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Misurare le osservazioni comportamentali automatizzate e le espressioni vocali (SOPRA) (ABOVE)

14 giugno 2023 aggiornato da: Wayne Goodman MD, Baylor College of Medicine

Misurare le osservazioni comportamentali automatizzate e le espressioni vocali (SOPRA) durante la registrazione dal cervello

I ricercatori propongono di sincronizzare le misurazioni automatizzate del comportamento - dinamica della testa, del corpo e del viso, sguardo e prosodia vocale - con registrazioni simultanee dell'attività cerebrale in contesti clinicamente rilevanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Baylor College of Medicine (BCM), l'Università di Pittsburgh (UPitt) e la Brown University collaboreranno a questo progetto di ricerca. BCM sarà l'unico sito che arruolerà soggetti di studio ed eseguirà valutazioni di studio. UPitt e Brown supervisioneranno la gestione dei dati, la misurazione e la modellazione di segnali multimodali e collaboreranno alla progettazione della ricerca e all'apprendimento automatico.

Dopo lo screening iniziale, i soggetti parteciperanno a una sessione di test della durata di circa 2 ore. L'aggiunta di questi studi preliminari consentirà ai ricercatori di ottenere informazioni al fine di differenziare e codificare il disturbo ossessivo compulsivo rispetto all'ansia sociale e identificare i rituali correlati al disturbo ossessivo compulsivo.

Materiale di ricerca, dati e informazioni da raccogliere:

Verranno ottenute interviste, scale di valutazione, video, audio, valutazioni comportamentali e frequenza cardiaca.

Test preliminari in soggetti non impiantati: misure comportamentali automatizzate del disagio correlato al disturbo ossessivo compulsivo (ovvero ossessioni e voglia di ritualizzare) e rituali palesi:

Il compito Provocation OC (Provoc) e il Trier Social Stress Test (TSST) saranno utilizzati per evocare rispettivamente il disagio e l'ansia correlati all'OC non correlati al disturbo ossessivo compulsivo (ad esempio, ansia da prestazione). Questi compiti saranno preceduti da una linea di base neutra (al soggetto può essere chiesto di descrivere allo sperimentatore come si è recato in clinica) e da un'induzione affettiva positiva, la procedura Broad-Minded Affective Coping (BMAC), una tecnica clinica che utilizza richiami positivi ricordi autobiografici e immagini mentali per suscitare affetti positivi. Poiché l'ansia e l'affetto negativo possono avere effetti di trascinamento, la linea di base neutra e il BMAC saranno presentati prima delle induzioni di angoscia non OCD e OCD. Nel BMAC, i soggetti saranno istruiti a ricordare e descrivere un recente ricordo/esperienza positiva. L'ordine di Provoc e TSST sarà controbilanciato tra i soggetti. L'uso di un nastro trasportatore può essere utilizzato durante i compiti Provoc per presentare gli stimoli evocativi. Le misure registrate simultaneamente sono annotate nella Tabella allegata nella Sezione S e includono: AFAR, nuova serie di misure comportamentali (mostrate come ombreggiate), movimenti di mano/braccio e frequenza cardiaca.

Verrà aggiunto un terzo compito di provocazione per suscitare rituali palesi (ad esempio, il lavaggio delle mani) nella clinica. Si verificherà dopo i compiti BMAC e TSST/Provoc e una pausa di rilassamento.

Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi le mani in un lavandino nella nostra clinica all'interno di una sala d'esame dove i loro comportamenti verranno registrati utilizzando telecamere sincronizzate con hardware: una, per catturare la vista frontale del viso per AFAR; e un altro, per registrare il movimento di tutto il corpo per il CPM. Gli investigatori sono a conoscenza di un solo studio precedente sulla codifica automatica del comportamento compulsivo. In quello studio, un approccio di visione artificiale è stato in grado di discriminare i soggetti con disturbo ossessivo compulsivo dai soggetti sani sulla base di video sul lavaggio delle mani in cui sono state definite regioni di interesse (ROI) per oggetti (ad esempio, dispenser di sapone) utilizzati per il lavaggio delle mani. Gli investigatori combineranno questo paradigma del ROI con un approccio CPM che cattura i movimenti delle mani e del corpo. Gli abbandoni del paradigma rituale saranno sostituiti.

Queste stesse attività verranno eseguite anche su un massimo di 4 soggetti che hanno acconsentito a ricevere un impianto DBS su un protocollo separato. Il consenso informato sarà raccolto anche da questi soggetti impiantati allo scopo di completare i compiti sopra descritti in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gregory Vogt
  • Numero di telefono: 713-798-4729
  • Email: gsvogt@bcm.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carmen Vasquez
  • Numero di telefono: 713-798-4729
  • Email: anav@bcm.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Attivo, non reclutante
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Attivo, non reclutante
        • Brown University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gregory Vogt
          • Numero di telefono: (713) 798-4729
          • Email: gsvogt@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Wayne K Goodman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Cho, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nithya Ramakrishnan, MS
        • Sub-investigatore:
          • Eric Storch, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth McIngvale, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Vogt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La fonte primaria di soggetti OCD sarà l'auto-riferimento generato attraverso il sito Web di BCM Clinicaltrials, Clinicaltrials.gov, e la clinica psichiatrica BCM. Gli investigatori prevedono anche rinvii da parte di medici locali oltre a entità affiliate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti DOC:

  • Il soggetto ha un punteggio minimo di ≥16 su Y-BOCS;
  • Se applicabile, su un regime farmacologico stabile;
  • Il campione sarà arricchito con soggetti con disturbo ossessivo compulsivo con ossessioni da contaminazione e compulsioni al lavaggio delle mani, e punteggi sugli elementi 9 e 10 della Y-BOCS che riflettono difficoltà a resistere e controllare le compulsioni;

Soggetti di controllo sani:

  • Uomini e donne saranno confrontati per età/sesso con i soggetti
  • Assenza di qualsiasi disturbo psichiatrico determinato dal MINI^53 per il DSM-5 ad eccezione della fobia specifica non invalidante.
  • Punteggi bassi su misure di problemi di contaminazione e sensibilità al disgusto basati su punteggi Y-BOCS inferiori a 10 e Disgust Scale-Revised (punteggio totale <8).

Criteri di esclusione:

Soggetti DOC:

  • Il soggetto ha una diagnosi a vita documentata di disturbi psicotici come la schizofrenia;
  • Abuso/dipendenza da alcol o sostanze segnalato entro 6 mesi, esclusa la nicotina;
  • Il soggetto è ritenuto ad alto rischio di comportamento suicida o impulsività. Il Beck Depression Inventory^52 (BDI) sarà completato da tutti i soggetti e le risposte esaminate da un medico.

Soggetti di controllo sani:

- Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione descritti nella sezione di inclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti DOC

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione con DOC saranno esposti a quanto segue:

  • Attività OC di provocazione (Provoc)
  • Trier Social Stress Test (TSST)
  • Compito di provocazione dell'esposizione
utilizzato per evocare disagio correlato all'OC
usato per evocare ansia non correlata al disturbo ossessivo compulsivo (ad esempio, ansia da prestazione)
usato per suscitare palesi rituali OCD
Soggetti di controllo

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione senza disturbo ossessivo compulsivo (età e sesso abbinati a soggetti affetti da disturbo ossessivo compulsivo) saranno esposti a quanto segue:

  • Attività OC di provocazione (Provoc)
  • Trier Social Stress Test (TSST)
  • Compito di provocazione dell'esposizione
utilizzato per evocare disagio correlato all'OC
usato per evocare ansia non correlata al disturbo ossessivo compulsivo (ad esempio, ansia da prestazione)
usato per suscitare palesi rituali OCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'attività cerebrale
Lasso di tempo: dal basale all'ora 2
misurato prima, durante e dopo l'attività PROVOC, il Trier Social Stress Test (TSST) e l'attività di esposizione
dal basale all'ora 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale all'ora 2
misurato prima, durante e dopo l'attività PROVOC, il Trier Social Stress Test (TSST) e l'attività di esposizione
dal basale all'ora 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H41632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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