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Medición de observaciones conductuales automatizadas y expresiones vocales (ARRIBA) (ABOVE)

14 de junio de 2023 actualizado por: Wayne Goodman MD, Baylor College of Medicine

Medición de observaciones conductuales automatizadas y expresiones vocales (ARRIBA) mientras se graba desde el cerebro

Los investigadores proponen sincronizar las mediciones automatizadas del comportamiento (dinámica de la cabeza, el cuerpo y la cara, la mirada y la prosodia vocal) con registros simultáneos de la actividad cerebral en contextos clínicamente relevantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Baylor College of Medicine (BCM), University of Pittsburgh (UPitt) y Brown University colaborarán en este proyecto de investigación. BCM será el único sitio que inscribirá sujetos de estudio y realizará evaluaciones de estudio. UPitt y Brown supervisarán la gestión de datos, la medición y el modelado de señales multimodales y colaborarán en el diseño de investigaciones y el aprendizaje automático.

Después de la selección inicial, los sujetos participarán en una sesión de prueba que durará aproximadamente 2 horas. La adición de estos estudios preliminares permitirá a los investigadores obtener información para diferenciar y codificar el TOC-angustia frente a la ansiedad social e identificar los rituales relacionados con el TOC.

Material de investigación, datos e información a recopilar:

Se obtendrán entrevistas, escalas de calificación, video, audio, evaluaciones de comportamiento y frecuencia cardíaca.

Pruebas preliminares en sujetos no implantados: medidas conductuales automatizadas de angustia relacionada con el TOC (es decir, obsesiones y urgencia por ritualizar) y rituales abiertos:

La tarea de provocación OC (Provoc) y la prueba de estrés social de Trier (TSST) se utilizarán para evocar la angustia y la ansiedad relacionadas con la OC no relacionadas con el TOC (p. ej., ansiedad de desempeño), respectivamente. Estas tareas estarán precedidas por una línea de base neutral (se le puede pedir al sujeto que describa cómo viajó a la clínica al experimentador) y una inducción de afecto positivo, el procedimiento de afrontamiento afectivo de mente amplia (BMAC), una técnica clínica que utiliza recuerdos positivos. recuerdos autobiográficos e imágenes mentales para provocar afecto positivo. Debido a que la ansiedad y el afecto negativo pueden tener efectos de arrastre, la línea de base neutral y el BMAC se presentarán antes de las inducciones de angustia sin TOC y con TOC. En el BMAC, se indicará a los sujetos que recuerden y describan un recuerdo/experiencia positiva reciente. El orden de Provoc y TSST se equilibrará entre los sujetos. Se puede utilizar una cinta transportadora durante las tareas de Provoc para presentar los estímulos evocadores. Las medidas registradas simultáneamente se indican en la Tabla adjunta en la Sección S e incluyen: AFAR, nuevo conjunto de medidas de comportamiento (mostrado como sombreado), movimientos de manos/brazos y frecuencia cardíaca.

Se agregará una tercera tarea de provocación para provocar rituales abiertos (por ejemplo, lavado de manos) en la clínica. Ocurrirá después de las tareas BMAC y TSST/Provoc y un descanso de relajación.

Se les pedirá a los sujetos que se laven las manos en un lavabo en nuestra clínica dentro de una sala de examen donde se registrarán sus comportamientos usando cámaras sincronizadas por hardware: una, para capturar la vista frontal de la cara para AFAR; y otro, para registrar el movimiento de cuerpo completo para CPM. Los investigadores conocen solo un estudio previo de codificación automatizada de comportamiento compulsivo. En ese estudio, un enfoque de visión por computadora pudo discriminar sujetos con TOC de sujetos sanos sobre la base de videos de lavado de manos en los que se definieron regiones de interés (ROI) para objetos (por ejemplo, dispensador de jabón) utilizados para lavarse las manos. Los investigadores combinarán este paradigma de ROI con un enfoque de CPM que captura los movimientos de las manos y el cuerpo. Los abandonos del paradigma ritual serán reemplazados.

Estas mismas tareas también se realizarán en hasta 4 sujetos que hayan dado su consentimiento para recibir un implante DBS en un protocolo separado. También se obtendrá el consentimiento informado de estos sujetos implantados con el fin de completar las tareas descritas anteriormente en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gregory Vogt
  • Número de teléfono: 713-798-4729
  • Correo electrónico: gsvogt@bcm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carmen Vasquez
  • Número de teléfono: 713-798-4729
  • Correo electrónico: anav@bcm.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Activo, no reclutando
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Activo, no reclutando
        • Brown University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gregory Vogt
          • Número de teléfono: (713) 798-4729
          • Correo electrónico: gsvogt@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Wayne K Goodman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Raymond Cho, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nithya Ramakrishnan, MS
        • Sub-Investigador:
          • Eric Storch, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth McIngvale, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gregory Vogt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La fuente principal de sujetos con TOC serán las autorreferencias generadas a través del sitio web de BCM Clinicaltrials, Clinicaltrials.gov, y Clínica de Psiquiatría BCM. Los investigadores también anticipan referencias de médicos del área local además de entidades afiliadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

Temas del TOC:

  • El sujeto tiene una puntuación mínima de ≥16 en el Y-BOCS;
  • Si corresponde, en un régimen farmacológico estable;
  • La muestra se enriquecerá con sujetos TOC que tengan obsesiones por la contaminación y compulsiones por lavarse las manos, y puntajes en los ítems 9 y 10 del Y-BOCS que reflejen la dificultad para resistir y controlar las compulsiones;

Sujetos de control sanos:

  • Los hombres y las mujeres serán emparejados por edad/género con los sujetos
  • Ausencia de cualquier trastorno psiquiátrico determinado por el MINI^53 para DSM-5 a excepción de fobia específica no debilitante.
  • Puntuaciones bajas en las medidas de preocupación por la contaminación y sensibilidad al asco según las puntuaciones de Y-BOCS por debajo de 10 y la Escala de asco revisada (puntuación total <8).

Criterio de exclusión:

Materias del TOC:

  • El sujeto tiene un diagnóstico documentado de por vida de trastornos psicóticos como la esquizofrenia;
  • Abuso/dependencia de alcohol o sustancias informado dentro de los 6 meses, excluida la nicotina;
  • Se considera que el sujeto tiene un alto riesgo de comportamiento suicida o impulsividad. Todos los sujetos completarán el Inventario de Depresión de Beck^52 (BDI) y las respuestas serán revisadas por un médico.

Sujetos de control sanos:

- Los que no cumplan los criterios de inclusión descritos en el apartado de inclusión anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos TOC

Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión con TOC estarán expuestos a lo siguiente:

  • Tarea de provocación OC (Provoc)
  • Prueba de estrés social de Trier (TSST)
  • Tarea de provocación de exposición
utilizado para evocar angustia relacionada con OC
se usa para evocar ansiedad no relacionada con el TOC (p. ej., ansiedad por el desempeño)
utilizado para provocar rituales OCD abiertos
Sujetos de control

Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión sin TOC (edad y sexo coincidentes con los sujetos TOC) estarán expuestos a lo siguiente:

  • Tarea de provocación OC (Provoc)
  • Prueba de estrés social de Trier (TSST)
  • Tarea de provocación de exposición
utilizado para evocar angustia relacionada con OC
se usa para evocar ansiedad no relacionada con el TOC (p. ej., ansiedad por el desempeño)
utilizado para provocar rituales OCD abiertos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad cerebral
Periodo de tiempo: línea de base a la hora 2
medido antes, durante y después de la tarea PROVOC, la prueba de estrés social de Trier (TSST) y la tarea de exposición
línea de base a la hora 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base a la hora 2
medido antes, durante y después de la tarea PROVOC, la prueba de estrés social de Trier (TSST) y la tarea de exposición
línea de base a la hora 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H41632

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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