- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03459456
Automatizált viselkedési megfigyelések és hangkifejezések mérése (FENT) (ABOVE)
Automatizált viselkedési megfigyelések és hangkifejezések mérése (FENT) az agyból történő felvétel közben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Baylor College of Medicine (BCM), a Pittsburghi Egyetem (UPitt) és a Brown Egyetem együttműködik ebben a kutatási projektben. A BCM lesz az egyetlen webhely, amely tantárgyakat regisztrál és tanulmányi értékeléseket végez. Az UPitt és Brown felügyeli az adatkezelést, a multimodális jelek mérését és modellezését, valamint együttműködik a kutatás tervezésében és a gépi tanulásban.
A kezdeti szűrést követően az alanyok egy körülbelül 2 órás vizsgálaton vesznek részt. Ezen előzetes tanulmányok hozzáadása lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy információkat szerezzenek az OCD-stressz és a szociális szorongás megkülönböztetésére és kódolására, valamint az OCD-vel kapcsolatos rituálék azonosítására.
Összegyűjtendő kutatási anyagok, adatok és információk:
Interjúkat, értékelési skálákat, videót, hangot, viselkedési értékeléseket és pulzusszámot kapunk.
Előzetes tesztelés nem beültetett alanyokon: Az OCD-vel kapcsolatos szorongás (vagyis rögeszmék és ritualizálási késztetés) automatizált viselkedési mérései és nyílt rituálék:
A Provocation OC feladat (Provoc) és a Trier Social Stress Test (TSST) az OC-vel kapcsolatos szorongás és az OCD-vel nem kapcsolatos szorongás (pl. teljesítményszorongás) előidézésére szolgál. Ezeket a feladatokat egy semleges alapvonal (az alanytól megkérhetjük, hogy írja le, hogyan utazott a klinikára a kísérletezőhöz) és egy pozitív hatás kiváltása, a széles látókörű affektív megküzdési eljárás (BMAC) egy klinikai technika, amely visszaidézett pozitívumot használ. önéletrajzi emlékek és mentális képzetek, hogy pozitív hatást váltsanak ki. Mivel a szorongásnak és a negatív affektusnak lehetnek átvivő hatásai, a semleges alapvonal és a BMAC a nem-OCD és az OCD szorongás indukciója előtt kerül bemutatásra. A BMAC-ban az alanyokat arra utasítják, hogy idézzék fel és írják le egy közelmúltbeli pozitív emléküket/élményüket. A Provoc és a TSST sorrendje ellensúlyozva lesz a tantárgyak között. A Provoc feladatok során futószalag használata használható a kiváltó ingerek bemutatására. Az egyidejűleg rögzített méréseket az S. szakaszban mellékelt táblázat tartalmazza, és a következőket foglalják magukban: AFAR, új viselkedési mérőkészlet (árnyékoltként), kéz/kar mozgása és pulzusszáma.
Egy harmadik provokációs feladattal egészül ki, hogy nyílt szertartásokat (pl. kézmosás) idézzen elő a klinikán. Ez a BMAC és a TSST/Provoc feladatok és egy pihenő után következik be.
Az alanyokat arra kérik, hogy mossanak kezet a vizsgateremben lévő, klinikánkon lévő mosdókagylónál, ahol viselkedésüket hardverrel szinkronizált kamerák segítségével rögzítik: az egyik, hogy az arc elölnézetét rögzítsék az AFAR-hoz; és egy másik, hogy rögzítse a teljes test mozgását a CPM-hez. A kutatók csak egy korábbi tanulmányról tudnak a kényszeres viselkedés automatizált kódolásával kapcsolatban. Abban a tanulmányban a számítógépes látásmódszer képes volt megkülönböztetni az OCD-ben szenvedő alanyokat az egészséges alanyoktól a kézmosó videók alapján, amelyekben érdeklődési területet (ROI) határoztak meg a kézmosáshoz használt tárgyakhoz (például szappanadagolóhoz). A kutatók ezt a ROI-paradigmát kombinálják egy olyan CPM-megközelítéssel, amely rögzíti a kéz és a test mozgásait. A rituális paradigmából való lemorzsolódás helyébe kerül.
Ugyanezeket a feladatokat legfeljebb 4 olyan alanyon is elvégzik, akik külön protokoll alapján hozzájárultak a DBS beültetéshez. Ezektől a beültetett alanyoktól tájékozott beleegyezést is gyűjtünk a tanulmányban fent leírt feladatok elvégzése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
OCD tantárgyak:
- Az alany minimális pontszáma ≥16 az Y-BOCS-on;
- Ha alkalmazható, stabil farmakológiai séma mellett;
- A mintát olyan OCD alanyokkal dúsítjuk, akiknek fertőzési rögeszméi és kézmosási kényszerei vannak, és az Y-BOCS 9. és 10. pontjában kapott pontszámok jelzik a kényszerek ellenállásának és ellenőrzésének nehézségeit;
Egészséges kontroll alanyok:
- A férfiak és a nők életkora és neme az alanyokhoz igazodik
- A DSM-5 MINI^53 által meghatározott pszichiátriai rendellenességek hiánya, kivéve a nem károsító specifikus fóbiát.
- Alacsony pontszámok a szennyeződési aggodalmakra és az undorra való érzékenységre vonatkozóan a 10 alatti Y-BOCS-pontszámok és a felülvizsgált undor-skála alapján (összes pontszám <8).
Kizárási kritériumok:
OCD alanyok:
- Az alanynak dokumentált élete során diagnosztizáltak pszichotikus rendellenességei, például skizofrénia;
- 6 hónapon belül bejelentett alkohol- vagy szerfüggőség, kivéve a nikotint;
- Az alanyról úgy ítélik meg, hogy nagy az öngyilkos magatartás vagy az impulzivitás kockázata. A Beck Depression Inventory^52-t (BDI) minden alany és klinikus által áttekintett válasz kitölti.
Egészséges kontroll alanyok:
- Azok, amelyek nem felelnek meg a fenti felvételi szakaszban leírt felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OCD alanyok
Azok az alanyok, akik megfelelnek az OCD befogadási/kizárási kritériumainak, a következőknek vannak kitéve:
|
OC-vel kapcsolatos szorongás előidézésére használják
az OCD-vel nem összefüggő szorongás (pl. teljesítményszorongás) előidézésére használják
nyílt OCD-rituálék kiváltására használják
|
|
Kontroll alanyok
Azok az alanyok, akik megfelelnek az OCD-vel nem rendelkező befogadási/kizárási kritériumoknak (életkor és nem megegyezik az OCD alanyokkal), a következőknek vannak kitéve:
|
OC-vel kapcsolatos szorongás előidézésére használják
az OCD-vel nem összefüggő szorongás (pl. teljesítményszorongás) előidézésére használják
nyílt OCD-rituálék kiváltására használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az agyi aktivitásban
Időkeret: alapvonal a 2. órára
|
a PROVOC feladat, a Trier Social Stress Test (TSST) és az expozíciós feladat előtt, alatt és után mérve
|
alapvonal a 2. órára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: alapvonal a 2. órára
|
a PROVOC feladat, a Trier Social Stress Test (TSST) és az expozíciós feladat előtt, alatt és után mérve
|
alapvonal a 2. órára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H41632
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)