- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03459456
Messung automatisierter Verhaltensbeobachtungen und Stimmausdrücke (OBEN) (ABOVE)
Messung automatisierter Verhaltensbeobachtungen und Stimmausdrücke (OBEN) während der Aufzeichnung aus dem Gehirn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Baylor College of Medicine (BCM), die University of Pittsburgh (UPitt) und die Brown University werden bei diesem Forschungsprojekt zusammenarbeiten. BCM wird der einzige Standort sein, der Studienteilnehmer einschreibt und Studienbewertungen durchführt. UPitt und Brown werden das Datenmanagement, die Messung und Modellierung multimodaler Signale überwachen und bei Forschungsdesign und maschinellem Lernen zusammenarbeiten.
Nach dem ersten Screening nehmen die Probanden an einer Testsitzung teil, die etwa 2 Stunden dauert. Die Hinzufügung dieser vorläufigen Studien wird es den Ermittlern ermöglichen, Informationen zu erhalten, um OCD-Distress von sozialer Angst zu unterscheiden und zu kodieren und Rituale im Zusammenhang mit OCD zu identifizieren.
Zu erhebendes Forschungsmaterial, Daten und Informationen:
Interviews, Bewertungsskalen, Video, Audio, Verhaltensbeurteilungen und Herzfrequenz werden erhalten.
Vorläufige Tests bei nicht implantierten Probanden: Automatisierte Verhaltensmessungen von Zwangsstörungen im Zusammenhang mit Zwangsstörungen (d. h. Zwangsgedanken und Ritualisierungsdrang) und offenkundige Rituale:
Die Provokations-OC-Aufgabe (Provoc) und der Trier Social Stress Test (TSST) werden verwendet, um OC-bezogene Belastungen bzw. Ängste ohne Bezug zu Zwangsstörungen (z. B. Lampenfieber) hervorzurufen. Diesen Aufgaben geht eine neutrale Grundlinie voraus (der Proband kann gebeten werden, zu beschreiben, wie er zum Experimentator in die Klinik gereist ist) und eine positive Affektinduktion, das Broad-Minded Affective Coping-Verfahren (BMAC), eine klinische Technik, die erinnertes Positives verwendet autobiografische Erinnerungen und mentale Bilder, um positive Affekte hervorzurufen. Da Angst und negative Affekte Übertragungseffekte haben können, werden neutrale Grundlinie und BMAC vor den Nicht-OCD- und OCD-Disstress-Induktionen präsentiert. Im BMAC werden die Probanden angewiesen, sich an eine kürzlich erfolgte positive Erinnerung/Erfahrung zu erinnern und diese zu beschreiben. Die Reihenfolge von Provoc und TSST wird über die Themen hinweg ausgeglichen. Während der Provoc-Aufgaben kann ein Förderband verwendet werden, um die evozierenden Stimuli zu präsentieren. Gleichzeitig aufgezeichnete Messwerte sind in der in Abschnitt S beigefügten Tabelle aufgeführt und umfassen: AFAR, neue Folge von Verhaltensmesswerten (schraffiert dargestellt), Hand-/Armbewegungen und Herzfrequenz.
Eine dritte Provokationsaufgabe wird hinzugefügt, um offene Rituale (z. B. Händewaschen) in der Klinik hervorzurufen. Es findet nach den BMAC- und TSST/Provoc-Aufgaben und einer Entspannungspause statt.
Die Probanden werden gebeten, ihre Hände an einem Waschbecken in unserer Klinik in einem Untersuchungsraum zu waschen, wo ihr Verhalten mit hardwaresynchronisierten Kameras aufgezeichnet wird: eine, um eine Frontalansicht des Gesichts für AFAR aufzunehmen; und eine andere, um Ganzkörperbewegungen für CPM aufzuzeichnen. Den Ermittlern ist nur eine frühere Studie zur automatisierten Kodierung von Zwangsverhalten bekannt. In dieser Studie war ein Computer-Vision-Ansatz in der Lage, Probanden mit Zwangsstörungen von gesunden Probanden auf der Grundlage von Handwaschvideos zu unterscheiden, in denen Interessenbereiche (ROIs) für Objekte (z. B. Seifenspender) definiert wurden, die zum Händewaschen verwendet wurden. Die Ermittler werden dieses ROI-Paradigma mit einem CPM-Ansatz kombinieren, der Hand- und Körperbewegungen erfasst. Aussteiger aus dem rituellen Paradigma werden ersetzt.
Dieselben Aufgaben werden auch an bis zu 4 Probanden durchgeführt, die zugestimmt haben, ein DBS-Implantat gemäß einem separaten Protokoll zu erhalten. Von diesen implantierten Probanden wird auch eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt, um die oben beschriebenen Aufgaben in dieser Studie zu erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwangsstörungen:
- Das Subjekt hat eine Mindestpunktzahl von ≥16 auf dem Y-BOCS;
- Gegebenenfalls auf einem stabilen pharmakologischen Regime;
- Die Probe wird mit OCD-Probanden angereichert, die Kontaminationsobsessionen und Handwaschzwänge haben, und Punktzahlen zu den Punkten 9 und 10 des Y-BOCS, die Schwierigkeiten widerspiegeln, Zwängen zu widerstehen und sie zu kontrollieren;
Gesunde Kontrollpersonen:
- Männer und Frauen werden alters- und geschlechtsspezifisch den Probanden zugeordnet
- Fehlen einer vom MINI^53 für DSM-5 festgestellten psychiatrischen Störung mit Ausnahme einer nicht beeinträchtigenden spezifischen Phobie.
- Niedrige Werte in Bezug auf Kontaminationsbedenken und Ekelempfindlichkeit basierend auf Y-BOCS-Werten unter 10 und der überarbeiteten Ekelskala (Gesamtpunktzahl <8).
Ausschlusskriterien:
OCD-Themen:
- Das Subjekt hat eine dokumentierte lebenslange Diagnose von psychotischen Störungen wie Schizophrenie;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten gemeldet, ausgenommen Nikotin;
- Das Subjekt gilt als hochgradig suizidgefährdet oder impulsiv. Das Beck-Depressions-Inventar^52 (BDI) wird von allen Probanden und Antworten ausgefüllt, die von einem Kliniker überprüft werden.
Gesunde Kontrollpersonen:
- Diejenigen, die die im obigen Abschnitt zur Aufnahme beschriebenen Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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OCD-Themen
Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien mit OCD erfüllen, werden folgendem ausgesetzt:
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verwendet, um OC-bedingten Distress hervorzurufen
Wird verwendet, um Angstzustände hervorzurufen, die nichts mit Zwangsstörungen zu tun haben (z. B. Lampenfieber)
verwendet, um offene OCD-Rituale hervorzurufen
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Kontrollsubjekte
Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien ohne OCD erfüllen (Alter und Geschlecht, die mit OCD-Probanden übereinstimmen), werden Folgendem ausgesetzt:
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verwendet, um OC-bedingten Distress hervorzurufen
Wird verwendet, um Angstzustände hervorzurufen, die nichts mit Zwangsstörungen zu tun haben (z. B. Lampenfieber)
verwendet, um offene OCD-Rituale hervorzurufen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis Stunde 2
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gemessen vor, während und nach PROVOC-Aufgabe, Trier Social Stress Test (TSST) und Expositionsaufgabe
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Grundlinie bis Stunde 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie bis Stunde 2
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gemessen vor, während und nach PROVOC-Aufgabe, Trier Social Stress Test (TSST) und Expositionsaufgabe
|
Grundlinie bis Stunde 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H41632
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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