- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03459456
Måling av automatiserte atferdsobservasjoner og vokale uttrykk (OVER) (ABOVE)
Måling av automatiserte atferdsobservasjoner og vokaluttrykk (OVER) mens du tar opp fra hjernen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Baylor College of Medicine (BCM), University of Pittsburgh (UPitt) og Brown University vil samarbeide om dette forskningsprosjektet. BCM vil være det eneste stedet som vil registrere studieemner og utføre studievurderinger. UPitt og Brown vil overvåke datahåndtering, måling og modellering av multimodale signaler og samarbeide om forskningsdesign og maskinlæring.
Etter innledende screening vil forsøkspersonene delta i én testøkt som varer i ca. 2 timer. Tillegget til disse foreløpige studiene vil tillate etterforskere å innhente informasjon for å differensiere og kode OCD-distress versus sosial angst og identifisere ritualer relatert til OCD.
Forskningsmateriale, data og informasjon som skal samles inn:
Intervjuer, vurderingsskalaer, video, lyd, atferdsvurderinger og hjertefrekvens vil bli innhentet.
Foreløpig testing hos ikke-implanterte personer: Automatiserte atferdsmål for OCD-relatert nød (dvs. tvangstanker og trang til å ritualisere) og åpenlyse ritualer:
Provocation OC-oppgaven (Provoc) og Trier Social Stress Test (TSST) vil bli brukt til å fremkalle henholdsvis OC-relatert nød og angst som ikke er relatert til OCD (f.eks. prestasjonsangst). Disse oppgavene vil bli innledet av en nøytral baseline (personen kan bli bedt om å beskrive hvordan de reiste til klinikken til eksperimentatoren) og en positiv affektinduksjon, Broad-Minded Affective Coping-prosedyren (BMAC) en klinisk teknikk som bruker tilbakekalt positiv. selvbiografiske minner og mentale bilder for å fremkalle positiv effekt. Fordi angst og negativ affekt kan ha overføringseffekter, vil nøytral baseline og BMAC bli presentert før ikke-OCD- og OCD-distress-induksjoner. I BMAC vil forsøkspersonene bli instruert til å huske og beskrive et nylig positivt minne/erfaring. Rekkefølgen til Provok og TSST vil motvirkes på tvers av fagene. Bruk av et transportbånd kan brukes under provokasjonsoppgavene for å presentere de fremkallende stimuli. Samtidig registrerte mål er notert i tabellen vedlagt i seksjon S og inkluderer: AFAR, ny serie med atferdsmål (vist som skravert), hånd-/armbevegelser og hjertefrekvens.
En tredje provokasjonsoppgave vil bli lagt til for å fremkalle åpenlyse ritualer (f.eks. håndvask) i klinikken. Det vil skje etter BMAC- og TSST/Provoc-oppgavene og en avslappende pause.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vaske hendene ved en vask i klinikken vår inne i et eksamensrom hvor deres oppførsel vil bli registrert ved hjelp av maskinvaresynkroniserte kameraer: ett, for å fange frontalbilde av ansiktet for AFAR; og en annen, for å registrere full kroppsbevegelse for CPM. Etterforskerne kjenner til kun én tidligere studie av automatisert koding av tvangsmessig atferd. I den studien var en datasynstilnærming i stand til å skille personer med OCD fra friske forsøkspersoner på grunnlag av håndvaskvideoer der områder av interesse (ROI) ble definert for objekter (f.eks. såpedispenser) brukt til håndvask. Etterforskerne vil kombinere dette ROI-paradigmet med en CPM-tilnærming som fanger opp hånd- og kroppsbevegelser. Frafall fra det rituelle paradigmet vil bli erstattet.
De samme oppgavene vil også bli utført på opptil 4 forsøkspersoner som har samtykket til å motta et DBS-implantat på en egen protokoll. Informert samtykke vil også bli innhentet fra disse implanterte forsøkspersonene med det formål å fullføre oppgavene beskrevet ovenfor i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
OCD-fag:
- Emnet har en minimumsscore på ≥16 på Y-BOCS;
- Hvis aktuelt, på et stabilt farmakologisk regime;
- Prøven vil bli beriket med OCD-personer som har tvangstanker om kontaminering og håndvask, og poengsum på punkt 9 og 10 i Y-BOCS som gjenspeiler vanskeligheter med å motstå og kontrollere tvangshandlinger;
Friske kontrollemner:
- Menn og kvinner vil bli tilpasset alder/kjønn med fag
- Fravær av noen psykiatrisk lidelse bestemt av MINI^53 for DSM-5 med unntak av ikke-nedsettende spesifikk fobi.
- Lave skårer på mål for forurensningsbekymringer og avskyfølsomhet basert på Y-BOCS-skåre under 10 og Avskyskalaen-revidert (totalskår <8).
Ekskluderingskriterier:
OCD-emner:
- Personen har en dokumentert livstidsdiagnose av psykotiske lidelser som schizofreni;
- Alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet rapportert innen 6 måneder, unntatt nikotin;
- Personen anses å ha høy risiko for selvmordsatferd eller impulsivitet. Beck Depression Inventory^52 (BDI) vil bli fullført av alle forsøkspersoner og svar gjennomgått av en kliniker.
Friske kontrollemner:
- De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene beskrevet i inkluderingsdelen ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OCD-fag
Emner som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier med OCD vil bli utsatt for følgende:
|
brukes til å fremkalle OC-relatert nød
brukes til å fremkalle angst som ikke er relatert til OCD (f.eks. prestasjonsangst)
brukes til å fremkalle åpenlyse OCD-ritualer
|
|
Kontrollfag
Emner som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriterier uten OCD (alder og kjønn matchet med OCD-emner) vil bli utsatt for følgende:
|
brukes til å fremkalle OC-relatert nød
brukes til å fremkalle angst som ikke er relatert til OCD (f.eks. prestasjonsangst)
brukes til å fremkalle åpenlyse OCD-ritualer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneaktivitet
Tidsramme: grunnlinje til time 2
|
målt før, under og etter PROVOC-oppgave, Trier Social Stress Test (TSST) og eksponeringsoppgave
|
grunnlinje til time 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: grunnlinje til time 2
|
målt før, under og etter PROVOC-oppgave, Trier Social Stress Test (TSST) og eksponeringsoppgave
|
grunnlinje til time 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H41632
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelseKina
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
AccareFullførtTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
University of IcelandHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Island
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende