- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03459456
Mätning av automatiserade beteendeobservationer och röstuttryck (OVAN) (ABOVE)
Mätning av automatiserade beteendeobservationer och röstuttryck (OVAN) under inspelning från hjärnan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Baylor College of Medicine (BCM), University of Pittsburgh (UPitt) och Brown University kommer att samarbeta i detta forskningsprojekt. BCM kommer att vara den enda platsen som kommer att registrera studieämnen och utföra studiebedömningar. UPitt och Brown kommer att övervaka datahantering, mätning och modellering av multimodala signaler och samarbeta kring forskningsdesign och maskininlärning.
Efter den första screeningen kommer försökspersonerna att delta i en testsession som varar i cirka 2 timmar. Tillägget av dessa preliminära studier kommer att tillåta utredare att få information för att skilja och koda OCD-nöd kontra social ångest och identifiera ritualer relaterade till OCD.
Forskningsmaterial, data och information som ska samlas in:
Intervjuer, betygsskalor, video, ljud, beteendebedömningar och hjärtfrekvens kommer att erhållas.
Preliminära tester hos icke-implanterade försökspersoner: Automatiserade beteendemätningar av OCD-relaterad ångest (d.v.s. tvångstankar och ritualisering) och öppna ritualer:
Uppgiften Provocation OC (Provoc) och Trier Social Stress Test (TSST) kommer att användas för att framkalla OC-relaterad ångest respektive ångest som inte är relaterad till OCD (t.ex. prestationsångest). Dessa uppgifter kommer att föregås av en neutral baslinje (försökspersonen kan bli ombedd att beskriva hur de reste till kliniken till experimentatorn) och en positiv affektinduktion, Broad-Minded Affective Coping-proceduren (BMAC), en klinisk teknik som använder återkallade positiva självbiografiska minnen och mentala bilder för att framkalla positiva effekter. Eftersom ångest och negativ påverkan kan ha överföringseffekter, kommer neutral baslinje och BMAC att presenteras före induktioner av icke-OCD och OCD-nöd. I BMAC kommer försökspersonerna att instrueras att återkalla och beskriva ett nyligen positivt minne/upplevelse. Ordningen av Provok och TSST kommer att motverkas mellan ämnena. Användning av ett löpande band kan användas under Provoc-uppgifterna för att presentera de framkallande stimuli. Samtidigt registrerade mätningar noteras i tabellen bifogad i avsnitt S och inkluderar: AFAR, ny uppsättning beteendemått (visas som skuggade), hand-/armrörelser och hjärtfrekvens.
En tredje provokationsuppgift kommer att läggas till för att framkalla öppna ritualer (t.ex. handtvätt) på kliniken. Det kommer att inträffa efter BMAC- och TSST/Provoc-uppgifterna och en avkopplingspaus.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att tvätta händerna vid ett handfat på vår klinik inne i ett undersökningsrum där deras beteenden kommer att registreras med hjälp av hårdvarusynkroniserade kameror: en, för att fånga ansiktet framifrån för AFAR; och en annan, för att registrera hela kroppens rörelser för CPM. Utredarna är medvetna om endast en tidigare studie av automatiserad kodning av tvångsmässigt beteende. I den studien kunde en datorseende tillvägagångssätt särskilja försökspersoner med OCD från friska försökspersoner på grundval av handtvättvideor där områden av intresse (ROI) definierades för föremål (t.ex. tvålautomat) som används för handtvätt. Utredarna kommer att kombinera detta ROI-paradigm med en CPM-metod som fångar hand- och kroppsrörelser. Avhopp från det rituella paradigmet kommer att ersättas.
Samma uppgifter kommer också att utföras på upp till 4 försökspersoner som har samtyckt till att få ett DBS-implantat enligt ett separat protokoll. Informerat samtycke kommer också att samlas in från dessa implanterade försökspersoner i syfte att slutföra de uppgifter som beskrivs ovan i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
OCD-ämnen:
- Ämnet har ett minimumpoäng på ≥16 på Y-BOCS;
- Om tillämpligt, på en stabil farmakologisk regim;
- Provet kommer att berikas med OCD-ämnen som har tvångstankar för kontaminering och tvångsåtgärder för handtvätt, och poäng på punkterna 9 och 10 i Y-BOCS visar svårigheter att motstå och kontrollera tvångshandlingar;
Friska kontrollämnen:
- Män och kvinnor kommer att matchas ålder/kön med ämnen
- Frånvaro av någon psykiatrisk störning som fastställts av MINI^53 för DSM-5 med undantag för icke-nedsättande specifik fobi.
- Låga poäng på mått på föroreningsproblem och avskykänslighet baserat på Y-BOCS-poäng under 10 och Avskyskala-reviderad (totalpoäng <8).
Exklusions kriterier:
OCD-ämnen:
- Försökspersonen har en dokumenterad livstidsdiagnos av psykotiska störningar såsom schizofreni;
- Alkohol- eller drogmissbruk/beroende rapporterats inom 6 månader, exklusive nikotin;
- Ämnet anses löpa hög risk för självmordsbeteende eller impulsivitet. Beck Depression Inventory^52 (BDI) kommer att kompletteras av alla försökspersoner och svar som granskas av en läkare.
Friska kontrollämnen:
- De som inte uppfyller inklusionskriterierna som beskrivs i inklusionsavsnittet ovan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OCD-ämnen
Ämnen som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier med OCD kommer att utsättas för följande:
|
används för att framkalla OC-relaterad ångest
används för att framkalla ångest som inte är relaterat till OCD (t.ex. prestationsångest)
används för att framkalla uppenbara OCD-ritualer
|
|
Kontrollämnen
Ämnen som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier utan OCD (ålder och kön matchade med OCD-ämnen) kommer att exponeras för följande:
|
används för att framkalla OC-relaterad ångest
används för att framkalla ångest som inte är relaterat till OCD (t.ex. prestationsångest)
används för att framkalla uppenbara OCD-ritualer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnans aktivitet
Tidsram: baslinje till timme 2
|
mätt före, under och efter PROVOC-uppgift, Trier Social Stress Test (TSST) och exponeringsuppgift
|
baslinje till timme 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje till timme 2
|
mätt före, under och efter PROVOC-uppgift, Trier Social Stress Test (TSST) och exponeringsuppgift
|
baslinje till timme 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H41632
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tvångssyndrom
-
Beijing HuiLongGuan HospitalInstitute of Psychology, Chinese Academy of Sciences; Fourth People's Hospital...Aktiv, inte rekryterandeObsessiv - tvångsstörningKina
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Henri LaboritHar inte rekryterat ännuObsessiv - tvångsstörningFrankrike
-
Shanghai Mental Health CenterHar inte rekryterat ännuObsessiv - tvångsstörningKina
-
Adam FrankRekryteringObsessiv - tvångsstörningFörenta staterna
-
ASST Fatebenefratelli SaccoFondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori; Istittuo ricerca carattere Sceintifico...Anmälan via inbjudanObsessiv - tvångsstörningItalien
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekryteringTvångssyndrom (OCD) | Obsessiv - tvångsstörningKina
-
Mehmet Emrah KaradereGoztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City HospitalRekryteringOCD | Obsessiv - tvångsstörningTurkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekryteringEEG | Intermittent Theta Burst-stimulering | Transkraniell magnetisk stimulering | Obsessiv - tvångsstörningTurkiet (Türkiye)
-
Francisco A MorenoUniversity of ArizonaHar inte rekryterat ännu