- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03459456
Mierzenie automatycznych obserwacji behawioralnych i ekspresji wokalnej (POWYŻEJ) (ABOVE)
Pomiar automatycznych obserwacji behawioralnych i ekspresji wokalnej (POWYŻEJ) podczas nagrywania z mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Baylor College of Medicine (BCM), University of Pittsburgh (UPitt) i Brown University będą współpracować przy tym projekcie badawczym. BCM będzie jedyną witryną, która będzie rejestrować uczestników badania i przeprowadzać oceny badań. UPitt i Brown będą nadzorować zarządzanie danymi, pomiary i modelowanie sygnałów multimodalnych oraz współpracować przy projektowaniu badań i uczeniu maszynowym.
Po wstępnym badaniu przesiewowym badani wezmą udział w jednej sesji testowej trwającej około 2 godzin. Dodanie tych wstępnych badań pozwoli badaczom uzyskać informacje w celu rozróżnienia i zakodowania dystresu OCD w porównaniu z lękiem społecznym oraz zidentyfikowania rytuałów związanych z OCD.
Materiał badawczy, dane i informacje, które należy zebrać:
Uzyskane zostaną wywiady, skale ocen, wideo, audio, oceny behawioralne i tętno.
Wstępne testy u osób bez implantu: automatyczne miary behawioralne dystresu związanego z OCD (tj. obsesje i chęć rytualizacji) oraz jawne rytuały:
Zadanie Provocation OC (Provoc) i Trier Social Stress Test (TSST) zostaną użyte do wywołania odpowiednio dystresu i niepokoju związanego z OC i niezwiązanego z OCD (np. Zadania te będą poprzedzone neutralną linią wyjściową (osoba badana może zostać poproszona o opisanie eksperymentatorowi, w jaki sposób dotarła do kliniki) i indukcją pozytywnego afektu, procedurą Broad-Minded Affective Coping (BMAC), techniką kliniczną wykorzystującą zapamiętane pozytywne wspomnienia autobiograficzne i obrazy mentalne, aby wywołać pozytywny afekt. Ponieważ lęk i negatywny afekt mogą mieć efekt przeniesienia, neutralna linia bazowa i BMAC zostaną przedstawione przed indukcjami dystresu niezwiązanymi z OCD i OCD. W BMAC badani zostaną poinstruowani, aby przypomnieć sobie i opisać ostatnie pozytywne wspomnienie/doświadczenie. Kolejność Provoc i TSST będzie zrównoważona między przedmiotami. Wykorzystanie przenośnika taśmowego może być wykorzystane podczas zadań prowokacyjnych do prezentacji bodźców wywołujących. Równocześnie rejestrowane pomiary są odnotowane w tabeli załączonej w sekcji S i obejmują: AFAR, nowy zestaw pomiarów behawioralnych (pokazany jako zacieniony), ruchy rąk/ramion i tętno.
Dodane zostanie trzecie zadanie prowokacyjne w celu wywołania jawnych rytuałów (np. mycia rąk) w klinice. Nastąpi to po zadaniach BMAC i TSST/Provoc oraz przerwie relaksacyjnej.
Osoby badane zostaną poproszone o umycie rąk przy zlewie w naszej klinice w sali egzaminacyjnej, gdzie ich zachowanie zostanie zarejestrowane za pomocą kamer zsynchronizowanych sprzętowo: jedna, aby uchwycić widok twarzy z przodu na potrzeby AFAR; i inny, aby zarejestrować ruch całego ciała dla CPM. Badacze są świadomi tylko jednego wcześniejszego badania automatycznego kodowania zachowań kompulsywnych. W tym badaniu podejście oparte na wizji komputerowej było w stanie rozróżnić osoby z OCD od osób zdrowych na podstawie filmów dotyczących mycia rąk, w których zdefiniowano obszary zainteresowania (ROI) dla obiektów (np. Dozownika mydła) używanych do mycia rąk. Badacze połączą ten paradygmat zwrotu z inwestycji z podejściem CPM, które rejestruje ruchy rąk i ciała. Wyrzuceni z rytualnego paradygmatu zostaną zastąpieni.
Te same zadania zostaną również wykonane u maksymalnie 4 osób, które wyraziły zgodę na wszczepienie implantu DBS na podstawie odrębnego protokołu. Świadoma zgoda będzie również zbierana od tych wszczepionych osób w celu wykonania zadań opisanych powyżej w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty OCD:
- Przedmiot ma minimalny wynik ≥16 na Y-BOCS;
- Jeśli dotyczy, na stabilnym schemacie farmakologicznym;
- Próbka zostanie wzbogacona o osoby z obsesją natręctw obsesyjno-kompulsyjnymi, które mają obsesję na punkcie zanieczyszczenia i kompulsje mycia rąk, oraz wyniki w pozycjach 9 i 10 kwestionariusza Y-BOCS, odzwierciedlające trudność w opieraniu się i kontrolowaniu kompulsji;
Zdrowi pacjenci kontrolni:
- Mężczyźni i kobiety będą dopasowani pod względem wieku/płci do badanych
- Brak jakichkolwiek zaburzeń psychicznych określonych przez MINI^53 dla DSM-5, z wyjątkiem nieupośledzającej fobii specyficznej.
- Niskie wyniki w pomiarach obaw związanych z kontaminacją i wrażliwością na wstręt w oparciu o wyniki Y-BOCS poniżej 10 i poprawioną Skalę Wstrętu (całkowity wynik <8).
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty OCD:
- podmiot ma udokumentowaną dożywotnią diagnozę zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia;
- Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych zgłoszone w ciągu 6 miesięcy, z wyłączeniem nikotyny;
- Podmiot jest uważany za narażony na wysokie ryzyko zachowań samobójczych lub impulsywności. Inwentarz Depresji Becka^52 (BDI) zostanie wypełniony przez wszystkich pacjentów, a odpowiedzi ocenione przez klinicystę.
Zdrowi pacjenci kontrolni:
- Osoby niespełniające kryteriów włączenia opisanych w sekcji dotyczącej włączenia powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty OCD
Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia z OCD będą narażone na następujące czynniki:
|
używany do wywoływania stresu związanego z OC
używany do wywołania niepokoju niezwiązanego z OCD (np. lęk przed występem)
używane do wywoływania jawnych rytuałów OCD
|
|
Przedmioty kontrolne
Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia bez OCD (wiek i płeć dopasowane do osób z OCD) będą narażone na następujące czynniki:
|
używany do wywoływania stresu związanego z OC
używany do wywołania niepokoju niezwiązanego z OCD (np. lęk przed występem)
używane do wywoływania jawnych rytuałów OCD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności mózgu
Ramy czasowe: linii bazowej do Godziny 2
|
mierzone przed, w trakcie i po zadaniu PROVOC, Trier Social Stress Test (TSST) i zadaniu ekspozycji
|
linii bazowej do Godziny 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: linii bazowej do Godziny 2
|
mierzone przed, w trakcie i po zadaniu PROVOC, Trier Social Stress Test (TSST) i zadaniu ekspozycji
|
linii bazowej do Godziny 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H41632
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak