- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03459456
Automatisoitujen käyttäytymishavaintojen ja äänen ilmaisujen mittaaminen (YLÄ) (ABOVE)
Automatisoitujen käyttäytymishavaintojen ja äänen ilmaisujen mittaaminen (YLÄ) aivoista tallennettaessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Baylor College of Medicine (BCM), Pittsburghin yliopisto (UPitt) ja Brownin yliopisto tekevät yhteistyötä tässä tutkimusprojektissa. BCM on ainoa sivusto, joka ilmoittaa opintoaineita ja suorittaa opintoarviointeja. UPitt ja Brown valvovat multimodaalisten signaalien tiedonhallintaa, mittausta ja mallintamista sekä tekevät yhteistyötä tutkimuksen suunnittelussa ja koneoppimisessa.
Alkuseulonnan jälkeen koehenkilöt osallistuvat yhteen testausistuntoon, joka kestää noin 2 tuntia. Näiden alustavien tutkimusten lisääminen antaa tutkijoille mahdollisuuden saada tietoa OCD-hädän ja sosiaalisen ahdistuksen erottamiseksi ja koodaamiseksi sekä OCD:hen liittyvien rituaalien tunnistamiseksi.
Tutkimusmateriaali, data ja kerättävä tieto:
Haastattelut, luokitusasteikot, video, ääni, käyttäytymisarvioinnit ja syke saadaan.
Alustavat testit istuttamattomilla koehenkilöillä: OCD:hen liittyvän ahdistuksen (eli pakkomielteiden ja rituaalinhalun) automaattiset käyttäytymismittaukset ja avoimet rituaalit:
Provocation OC -tehtävää (Provoc) ja Trierin sosiaalista stressitestiä (TSST) käytetään herättämään OC:hen liittyvää ahdistusta ja ahdistusta, joka ei liity OCD:hen (esim. suoritusahdistus). Näitä tehtäviä edeltää neutraali perusviiva (kohdetta voidaan pyytää kuvailemaan, kuinka hän matkusti klinikalle kokeilijalle) ja positiivisen vaikutuksen induktio, Broad-Minded Affective Coping -menettely (BMAC) kliininen tekniikka, joka käyttää palautettua positiivista. omaelämäkerrallisia muistoja ja mielikuvia herättämään positiivisia vaikutuksia. Koska ahdistuksella ja negatiivisella vaikutuksella voi olla siirtymävaikutuksia, neutraali lähtötaso ja BMAC esitetään ennen ei-OCD- ja OCD-häiriöinduktiota. BMAC:ssa koehenkilöitä neuvotaan muistamaan ja kuvaamaan viimeaikainen positiivinen muisto/kokemus. Provoc- ja TSST-järjestys tasapainotetaan eri aiheissa. Provoc-tehtävien aikana voidaan käyttää kuljetinhihnaa herättävien ärsykkeiden esittämiseen. Samanaikaisesti tallennetut mittaukset on merkitty S-osion liitteenä olevaan taulukkoon, ja ne sisältävät: AFAR, uusi sarja käyttäytymistoimenpiteitä (näkyy varjostettuna), käsien/käsivarsien liikkeet ja syke.
Kolmas provokaatiotehtävä lisätään avoimien rituaalien (esim. käsienpesun) aikaansaamiseksi klinikalla. Se tapahtuu BMAC- ja TSST/Provoc-tehtävien ja rentoutumistauon jälkeen.
Koehenkilöitä pyydetään pesemään kätensä tiskialtaan ääressä klinikallamme koehuoneessa, jossa heidän käyttäytymistään tallennetaan laitteistosynkronoiduilla kameroilla: yksi kasvojen edestä kaappaamiseen AFAR:ia varten; ja toinen, tallentaa koko kehon liikkeet tuhannen näyttökerran hintaa varten. Tutkijat ovat tietoisia vain yhdestä aikaisemmasta tutkimuksesta pakonomaisen käyttäytymisen automaattisesta koodauksesta. Tuossa tutkimuksessa tietokonenäön lähestymistapa pystyi erottamaan OCD-potilaat terveistä koehenkilöistä käsienpesuvideoiden perusteella, joissa käsienpesuun käytetyille esineille (esim. saippuanannostelijalle) määriteltiin kiinnostavat alueet (ROI). Tutkijat yhdistävät tämän ROI-paradigman CPM-lähestymistapaan, joka tallentaa käsien ja kehon liikkeet. Rituaaliparadigmasta pois jääneet korvataan.
Samat tehtävät suoritetaan myös enintään neljälle henkilölle, jotka ovat suostuneet vastaanottamaan DBS-implanttia erillisellä protokollalla. Näiltä implantoiduilta koehenkilöiltä kerätään myös tietoinen suostumus edellä tässä tutkimuksessa kuvattujen tehtävien suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
OCD-aiheet:
- Tutkittavan Y-BOCS:n vähimmäispistemäärä on ≥16;
- Tarvittaessa vakaalla farmakologisella hoito-ohjelmalla;
- Näyte rikastetaan OCD-potilailla, joilla on kontaminaatio pakkomielle ja käsienpesupakko, ja Y-BOCS:n kohtien 9 ja 10 pisteet heijastavat vaikeuksia vastustaa ja hallita pakko-oireita;
Terveet kontrollikohteet:
- Miesten ja naisten ikä/sukupuoli vastaavat aiheita
- DSM-5:n MINI^53:n määrittämien psykiatristen häiriöiden puuttuminen, lukuun ottamatta ei-heikentävää spesifistä fobiaa.
- Alhaiset pisteet kontaminaatioon liittyvistä huolenaiheista ja inhoherkkyydestä perustuen Y-BOCS-pisteisiin, jotka ovat alle 10, ja Inho-asteikon tarkistettuun (kokonaispistemäärä <8).
Poissulkemiskriteerit:
OCD-aiheet:
- Potilaalla on dokumentoitu elinikäinen diagnoosi psykoottisista häiriöistä, kuten skitsofrenia;
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus ilmoitettu kuuden kuukauden sisällä, nikotiinia lukuun ottamatta;
- Potilaalla katsotaan olevan suuri itsemurhakäyttäytymisen tai impulsiivisuuden riski. Beck Depression Inventory^52 (BDI) täydentävät kaikki lääkärin tarkistamat koehenkilöt ja vastaukset.
Terveet kontrollikohteet:
- Ne, jotka eivät täytä yllä olevassa sisällyttämistä koskevassa osiossa kuvattuja ehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OCD-aiheet
Koehenkilöt, jotka täyttävät OCD:n mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, altistuvat seuraaville:
|
käytetään herättämään OC:n aiheuttamaa ahdistusta
käytetään herättämään ahdistusta, joka ei liity OCD:hen (esim. suoritusahdistus)
käytetään herättämään avoimia OCD-rituaaleja
|
|
Kontrollikohteet
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ilman OCD:tä (ikä ja sukupuoli vastaavat OCD-potilaiden kanssa), altistetaan seuraaville:
|
käytetään herättämään OC:n aiheuttamaa ahdistusta
käytetään herättämään ahdistusta, joka ei liity OCD:hen (esim. suoritusahdistus)
käytetään herättämään avoimia OCD-rituaaleja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta tuntiin 2
|
mitataan ennen PROVOC-tehtävää, sen aikana ja jälkeen, Trier Social Stress Test (TSST) ja altistustehtävä
|
lähtötasosta tuntiin 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: lähtötasosta tuntiin 2
|
mitataan ennen PROVOC-tehtävää, sen aikana ja jälkeen, Trier Social Stress Test (TSST) ja altistustehtävä
|
lähtötasosta tuntiin 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H41632
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia