- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03459456
Misurare le osservazioni comportamentali automatizzate e le espressioni vocali (SOPRA) (ABOVE)
Misurare le osservazioni comportamentali automatizzate e le espressioni vocali (SOPRA) durante la registrazione dal cervello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Baylor College of Medicine (BCM), l'Università di Pittsburgh (UPitt) e la Brown University collaboreranno a questo progetto di ricerca. BCM sarà l'unico sito che arruolerà soggetti di studio ed eseguirà valutazioni di studio. UPitt e Brown supervisioneranno la gestione dei dati, la misurazione e la modellazione di segnali multimodali e collaboreranno alla progettazione della ricerca e all'apprendimento automatico.
Dopo lo screening iniziale, i soggetti parteciperanno a una sessione di test della durata di circa 2 ore. L'aggiunta di questi studi preliminari consentirà ai ricercatori di ottenere informazioni al fine di differenziare e codificare il disturbo ossessivo compulsivo rispetto all'ansia sociale e identificare i rituali correlati al disturbo ossessivo compulsivo.
Materiale di ricerca, dati e informazioni da raccogliere:
Verranno ottenute interviste, scale di valutazione, video, audio, valutazioni comportamentali e frequenza cardiaca.
Test preliminari in soggetti non impiantati: misure comportamentali automatizzate del disagio correlato al disturbo ossessivo compulsivo (ovvero ossessioni e voglia di ritualizzare) e rituali palesi:
Il compito Provocation OC (Provoc) e il Trier Social Stress Test (TSST) saranno utilizzati per evocare rispettivamente il disagio e l'ansia correlati all'OC non correlati al disturbo ossessivo compulsivo (ad esempio, ansia da prestazione). Questi compiti saranno preceduti da una linea di base neutra (al soggetto può essere chiesto di descrivere allo sperimentatore come si è recato in clinica) e da un'induzione affettiva positiva, la procedura Broad-Minded Affective Coping (BMAC), una tecnica clinica che utilizza richiami positivi ricordi autobiografici e immagini mentali per suscitare affetti positivi. Poiché l'ansia e l'affetto negativo possono avere effetti di trascinamento, la linea di base neutra e il BMAC saranno presentati prima delle induzioni di angoscia non OCD e OCD. Nel BMAC, i soggetti saranno istruiti a ricordare e descrivere un recente ricordo/esperienza positiva. L'ordine di Provoc e TSST sarà controbilanciato tra i soggetti. L'uso di un nastro trasportatore può essere utilizzato durante i compiti Provoc per presentare gli stimoli evocativi. Le misure registrate simultaneamente sono annotate nella Tabella allegata nella Sezione S e includono: AFAR, nuova serie di misure comportamentali (mostrate come ombreggiate), movimenti di mano/braccio e frequenza cardiaca.
Verrà aggiunto un terzo compito di provocazione per suscitare rituali palesi (ad esempio, il lavaggio delle mani) nella clinica. Si verificherà dopo i compiti BMAC e TSST/Provoc e una pausa di rilassamento.
Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi le mani in un lavandino nella nostra clinica all'interno di una sala d'esame dove i loro comportamenti verranno registrati utilizzando telecamere sincronizzate con hardware: una, per catturare la vista frontale del viso per AFAR; e un altro, per registrare il movimento di tutto il corpo per il CPM. Gli investigatori sono a conoscenza di un solo studio precedente sulla codifica automatica del comportamento compulsivo. In quello studio, un approccio di visione artificiale è stato in grado di discriminare i soggetti con disturbo ossessivo compulsivo dai soggetti sani sulla base di video sul lavaggio delle mani in cui sono state definite regioni di interesse (ROI) per oggetti (ad esempio, dispenser di sapone) utilizzati per il lavaggio delle mani. Gli investigatori combineranno questo paradigma del ROI con un approccio CPM che cattura i movimenti delle mani e del corpo. Gli abbandoni del paradigma rituale saranno sostituiti.
Queste stesse attività verranno eseguite anche su un massimo di 4 soggetti che hanno acconsentito a ricevere un impianto DBS su un protocollo separato. Il consenso informato sarà raccolto anche da questi soggetti impiantati allo scopo di completare i compiti sopra descritti in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregory Vogt
- Numero di telefono: 713-798-4729
- Email: gsvogt@bcm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carmen Vasquez
- Numero di telefono: 713-798-4729
- Email: anav@bcm.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- Attivo, non reclutante
- University of Pittsburgh
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Attivo, non reclutante
- Brown University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
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Contatto:
- Clarissa Aguilar
- Numero di telefono: 713-798-3080
- Email: clarissa.aguilar@bcm.edu
-
Contatto:
- Gregory Vogt
- Numero di telefono: (713) 798-4729
- Email: gsvogt@bcm.edu
-
Investigatore principale:
- Wayne K Goodman, MD
-
Sub-investigatore:
- Raymond Cho, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Nithya Ramakrishnan, MS
-
Sub-investigatore:
- Eric Storch, PhD
-
Sub-investigatore:
- Elizabeth McIngvale, PhD
-
Sub-investigatore:
- Gregory Vogt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti DOC:
- Il soggetto ha un punteggio minimo di ≥16 su Y-BOCS;
- Se applicabile, su un regime farmacologico stabile;
- Il campione sarà arricchito con soggetti con disturbo ossessivo compulsivo con ossessioni da contaminazione e compulsioni al lavaggio delle mani, e punteggi sugli elementi 9 e 10 della Y-BOCS che riflettono difficoltà a resistere e controllare le compulsioni;
Soggetti di controllo sani:
- Uomini e donne saranno confrontati per età/sesso con i soggetti
- Assenza di qualsiasi disturbo psichiatrico determinato dal MINI^53 per il DSM-5 ad eccezione della fobia specifica non invalidante.
- Punteggi bassi su misure di problemi di contaminazione e sensibilità al disgusto basati su punteggi Y-BOCS inferiori a 10 e Disgust Scale-Revised (punteggio totale <8).
Criteri di esclusione:
Soggetti DOC:
- Il soggetto ha una diagnosi a vita documentata di disturbi psicotici come la schizofrenia;
- Abuso/dipendenza da alcol o sostanze segnalato entro 6 mesi, esclusa la nicotina;
- Il soggetto è ritenuto ad alto rischio di comportamento suicida o impulsività. Il Beck Depression Inventory^52 (BDI) sarà completato da tutti i soggetti e le risposte esaminate da un medico.
Soggetti di controllo sani:
- Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione descritti nella sezione di inclusione di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti DOC
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione con DOC saranno esposti a quanto segue:
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utilizzato per evocare disagio correlato all'OC
usato per evocare ansia non correlata al disturbo ossessivo compulsivo (ad esempio, ansia da prestazione)
usato per suscitare palesi rituali OCD
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Soggetti di controllo
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione senza disturbo ossessivo compulsivo (età e sesso abbinati a soggetti affetti da disturbo ossessivo compulsivo) saranno esposti a quanto segue:
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utilizzato per evocare disagio correlato all'OC
usato per evocare ansia non correlata al disturbo ossessivo compulsivo (ad esempio, ansia da prestazione)
usato per suscitare palesi rituali OCD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'attività cerebrale
Lasso di tempo: dal basale all'ora 2
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misurato prima, durante e dopo l'attività PROVOC, il Trier Social Stress Test (TSST) e l'attività di esposizione
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dal basale all'ora 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale all'ora 2
|
misurato prima, durante e dopo l'attività PROVOC, il Trier Social Stress Test (TSST) e l'attività di esposizione
|
dal basale all'ora 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H41632
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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