- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03459456
Medindo Observações Comportamentais e Expressões Vocais Automatizadas (ACIMA) (ABOVE)
Medindo Observações Comportamentais e Expressões Vocais Automatizadas (ACIMA) Durante a Gravação do Cérebro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Baylor College of Medicine (BCM), a University of Pittsburgh (UPitt) e a Brown University colaborarão neste projeto de pesquisa. O BCM será o único local que inscreverá os sujeitos do estudo e realizará as avaliações do estudo. UPitt e Brown supervisionarão o gerenciamento de dados, medição e modelagem de sinais multimodais e colaborarão no projeto de pesquisa e aprendizado de máquina.
Após a triagem inicial, os indivíduos participarão de uma sessão de teste com duração de cerca de 2 horas. A adição desses estudos preliminares permitirá aos investigadores obter informações para diferenciar e codificar a angústia do TOC versus ansiedade social e identificar rituais relacionados ao TOC.
Material de pesquisa, dados e informações a serem coletados:
Entrevistas, escalas de classificação, vídeo, áudio, avaliações comportamentais e frequência cardíaca serão obtidas.
Teste Preliminar em Indivíduos Não Implantados: Medidas Comportamentais Automatizadas de Angústia relacionada ao TOC (ou seja, obsessões e desejo de ritualizar) e Rituais Ostensivos:
A tarefa de Provocação OC (Provoc) e o Trier Social Stress Test (TSST) serão usados para evocar angústia e ansiedade relacionadas ao OC não relacionadas ao TOC (por exemplo, ansiedade de desempenho), respectivamente. Essas tarefas serão precedidas por uma linha de base neutra (o sujeito pode ser solicitado a descrever como ele viajou para a clínica para o experimentador) e uma indução de afeto positivo, o procedimento Broad-Minded Affective Coping (BMAC), uma técnica clínica que usa lembranças positivas memórias autobiográficas e imagens mentais para eliciar afeto positivo. Como a ansiedade e o afeto negativo podem ter efeitos de transição, a linha de base neutra e o BMAC serão apresentados antes das induções de angústia não-TOC e TOC. No BMAC, os sujeitos serão instruídos a recordar e descrever uma memória/experiência positiva recente. A ordem de Provoc e TSST será contrabalançada entre os assuntos. O uso de uma esteira rolante pode ser utilizado durante as tarefas do Provoc para apresentar os estímulos evocadores. As medidas registradas simultaneamente são anotadas na Tabela anexada na Seção S e incluem: AFAR, novo conjunto de medidas comportamentais (mostrado como sombreado), movimentos de mão/braço e frequência cardíaca.
Uma terceira tarefa de provocação será adicionada para eliciar rituais abertos (por exemplo, lavar as mãos) na clínica. Ocorrerá após as tarefas BMAC e TSST/Provoc e uma pausa para relaxamento.
Os indivíduos serão solicitados a lavar as mãos em uma pia em nossa clínica dentro de uma sala de exames onde seus comportamentos serão registrados por meio de câmeras sincronizadas por hardware: uma, para capturar a visão frontal do rosto para AFAR; e outro, para registrar o movimento de corpo inteiro para CPM. Os investigadores estão cientes de apenas um estudo anterior de codificação automatizada de comportamento compulsivo. Nesse estudo, uma abordagem de visão computacional foi capaz de discriminar indivíduos com TOC de indivíduos saudáveis com base em vídeos de lavagem das mãos nos quais as regiões de interesse (ROIs) foram definidas para objetos (por exemplo, dispensador de sabão) usados para lavar as mãos. Os investigadores irão combinar este paradigma ROI com uma abordagem CPM que captura os movimentos das mãos e do corpo. Os desistentes do paradigma ritual serão substituídos.
Essas mesmas tarefas também serão realizadas em até 4 indivíduos que consentiram em receber um implante DBS em um protocolo separado. O consentimento informado também será coletado desses sujeitos implantados com a finalidade de concluir as tarefas descritas acima neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Assuntos de TOC:
- O sujeito tem uma pontuação mínima de ≥16 no Y-BOCS;
- Se aplicável, em regime farmacológico estável;
- A amostra será enriquecida com indivíduos com TOC com obsessões por contaminação e compulsões de lavar as mãos, e pontuações nos itens 9 e 10 do Y-BOCS refletindo dificuldade em resistir e controlar as compulsões;
Sujeitos de controle saudáveis:
- Homens e mulheres serão pareados por idade/gênero com os sujeitos
- Ausência de qualquer transtorno psiquiátrico determinado pelo MINI^53 para DSM-5, com exceção de fobia específica não incapacitante.
- Pontuações baixas em medidas de preocupações com contaminação e sensibilidade de repulsa com base nas pontuações Y-BOCS abaixo de 10 e na Escala de Repulsa Revisada (pontuação total <8).
Critério de exclusão:
Assuntos de TOC:
- O sujeito tem um diagnóstico documentado de transtornos psicóticos, como esquizofrenia;
- Abuso/dependência de álcool ou substâncias relatada dentro de 6 meses, excluindo nicotina;
- O sujeito é considerado de alto risco de comportamento suicida ou impulsividade. O Inventário de Depressão de Beck^52 (BDI) será preenchido por todos os participantes e as respostas serão revisadas por um clínico.
Sujeitos de controle saudáveis:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão descritos na seção de inclusão acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sujeitos com TOC
Sujeitos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão com TOC serão expostos ao seguinte:
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usado para evocar sofrimento relacionado a OC
usado para evocar ansiedade não relacionada ao TOC (por exemplo, ansiedade de desempenho)
usado para provocar rituais evidentes de TOC
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Assuntos de controle
Sujeitos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão sem TOC (idade e gênero combinados com sujeitos com TOC) serão expostos ao seguinte:
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usado para evocar sofrimento relacionado a OC
usado para evocar ansiedade não relacionada ao TOC (por exemplo, ansiedade de desempenho)
usado para provocar rituais evidentes de TOC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade cerebral
Prazo: linha de base para a Hora 2
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medido antes, durante e depois da tarefa PROVOC, Trier Social Stress Test (TSST) e tarefa de exposição
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linha de base para a Hora 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: linha de base para a Hora 2
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medido antes, durante e depois da tarefa PROVOC, Trier Social Stress Test (TSST) e tarefa de exposição
|
linha de base para a Hora 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H41632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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