이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GPR109A 및 파킨슨병: 결과 측정에서 니아신의 역할

2021년 10월 18일 업데이트: VA Office of Research and Development

염증은 파킨슨병에서 중심적인 역할을 합니다. 항염증제의 사용은 PD의 위험을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 니아신은 PD의 염증을 줄이는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 조사관은 또한 PD를 가진 개인이 만성 니아신 결핍증을 가지고 있음을 발견했습니다.

이 연구의 목적은 (1) 염증의 증거를 찾기 위해 파킨슨병 환자의 혈액, 소변 및 척수액을 검사하고; (2) 비타민 B3 보충제를 6개월간 복용하면 염증이 감소하고 증상이 개선될 수 있는지 여부.

연구 개요

상세 설명

염증은 파킨슨병(PD) 병리[1]에서 중심적인 역할을 합니다[1]. 아스피린이 아닌 비스테로이드성 항염증제의 사용은 파킨슨병의 위험을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다[4]. 연구자들은 최근 PD에서 상향 조절되는 항염증 수용체 GPR109A를 확인했습니다[5]. 니아신은 이 수용체에 대해 높은 친화력을 가지고 있어 니아신이 파킨슨병의 염증을 줄이는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 조사자들은 또한 PD가 있는 개인이 만성 니아신 결핍증을 가지고 있음을 발견했습니다[5]. 현지 PD 지부의 시드 펀딩을 사용하여 연구자들은 일반의약품(OTC) 보충제를 통해 결핍을 회복하면 염증이 감소하고 질병 증상의 중증도가 감소한다는 파일럿 데이터를 얻었습니다[6]. 이 VA 자금 지원 연구에서 조사관은 염증(혈액 및 척수액에서 평가) 및 PD 증상의 중증도에 대한 6개월 OTC 니아신 보충의 효과를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

33년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PD 피험자는 변형된 Hoehn & Yahr 단계 I-III("On" 동안)로 정의되는 특발성 경증 내지 중등도 PD로 진단된 성인 남녀입니다.

    • PD는 연구에 모집하기 최소 6개월 전에 작성된 영국 뇌은행 기준에 따라 정의됩니다.
    • 파킨슨병의 알려진 또는 의심되는 다른 원인 없이 떨림, 강직, 운동완서, 자세 또는 보행 장애 등 질병의 4가지 주요 임상 증상 중 적어도 2가지가 PD 특징에 포함됩니다.
  • 피험자는 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 PD 약물로 안정화되어야 합니다.
  • 피험자의 PD 약물 처방은 연구 동안 변경되거나 보류되지 않을 것입니다. 즉, "켜진" ​​동안 테스트될 것입니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 것입니다.
  • PD가 없는 대상자(즉, 외상성 뇌 손상(TBI), 뇌졸중 또는 염증이 상태에서 역할을 하는 기타 증후군과 같은 건강하거나 다른 의학적 상태를 가짐)도 대조군 대상자로 모집할 것입니다.
  • 이를 통해 이러한 다른 조건이 유사하거나 고유한 염증 프로필을 나타내는지 여부를 추정할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 뇌 수술을 받았거나 다른 심각한 신경학적 문제가 있는 경우 피험자는 제외됩니다.

    • 뇌내출혈
    • 외상성 뇌 손상
    • 중추신경계 악성종양
    • 활동성 중추신경계(CNS) 감염
    • 상당한 뇌졸중
    • 알츠하이머병 또는 뇌심부 자극기(DBS) 또는 심박조율기를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유형의 이식형 자극기
  • 모든 피험자는 간이 정신 상태 검사 점수 > 24점으로 정의되는 치매의 증거가 없어야 하며 검사 지침을 이해할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 기능적 실명(보행 및 시각 운동 평가에 참여할 수 없음) 또는 앞발보다 더 높은 하지 절단 또는 신체 검사 수행을 방해하는 정형외과적 문제가 없어야 합니다.
  • 니아신에 알레르기
  • 중대한 심장, 폐, 간, 위장관 또는 신장 질환

    • 예: New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
    • 심장 내막염
    • 휴식시 또는 경미한 신체 활동으로 증상이 나타나는 폐 기능 부전
    • 급성 또는 만성 간염
    • 투석이 필요한 신부전
    • 2도 및 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군) 또는 당뇨병도 배제 요인입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 정제
활성 비교기: 니아신
니아신 250mg은 위약 정제와 비교됩니다.
니아신 또는 니코틴산 250mg 정제
다른 이름들:
  • 비타민 B3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 변경
기간: 채용 당시와 6개월 후
이것이 통합 파킨슨병 평가 척도 평가입니다. 조사관은 UPDRS의 I, II, III 및 V 구성 요소를 평가합니다. UPDRS 3은 운동 능력입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 0은 최소값이고 120은 최대값입니다.
채용 당시와 6개월 후
REM 수면 패턴
기간: 기준선과 6개월 후
이를 위해서는 계측기 Zeo 수면 모니터가 필요합니다. 피험자에게는 사용 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 수면 센서 패치는 잠들기 전에 이마에 부착해야 하며 수면의 질 데이터는 밤새 캡처됩니다. 보고된 데이터는 급속 안구 운동(REM) 수면을 백분율로 캡처합니다.
기준선과 6개월 후
깊은 잠
기간: 베이스라인과 6개월 후
이를 위해서는 계측기 Zeo 수면 모니터가 필요합니다. 피험자에게는 사용 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 수면 센서 패치는 잠들기 전에 이마에 부착해야 하며 수면의 질 데이터는 밤새 캡처됩니다. 보고된 데이터는 깊은 수면 비율을 캡처합니다.
베이스라인과 6개월 후
가벼운 수면
기간: 기본 및 6개월
이를 위해서는 계측기 Zeo 수면 모니터가 필요합니다. 피험자에게는 사용 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 수면 센서 패치는 잠들기 전에 이마에 부착해야 하며 수면의 질 데이터는 밤새 캡처됩니다. 보고된 데이터는 가벼운 수면 비율을 캡처합니다.
기본 및 6개월
수면 시간 - 깨어
기간: 베이스라인과 6개월
이를 위해서는 계측기 Zeo 수면 모니터가 필요합니다. 피험자에게는 사용 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 수면 센서 패치는 잠들기 전에 이마에 부착해야 하며 수면의 질 데이터는 밤새 캡처됩니다. 보고된 데이터는 야간 수면 중 깨어 있는 시간 비율을 캡처합니다.
베이스라인과 6개월
간단한 정신 상태 검사(MMSE) 변경
기간: 베이스라인과 치료 6개월 후
정신 상태와 시간, 장소 및 주변 환경에 대한 인식을 포착합니다. 0은 최소값이고 30은 최대값입니다. 높은 점수는 더 나은 인지를 나타냅니다.
베이스라인과 치료 6개월 후
Stroop 테스트 변경
기간: 기준선과 개입 6개월 후
문자와 색상이 일치하지 않는 특정 시간 프레임 내에서 색상에 대한 이해와 설명을 캡처합니다. 선택할 수 있는 선택 항목은 두 가지뿐이며 다음 항목으로 진행하려면 올바른 선택을 해야 합니다. 올바른 선택에는 1점이 주어지고 잘못된 선택에는 1점이 삭제됩니다. 단위 시간당 올바른 선택의 최대 수가 기록됩니다. 테스트를 이해하기 위해 세 가지 초기 시도가 제공됩니다. 최소값 또는 최대값이 없습니다. 숫자가 높을수록 더 나은 인지를 나타냅니다.
기준선과 개입 6개월 후
피로 심각도 척도
기간: 기준선과 6개월 후
피로도 설문지에서 피로도를 0-7로 평가했습니다. 0이 가장 낮고 7이 가장 높은 수준의 피로입니다.
기준선과 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌척수액 변화 - 인터루킨 6(IL6)
기간: 기준선과 6개월 후
IL-6 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 뇌척수액(CSF)에서 테스트됩니다.
기준선과 6개월 후
뇌척수액 변화 - 인터루킨 10(IL-10)
기간: 기준선과 6개월 후
IL-10은 기준선과 개입 후 6개월에 뇌척수액(CSF)에서 테스트됩니다.
기준선과 6개월 후
소변의 니아신 대사물 - 니아신
기간: 기준선과 6개월 후
혈장 및 소변 샘플을 검사하여 니아신 및 그 대사 산물 수치를 보고합니다. 값이 높을수록 니아신 수치가 높음을 나타냅니다.
기준선과 6개월 후
소변의 니아신 대사물 - NAM Nicotinamide
기간: 베이스라인과 6개월
혈장 및 소변 샘플을 검사하여 니아신 및 그 대사 산물 수치를 보고합니다. 값이 높을수록 니아신 수치가 높음을 나타냅니다.
베이스라인과 6개월
혈장의 니아신 변화 - 니아신
기간: 기본 및 6개월
혈장 및 소변 샘플을 검사하여 니아신 및 그 대사 산물 수치를 보고합니다. 값이 높을수록 니아신 수치가 높다는 것을 나타냅니다.
기본 및 6개월
혈장의 니아신 변화 - NUA Nicotinuric Acid
기간: 베이스라인과 6개월
혈장 및 소변 샘플을 검사하여 니아신 및 그 대사 산물 수치를 보고합니다. 값이 높을수록 니아신 수치가 높음을 나타냅니다.
베이스라인과 6개월
뇌척수액 변화 - 인터루킨 8(IL8)
기간: 기준선과 6개월 후
IL-8 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 뇌척수액(CSF)에서 테스트됩니다.
기준선과 6개월 후
소변의 니아신 대사물 - Nicotinuric Acid NUA
기간: 기준선과 6개월 후
혈장 및 소변 샘플을 검사하여 니아신 및 그 대사 산물 수치를 보고합니다. 값이 높을수록 니아신 수치가 높음을 나타냅니다.
기준선과 6개월 후
뇌척수액 변화 - 인터루킨 1B(IL-1B)
기간: 베이스라인과 6개월
IL-1베타 수준은 기준선과 개입 후 6개월에 뇌척수액(CSF)에서 테스트되었습니다.
베이스라인과 6개월
뇌척수액(CSF) 변화 - 대식세포 염증성 단백질 1 베타(MIP 1 베타)
기간: 기준선과 6개월 후
염증성 및 비염증성 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 뇌척수액(CSF)에서 테스트됩니다. 여기서 MIP-1 베타 수준을 보고합니다.
기준선과 6개월 후
대식세포 변화
기간: 기준선과 6개월 후
M1 및 M2 집단의 대식세포에서 G-단백질 결합 수용체 109A(GPR109A) 수준을 보고하기 위해 혈액을 검사합니다.
기준선과 6개월 후
혈장의 니아신 대사 산물 변화 - Nicotinamide(NAM)
기간: 기준선과 6개월 후
혈장 및 소변 샘플을 검사하여 니아신 및 그 대사 산물 수치를 보고합니다. 값이 높을수록 니아신 수치가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선과 6개월 후
인터페론 감마(IF-감마)의 CSF 변화
기간: 기준선과 6개월 후
염증성 및 비염증성 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 뇌척수액(CSF)에서 테스트됩니다. 여기에서 IF-감마 베타 수준을 보고하고 있습니다.
기준선과 6개월 후
CSF 변화 - 종양 괴사 인자 - 알파(TNF-알파)
기간: 기준선과 6개월 후
염증성 및 비염증성 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 뇌척수액(CSF)에서 테스트됩니다. 우리는 여기에서 TNF-알파 수준을 보고하고 있습니다.
기준선과 6개월 후
뇌척수액 변화 - 인터페론 감마 유도 단백질 -10(IP-10)
기간: 기준선과 6개월 후
염증성 및 비염증성 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 뇌척수액(CSF)에서 테스트됩니다. 여기서 IP-10 수준을 보고합니다.
기준선과 6개월 후
뇌척수액(CSF) 변화 - 단핵구 화학유인물질 단백질 4(MCP4)
기간: 기준선과 6개월 후
염증성 및 비염증성 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 뇌척수액(CSF)에서 테스트됩니다. 여기서는 MCP4 수준을 보고합니다.
기준선과 6개월 후
뇌척수액(CSF) 변화 - MIP1-알파
기간: 기준선과 6개월 후
염증성 및 비염증성 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 뇌척수액(CSF)에서 테스트됩니다. 여기서 MIP1-알파 수준을 보고합니다.
기준선과 6개월 후
혈장 사이토카인 - IF 감마
기간: 기준선과 6개월 후
염증성 및 비염증성 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 혈장에서 테스트됩니다. 우리는 여기에서 IF-감마 수준을 보고하고 있습니다.
기준선과 6개월 후
혈장 사이토카인 - IL-10
기간: 기준선과 6개월 후
염증성 및 비염증성 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 혈장에서 테스트됩니다. 여기서 IL-10 수치를 보고합니다.
기준선과 6개월 후
혈장 사이토카인 - IL1-B
기간: 기준선과 6개월 후
염증성 및 비염증성 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 혈장에서 테스트됩니다. 여기서 IL-1B 수준을 보고합니다.
기준선과 6개월 후
혈장 사이토카인 - IL-6
기간: 기준선과 6개월 후
염증성 및 비염증성 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 혈장에서 테스트됩니다. 여기서 IL-6 수치를 보고합니다.
기준선과 6개월 후
혈장 사이토카인 - IL-8
기간: 기준선 및 6개월 후
염증성 및 비염증성 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 혈장에서 테스트됩니다. 여기서 IL-8 수치를 보고합니다.
기준선 및 6개월 후
혈장 사이토카인 - TNF-알파
기간: 기준선과 6개월 후
염증성 및 비염증성 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 혈장에서 테스트됩니다. 우리는 여기에서 TNF-알파 수준을 보고하고 있습니다.
기준선과 6개월 후
혈장 사이토카인 - IP-10
기간: 기준선과 6개월 후
염증성 및 비염증성 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 혈장에서 테스트됩니다. 여기서 IP-10 수준을 보고합니다.
기준선과 6개월 후
혈장 사이토카인 - MCP-4
기간: 기준선과 6개월 후
염증성 및 비염증성 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 혈장에서 테스트됩니다. 여기서 MCP-4 수준을 보고합니다.
기준선과 6개월 후
혈장 사이토카인 - MIP1-알파
기간: 기준선과 6개월 후
염증성 및 비염증성 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 혈장에서 테스트됩니다. 여기서 MIP1-알파 수준을 보고합니다.
기준선과 6개월 후
혈장 사이토카인 - MIP1-베타
기간: 기준선과 6개월 후
염증성 및 비염증성 사이토카인 수준은 기준선 및 개입 후 6개월에 혈장에서 테스트됩니다. 여기서 MIP1-베타 수준을 보고합니다.
기준선과 6개월 후
혈장 수치 - 세로토닌
기간: 기준선과 6개월 후
혈장 세로토닌 수치
기준선과 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

조사관의 요청에 따라 데이터를 공유하겠습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 1년.

IPD 공유 액세스 기준

게시할 준비가 되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니아신에 대한 임상 시험

3
구독하다