- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03459456
Medición de observaciones conductuales automatizadas y expresiones vocales (ARRIBA) (ABOVE)
Medición de observaciones conductuales automatizadas y expresiones vocales (ARRIBA) mientras se graba desde el cerebro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Baylor College of Medicine (BCM), University of Pittsburgh (UPitt) y Brown University colaborarán en este proyecto de investigación. BCM será el único sitio que inscribirá sujetos de estudio y realizará evaluaciones de estudio. UPitt y Brown supervisarán la gestión de datos, la medición y el modelado de señales multimodales y colaborarán en el diseño de investigaciones y el aprendizaje automático.
Después de la selección inicial, los sujetos participarán en una sesión de prueba que durará aproximadamente 2 horas. La adición de estos estudios preliminares permitirá a los investigadores obtener información para diferenciar y codificar el TOC-angustia frente a la ansiedad social e identificar los rituales relacionados con el TOC.
Material de investigación, datos e información a recopilar:
Se obtendrán entrevistas, escalas de calificación, video, audio, evaluaciones de comportamiento y frecuencia cardíaca.
Pruebas preliminares en sujetos no implantados: medidas conductuales automatizadas de angustia relacionada con el TOC (es decir, obsesiones y urgencia por ritualizar) y rituales abiertos:
La tarea de provocación OC (Provoc) y la prueba de estrés social de Trier (TSST) se utilizarán para evocar la angustia y la ansiedad relacionadas con la OC no relacionadas con el TOC (p. ej., ansiedad de desempeño), respectivamente. Estas tareas estarán precedidas por una línea de base neutral (se le puede pedir al sujeto que describa cómo viajó a la clínica al experimentador) y una inducción de afecto positivo, el procedimiento de afrontamiento afectivo de mente amplia (BMAC), una técnica clínica que utiliza recuerdos positivos. recuerdos autobiográficos e imágenes mentales para provocar afecto positivo. Debido a que la ansiedad y el afecto negativo pueden tener efectos de arrastre, la línea de base neutral y el BMAC se presentarán antes de las inducciones de angustia sin TOC y con TOC. En el BMAC, se indicará a los sujetos que recuerden y describan un recuerdo/experiencia positiva reciente. El orden de Provoc y TSST se equilibrará entre los sujetos. Se puede utilizar una cinta transportadora durante las tareas de Provoc para presentar los estímulos evocadores. Las medidas registradas simultáneamente se indican en la Tabla adjunta en la Sección S e incluyen: AFAR, nuevo conjunto de medidas de comportamiento (mostrado como sombreado), movimientos de manos/brazos y frecuencia cardíaca.
Se agregará una tercera tarea de provocación para provocar rituales abiertos (por ejemplo, lavado de manos) en la clínica. Ocurrirá después de las tareas BMAC y TSST/Provoc y un descanso de relajación.
Se les pedirá a los sujetos que se laven las manos en un lavabo en nuestra clínica dentro de una sala de examen donde se registrarán sus comportamientos usando cámaras sincronizadas por hardware: una, para capturar la vista frontal de la cara para AFAR; y otro, para registrar el movimiento de cuerpo completo para CPM. Los investigadores conocen solo un estudio previo de codificación automatizada de comportamiento compulsivo. En ese estudio, un enfoque de visión por computadora pudo discriminar sujetos con TOC de sujetos sanos sobre la base de videos de lavado de manos en los que se definieron regiones de interés (ROI) para objetos (por ejemplo, dispensador de jabón) utilizados para lavarse las manos. Los investigadores combinarán este paradigma de ROI con un enfoque de CPM que captura los movimientos de las manos y el cuerpo. Los abandonos del paradigma ritual serán reemplazados.
Estas mismas tareas también se realizarán en hasta 4 sujetos que hayan dado su consentimiento para recibir un implante DBS en un protocolo separado. También se obtendrá el consentimiento informado de estos sujetos implantados con el fin de completar las tareas descritas anteriormente en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory Vogt
- Número de teléfono: 713-798-4729
- Correo electrónico: gsvogt@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carmen Vasquez
- Número de teléfono: 713-798-4729
- Correo electrónico: anav@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Activo, no reclutando
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Activo, no reclutando
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Clarissa Aguilar
- Número de teléfono: 713-798-3080
- Correo electrónico: clarissa.aguilar@bcm.edu
-
Contacto:
- Gregory Vogt
- Número de teléfono: (713) 798-4729
- Correo electrónico: gsvogt@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Wayne K Goodman, MD
-
Sub-Investigador:
- Raymond Cho, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nithya Ramakrishnan, MS
-
Sub-Investigador:
- Eric Storch, PhD
-
Sub-Investigador:
- Elizabeth McIngvale, PhD
-
Sub-Investigador:
- Gregory Vogt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Temas del TOC:
- El sujeto tiene una puntuación mínima de ≥16 en el Y-BOCS;
- Si corresponde, en un régimen farmacológico estable;
- La muestra se enriquecerá con sujetos TOC que tengan obsesiones por la contaminación y compulsiones por lavarse las manos, y puntajes en los ítems 9 y 10 del Y-BOCS que reflejen la dificultad para resistir y controlar las compulsiones;
Sujetos de control sanos:
- Los hombres y las mujeres serán emparejados por edad/género con los sujetos
- Ausencia de cualquier trastorno psiquiátrico determinado por el MINI^53 para DSM-5 a excepción de fobia específica no debilitante.
- Puntuaciones bajas en las medidas de preocupación por la contaminación y sensibilidad al asco según las puntuaciones de Y-BOCS por debajo de 10 y la Escala de asco revisada (puntuación total <8).
Criterio de exclusión:
Materias del TOC:
- El sujeto tiene un diagnóstico documentado de por vida de trastornos psicóticos como la esquizofrenia;
- Abuso/dependencia de alcohol o sustancias informado dentro de los 6 meses, excluida la nicotina;
- Se considera que el sujeto tiene un alto riesgo de comportamiento suicida o impulsividad. Todos los sujetos completarán el Inventario de Depresión de Beck^52 (BDI) y las respuestas serán revisadas por un médico.
Sujetos de control sanos:
- Los que no cumplan los criterios de inclusión descritos en el apartado de inclusión anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sujetos TOC
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión con TOC estarán expuestos a lo siguiente:
|
utilizado para evocar angustia relacionada con OC
se usa para evocar ansiedad no relacionada con el TOC (p. ej., ansiedad por el desempeño)
utilizado para provocar rituales OCD abiertos
|
Sujetos de control
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión sin TOC (edad y sexo coincidentes con los sujetos TOC) estarán expuestos a lo siguiente:
|
utilizado para evocar angustia relacionada con OC
se usa para evocar ansiedad no relacionada con el TOC (p. ej., ansiedad por el desempeño)
utilizado para provocar rituales OCD abiertos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la actividad cerebral
Periodo de tiempo: línea de base a la hora 2
|
medido antes, durante y después de la tarea PROVOC, la prueba de estrés social de Trier (TSST) y la tarea de exposición
|
línea de base a la hora 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base a la hora 2
|
medido antes, durante y después de la tarea PROVOC, la prueba de estrés social de Trier (TSST) y la tarea de exposición
|
línea de base a la hora 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H41632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .