач, описанных выше в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты ОКР:
- Субъект имеет минимальный балл ≥16 по Y-BOCS;
- Если применимо, на стабильном фармакологическом режиме;
- Выборка будет обогащена субъектами ОКР, имеющими навязчивые идеи загрязнения и навязчивое мытье рук, а также баллами по пунктам 9 и 10 Y-BOCS, отражающими трудности с сопротивлением и контролем навязчивых состояний;
Здоровые субъекты контроля:
- Мужчины и женщины будут соответствовать возрасту/полу предметов
- Отсутствие какого-либо психического расстройства, определяемого по шкале MINI^53 для DSM-5, за исключением специфической фобии без нарушений.
- Низкие баллы по показателям беспокойства о загрязнении и чувствительности к отвращению на основе баллов Y-BOCS ниже 10 и пересмотренной шкалы отвращения (общий балл <8).
Критерий исключения:
Субъекты ОКР:
- Субъект имеет задокументированный прижизненный диагноз психотических расстройств, таких как шизофрения;
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами / зависимость, зарегистрированная в течение 6 месяцев, за исключением никотина;
- Субъект считается подверженным высокому риску суицидального поведения или импульсивности. Опросник депрессии Бека ^ 52 (BDI) будет заполнен всеми субъектами и ответами, рассмотренными клиницистом.
Здоровые субъекты контроля:
- Те, кто не соответствует критериям включения, описанным в разделе включения выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты ОКР
Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения с ОКР, будут подвергнуты следующему:
|
используется, чтобы вызвать дистресс, связанный с OC
используется, чтобы вызвать тревогу, не связанную с ОКР (например, тревогу из-за производительности)
используется для выявления явных ритуалов обсессивно-компульсивного расстройства
|
|
Субъекты управления
Субъекты, соответствующие критериям включения/исключения без ОКР (возраст и пол совпадают с субъектами с ОКР), будут подвергнуты следующему:
|
используется, чтобы вызвать дистресс, связанный с OC
используется, чтобы вызвать тревогу, не связанную с ОКР (например, тревогу из-за производительности)
используется для выявления явных ритуалов обсессивно-компульсивного расстройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозговой активности
Временное ограничение: от исходного уровня до часа 2
|
измеряется до, во время и после задачи PROVOC, социального стресс-теста Триера (TSST) и задачи воздействия
|
от исходного уровня до часа 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: от исходного уровня до часа 2
|
измеряется до, во время и после задачи PROVOC, социального стресс-теста Триера (TSST) и задачи воздействия
|
от исходного уровня до часа 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H41632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .