- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03459456
Meten van geautomatiseerde gedragsobservaties en vocale expressies (BOVEN) (ABOVE)
Het meten van geautomatiseerde gedragsobservaties en vocale expressies (BOVEN) tijdens het opnemen vanuit de hersenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Baylor College of Medicine (BCM), University of Pittsburgh (UPitt) en Brown University zullen samenwerken aan dit onderzoeksproject. BCM zal de enige site zijn die studieonderwerpen zal inschrijven en studiebeoordelingen zal uitvoeren. UPitt en Brown zullen toezicht houden op databeheer, meting en modellering van multimodale signalen en samenwerken aan onderzoeksontwerp en machine learning.
Na de eerste screening zullen proefpersonen deelnemen aan één testsessie van ongeveer 2 uur. De toevoeging van deze voorlopige studies zal onderzoekers in staat stellen informatie te verkrijgen om OCS-nood versus sociale angst te differentiëren en te coderen en om rituelen gerelateerd aan OCS te identificeren.
Te verzamelen onderzoeksmateriaal, gegevens en informatie:
Interviews, beoordelingsschalen, video, audio, gedragsbeoordelingen en hartslag worden verkregen.
Voorlopige tests bij niet-geïmplanteerde proefpersonen: geautomatiseerde gedragsmetingen van OCS-gerelateerde stress (d.w.z. obsessies en drang om te ritualiseren) en openlijke rituelen:
De Provocation OC-taak (Provoc) en de Trier Social Stress Test (TSST) zullen worden gebruikt om respectievelijk OC-gerelateerd leed en angst op te roepen die geen verband houdt met OCS (bijvoorbeeld faalangst). Deze taken worden voorafgegaan door een neutrale basislijn (de proefpersoon kan worden gevraagd om te beschrijven hoe ze naar de kliniek zijn gereisd naar de onderzoeker) en een positieve affectinductie, de Broad-Minded Affective Coping-procedure (BMAC), een klinische techniek die gebruikmaakt van teruggeroepen positieve autobiografische herinneringen en mentale beelden om positief affect op te wekken. Omdat angst en negatief affect overdrachtseffecten kunnen hebben, zullen neutrale basislijn en BMAC worden gepresenteerd voorafgaand aan de niet-OCD- en OCS-noodinducties. In de BMAC krijgen proefpersonen de instructie om een recente positieve herinnering/ervaring op te roepen en te beschrijven. De volgorde van Provoc en TSST zal over de onderwerpen worden gecompenseerd. Tijdens de Provoc-taken kan gebruik worden gemaakt van een lopende band om de oproepende stimuli te presenteren. Gelijktijdig geregistreerde metingen worden vermeld in de tabel in sectie S en omvatten: AFAR, nieuwe reeks gedragsmetingen (gearceerd weergegeven), hand-/armbewegingen en hartslag.
Er zal een derde provocatietaak worden toegevoegd om openlijke rituelen (bijv. handen wassen) in de kliniek uit te lokken. Het zal plaatsvinden na de BMAC- en TSST/Provoc-taken en een ontspanningspauze.
Proefpersonen wordt gevraagd hun handen te wassen bij een gootsteen in onze kliniek in een onderzoeksruimte waar hun gedrag wordt vastgelegd met behulp van hardware-gesynchroniseerde camera's: een, om frontaal zicht van het gezicht vast te leggen voor AFAR; en een andere om bewegingen van het hele lichaam vast te leggen voor CPM. De onderzoekers kennen slechts één eerder onderzoek naar geautomatiseerde codering van dwangmatig gedrag. In die studie kon een computervisiebenadering proefpersonen met ocs onderscheiden van gezonde proefpersonen op basis van handwasvideo's waarin interessegebieden (ROI's) werden gedefinieerd voor objecten (bijvoorbeeld zeepdispenser) die worden gebruikt voor handen wassen. De onderzoekers zullen dit ROI-paradigma combineren met een CPM-benadering die hand- en lichaamsbewegingen vastlegt. Uitvallers uit het rituele paradigma zullen worden vervangen.
Deze zelfde taken zullen ook worden uitgevoerd op maximaal 4 proefpersonen die hebben ingestemd met het ontvangen van een DBS-implantaat volgens een afzonderlijk protocol. Er zal ook geïnformeerde toestemming worden verkregen van deze geïmplanteerde proefpersonen om de hierboven beschreven taken in dit onderzoek uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
OCS-onderwerpen:
- De proefpersoon heeft minimaal een score van ≥16 op de Y-BOCS;
- Indien van toepassing, op een stabiel farmacologisch regime;
- De steekproef zal worden verrijkt met OCS-proefpersonen met obsessies voor besmetting en dwanghandelingen om de handen te wassen, en scores op items 9 en 10 van de Y-BOCS die de moeilijkheid weergeven om dwanghandelingen te weerstaan en te beheersen;
Gezonde controleonderwerpen:
- Mannen en vrouwen zullen qua leeftijd/geslacht worden gekoppeld aan onderwerpen
- Afwezigheid van een psychiatrische stoornis bepaald door de MINI^53 voor DSM-5, met uitzondering van niet-schadelijke specifieke fobie.
- Lage scores op metingen van bezorgdheid over besmetting en gevoeligheid voor walging op basis van Y-BOCS-scores onder de 10 en de Disgust Scale-Revised (totale score <8).
Uitsluitingscriteria:
OCS-onderwerpen:
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde levenslange diagnose van psychotische stoornissen zoals schizofrenie;
- Alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid gemeld binnen 6 maanden, exclusief nicotine;
- Het onderwerp wordt geacht een hoog risico op suïcidaal gedrag of impulsiviteit te hebben. De Beck Depression Inventory^52 (BDI) zal worden ingevuld door alle proefpersonen en antwoorden die door een arts zijn beoordeeld.
Gezonde controleonderwerpen:
- Degenen die niet voldoen aan de opnamecriteria die worden beschreven in het opnamegedeelte hierboven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OCS-onderwerpen
Proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria met OCS zullen worden blootgesteld aan het volgende:
|
gebruikt om OC-gerelateerd leed op te roepen
gebruikt om angst op te roepen die niets met OCS te maken heeft (bijv. faalangst)
gebruikt om openlijke OCS-rituelen uit te lokken
|
|
Controle onderwerpen
Proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria zonder OCS (leeftijd en geslacht komen overeen met OCS-proefpersonen) zullen worden blootgesteld aan het volgende:
|
gebruikt om OC-gerelateerd leed op te roepen
gebruikt om angst op te roepen die niets met OCS te maken heeft (bijv. faalangst)
gebruikt om openlijke OCS-rituelen uit te lokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hersenactiviteit
Tijdsspanne: basislijn tot uur 2
|
gemeten voor, tijdens en na PROVOC-taak, Trier Social Stress Test (TSST) en exposure-taak
|
basislijn tot uur 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: basislijn tot uur 2
|
gemeten voor, tijdens en na PROVOC-taak, Trier Social Stress Test (TSST) en exposure-taak
|
basislijn tot uur 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H41632
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek