- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03459456
Měření automatizovaných pozorování chování a hlasových projevů (VÝŠE) (ABOVE)
Měření automatických pozorování chování a hlasových projevů (NAHOŘE) při nahrávání z mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na tomto výzkumném projektu budou spolupracovat Baylor College of Medicine (BCM), University of Pittsburgh (UPitt) a Brown University. BCM bude jediným místem, které bude zapisovat studijní předměty a provádět hodnocení studií. UPitt a Brown budou dohlížet na správu dat, měření a modelování multimodálních signálů a spolupracovat na návrhu výzkumu a strojovém učení.
Po úvodním screeningu se subjekty zúčastní jednoho testovacího sezení trvajícího přibližně 2 hodiny. Přidání těchto předběžných studií umožní vyšetřovatelům získat informace, aby mohli rozlišit a kódovat úzkost z OCD od sociální úzkosti a identifikovat rituály související s OCD.
Výzkumný materiál, data a informace, které mají být shromažďovány:
Budou získány rozhovory, hodnotící stupnice, video, audio, hodnocení chování a srdeční frekvence.
Předběžné testování u neimplantovaných subjektů: Automatická behaviorální měření úzkosti související s OCD (tj. posedlosti a nutkání ritualizovat) a zjevné rituály:
Úkol Provocation OC (Provoc) a Trier Social Stress Test (TSST) budou použity k vyvolání úzkosti a úzkosti související s OC nesouvisející s OCD (např. úzkost z výkonu). Těmto úkolům bude předcházet neutrální základní linie (subjekt může být požádán, aby experimentátorovi popsal, jak cestoval na kliniku) a indukce pozitivního ovlivnění, postup Broad-Minded Affective Coping (BMAC), klinická technika, která využívá připomenuté pozitivní autobiografické vzpomínky a mentální představy k vyvolání pozitivního účinku. Protože úzkost a negativní afekt mohou mít přenosové účinky, neutrální výchozí hodnota a BMAC budou prezentovány před indukcí tísně bez OCD a OCD. V BMAC budou subjekty instruovány, aby si vybavily a popsaly nedávnou pozitivní vzpomínku/zážitek. Pořadí Provoc a TSST bude mezi předměty vyvážené. Použití dopravního pásu může být použito během úkolů Provoc k prezentaci vyvolávajících podnětů. Souběžně zaznamenaná měření jsou uvedena v tabulce připojené v části S a zahrnují: AFAR, novou sadu behaviorálních měření (zobrazeno šrafovaně), pohyby rukou/paží a srdeční frekvenci.
Bude přidán třetí provokační úkol k vyvolání zjevných rituálů (např. mytí rukou) na klinice. Proběhne po úkolech BMAC a TSST/Provoc a relaxační přestávce.
Subjekty budou požádány, aby si umyly ruce u umyvadla na naší klinice ve vyšetřovně, kde bude jejich chování zaznamenáváno pomocí hardwarově synchronizovaných kamer: za prvé, k zachycení čelního pohledu na obličej pro AFAR; a další pro záznam pohybu celého těla pro CPM. Vyšetřovatelé jsou si vědomi pouze jedné předchozí studie automatizovaného kódování nutkavého chování. V této studii byl přístup pomocí počítačového vidění schopen rozlišit subjekty s OCD od zdravých subjektů na základě videí o mytí rukou, ve kterých byly definovány oblasti zájmu (ROI) pro objekty (např. dávkovač mýdla) používané k mytí rukou. Vyšetřovatelé zkombinují toto paradigma ROI s přístupem CPM, který zachycuje pohyby rukou a těla. Výpadci z rituálního paradigmatu budou nahrazeni.
Stejné úkoly budou také provedeny až u 4 subjektů, které souhlasily s přijetím implantátu DBS podle samostatného protokolu. Od těchto implantovaných subjektů bude také získán informovaný souhlas za účelem dokončení úkolů popsaných výše v této studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty OCD:
- Subjekt má minimální skóre ≥16 na Y-BOCS;
- Pokud je to vhodné, na stabilním farmakologickém režimu;
- Vzorek bude obohacen o subjekty s OCD, které mají posedlost kontaminací a nucení na mytí rukou, a skóre v položkách 9 a 10 Y-BOCS odrážející potíže s odoláváním a kontrolou nutkání;
Subjekty zdravé kontroly:
- Muži a ženy budou mít stejný věk/pohlaví jako subjekty
- Absence jakékoli psychiatrické poruchy stanovené pomocí MINI^53 pro DSM-5 s výjimkou nepoškozující specifické fobie.
- Nízké skóre v měření obav z kontaminace a citlivosti na znechucení na základě skóre Y-BOCS pod 10 a revidované stupnice znechucení (celkové skóre <8).
Kritéria vyloučení:
Předměty OCD:
- Subjekt má zdokumentovanou celoživotní diagnózu psychotických poruch, jako je schizofrenie;
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost hlášená během 6 měsíců, s výjimkou nikotinu;
- U subjektu se má za to, že je vystaven vysokému riziku sebevražedného chování nebo impulzivity. Beck Depression Inventory^52 (BDI) vyplní všechny subjekty a odpovědi zkontrolované klinickým lékařem.
Subjekty zdravé kontroly:
- Osoby, které nesplňují kritéria pro zařazení popsaná v části pro zařazení výše.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OCD předměty
Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení s OCD budou vystaveny následujícímu:
|
používá se k vyvolání úzkosti související s OC
používá se k vyvolání úzkosti nesouvisející s OCD (např. úzkost z výkonu)
používá se k vyvolání zjevných rituálů OCD
|
|
Kontrolní předměty
Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení bez OCD (věk a pohlaví se shodují se subjekty OCD) budou vystaveny následujícímu:
|
používá se k vyvolání úzkosti související s OC
používá se k vyvolání úzkosti nesouvisející s OCD (např. úzkost z výkonu)
používá se k vyvolání zjevných rituálů OCD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mozkové aktivity
Časové okno: základní linie do hodiny 2
|
měřeno před, během a po úkolu PROVOC, Trier Social Stress Test (TSST) a úkolu expozice
|
základní linie do hodiny 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: základní linie do hodiny 2
|
měřeno před, během a po úkolu PROVOC, Trier Social Stress Test (TSST) a úkolu expozice
|
základní linie do hodiny 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H41632
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .