- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03459456
Måling af automatiserede adfærdsobservationer og vokale udtryk (OVER) (ABOVE)
Måling af automatiserede adfærdsobservationer og vokale udtryk (OVER) under optagelse fra hjernen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baylor College of Medicine (BCM), University of Pittsburgh (UPitt) og Brown University vil samarbejde om dette forskningsprojekt. BCM vil være det eneste sted, der vil tilmelde studieemner og udføre undersøgelsesvurderinger. UPitt og Brown vil overvåge datahåndtering, måling og modellering af multimodale signaler og samarbejde om forskningsdesign og maskinlæring.
Efter indledende screening vil forsøgspersonerne deltage i en testsession, der varer omkring 2 timer. Tilføjelsen af disse foreløbige undersøgelser vil give efterforskerne mulighed for at indhente information for at differentiere og kode OCD-distress versus social angst og identificere ritualer relateret til OCD.
Forskningsmateriale, data og information, der skal indsamles:
Der vil blive indhentet interviews, vurderingsskalaer, video, lyd, adfærdsvurderinger og puls.
Indledende test i ikke-implanterede forsøgspersoner: Automatiserede adfærdsmæssige målinger af OCD-relateret nød (dvs. tvangstanker og trang til at ritualisere) og åbenlyse ritualer:
Provocation OC-opgaven (Provoc) og Trier Social Stress Test (TSST) vil blive brugt til at fremkalde henholdsvis OC-relateret nød og angst, der ikke er relateret til OCD (f.eks. præstationsangst). Forud for disse opgaver vil der være en neutral baseline (personen kan blive bedt om at beskrive, hvordan de rejste til klinikken til forsøgslederen) og en positiv affektinduktion, Broad-Minded Affective Coping-proceduren (BMAC), en klinisk teknik, der bruger genindkaldte positive selvbiografiske erindringer og mentale billeder for at fremkalde positiv affekt. Fordi angst og negativ affekt kan have overførselseffekter, vil neutral baseline og BMAC blive præsenteret før non-OCD og OCD distress induktioner. I BMAC vil forsøgspersoner blive instrueret i at huske og beskrive en nylig positiv hukommelse/oplevelse. Rækkefølgen af Provok og TSST vil blive opvejet på tværs af fagene. Brug af et transportbånd kan bruges under Provoc-opgaverne for at præsentere de fremkaldende stimuli. Samtidigt registrerede mål er noteret i tabellen vedhæftet i afsnit S og inkluderer: AFAR, ny række adfærdsmæssige mål (vist som skraveret), hånd-/armbevægelser og hjertefrekvens.
En tredje provokationsopgave vil blive tilføjet for at fremkalde åbenlyse ritualer (f.eks. håndvask) i klinikken. Det vil ske efter BMAC- og TSST/Provoc-opgaverne og en afslapningspause.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vaske deres hænder ved en vask i vores klinik inde i et eksamenslokale, hvor deres adfærd vil blive optaget ved hjælp af hardware-synkroniserede kameraer: én, for at fange frontal billede af ansigtet for AFAR; og en anden, for at registrere hele kroppens bevægelser for CPM. Efterforskerne er kun opmærksomme på én tidligere undersøgelse af automatiseret kodning af tvangsadfærd. I denne undersøgelse var en computersynstilgang i stand til at skelne forsøgspersoner med OCD fra raske forsøgspersoner på basis af håndvaskevideoer, hvor interesseområder (ROI'er) blev defineret for objekter (f.eks. sæbedispenser), der blev brugt til håndvask. Efterforskerne vil kombinere dette ROI-paradigme med en CPM-tilgang, der fanger hånd- og kropsbevægelser. Frafald fra det rituelle paradigme vil blive erstattet.
De samme opgaver vil også blive udført på op til 4 forsøgspersoner, der har givet samtykke til at modtage et DBS-implantat på en separat protokol. Informeret samtykke vil også blive indsamlet fra disse implanterede forsøgspersoner med det formål at udføre de opgaver, der er beskrevet ovenfor i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gregory Vogt
- Telefonnummer: 713-798-4729
- E-mail: gsvogt@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carmen Vasquez
- Telefonnummer: 713-798-4729
- E-mail: anav@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Clarissa Aguilar
- Telefonnummer: 713-798-3080
- E-mail: clarissa.aguilar@bcm.edu
-
Kontakt:
- Gregory Vogt
- Telefonnummer: (713) 798-4729
- E-mail: gsvogt@bcm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Wayne K Goodman, MD
-
Underforsker:
- Raymond Cho, MD, PhD
-
Underforsker:
- Nithya Ramakrishnan, MS
-
Underforsker:
- Eric Storch, PhD
-
Underforsker:
- Elizabeth McIngvale, PhD
-
Underforsker:
- Gregory Vogt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
OCD emner:
- Emnet har en minimumscore på ≥16 på Y-BOCS;
- Hvis det er relevant, på et stabilt farmakologisk regime;
- Prøven vil blive beriget med OCD-personer med kontamineringstvangstanker og håndvask-tvangshandlinger, og score på punkt 9 og 10 i Y-BOCS afspejler vanskeligheder med at modstå og kontrollere tvangshandlinger;
Sunde kontrolpersoner:
- Mænd og kvinder vil blive matchet alder/køn med emner
- Fravær af nogen psykiatrisk lidelse bestemt af MINI^53 for DSM-5 med undtagelse af ikke-svækkende specifik fobi.
- Lave scores på mål for forureningsproblemer og væmmelsesfølsomhed baseret på Y-BOCS-score under 10 og Disgust Scale-Revised (samlet score <8).
Ekskluderingskriterier:
OCD emner:
- Forsøgspersonen har en dokumenteret livstidsdiagnose af psykotiske lidelser såsom skizofreni;
- Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed rapporteret inden for 6 måneder, ekskl. nikotin;
- Forsøgspersonen anses for at have høj risiko for selvmordsadfærd eller impulsivitet. Beck Depression Inventory^52 (BDI) vil blive udfyldt af alle forsøgspersoner og svar gennemgået af en kliniker.
Sunde kontrolpersoner:
- Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne beskrevet i inklusionsafsnittet ovenfor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
OCD emner
Emner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier med OCD, vil blive udsat for følgende:
|
bruges til at fremkalde OC-relateret nød
bruges til at fremkalde angst, der ikke er relateret til OCD (f.eks. præstationsangst)
bruges til at fremkalde åbenlyse OCD-ritualer
|
Kontrolfag
Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier uden OCD (alder og køn matchet med OCD-personer) vil blive udsat for følgende:
|
bruges til at fremkalde OC-relateret nød
bruges til at fremkalde angst, der ikke er relateret til OCD (f.eks. præstationsangst)
bruges til at fremkalde åbenlyse OCD-ritualer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjerneaktivitet
Tidsramme: baseline til time 2
|
målt før, under og efter PROVOC opgave, Trier Social Stress Test (TSST) og eksponeringsopgave
|
baseline til time 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline til time 2
|
målt før, under og efter PROVOC opgave, Trier Social Stress Test (TSST) og eksponeringsopgave
|
baseline til time 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H41632
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater