- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03462680
GPR109A и болезнь Паркинсона: роль ниацина в оценке результатов
Воспаление играет центральную роль в развитии болезни Паркинсона. Установлено, что применение противовоспалительных препаратов снижает риск БП. Ниацин может играть важную роль в уменьшении воспаления при БП. Исследователи также обнаружили, что люди с болезнью Паркинсона имеют хронический дефицит ниацина.
Цели этого исследования: (1) изучить кровь, мочу и спинномозговую жидкость людей с болезнью Паркинсона, чтобы найти признаки воспаления и; (2) могут ли добавки витамина B3 в течение 6 месяцев уменьшить воспаление и/или улучшить симптомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъектами БП будут взрослые мужчины и женщины с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона легкой и средней степени тяжести, определяемая как модифицированная стадия I-III по Hoehn & Yahr (пока «Вкл.»).
- PD определяется в соответствии с критериями Банка мозга Соединенного Королевства, составленными не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.
- Признаки БП включают наличие по крайней мере двух из четырех основных клинических проявлений заболевания, а именно тремора, ригидности, брадикинезии и нарушений осанки или походки, без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма.
- Субъекты должны быть стабилизированы лекарствами для ПД в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Назначенные субъектам препараты для ПД не будут изменены и не будут отменены во время исследования, т. е. они будут тестироваться в состоянии «Включено».
- Пациент подпишет информированное согласие.
- Субъекты, не страдающие болезнью Паркинсона (т. е. здоровые или имеющие другие заболевания, такие как черепно-мозговая травма (ЧМТ), инсульт или другие синдромы, при которых воспаление играет роль в состоянии), также будут набраны в качестве контрольных субъектов.
- Это позволит нам оценить, демонстрируют ли эти другие состояния аналогичный или уникальный воспалительный профиль.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены, если у них была предыдущая операция на головном мозге или другие серьезные неврологические проблемы.
- внутримозговое кровоизлияние
- травматическое повреждение мозга
- злокачественное новообразование центральной нервной системы
- активная инфекция центральной нервной системы (ЦНС)
- значительный инсульт
- Болезнь Альцгеймера или любой тип имплантированного стимулятора, включая, помимо прочего, стимулятор глубокого мозга (DBS) или кардиостимулятор.
- Все испытуемые не должны иметь признаков деменции, определяемой как > 24 балла по результатам мини-теста психического состояния, и должны понимать инструкции к тесту.
- Субъекты не должны иметь функциональную слепоту (невозможность участвовать в оценке походки и зрительно-моторной оценки) или ампутацию нижних конечностей выше передней части стопы или любые ортопедические проблемы, препятствующие выполнению физических тестов.
- Аллергия на ниацин
Серьезное заболевание сердца, легких, печени, желудочно-кишечного тракта или почек
- например, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- эндокардит
- легочная недостаточность с симптомами в покое или при легкой физической нагрузке
- острый или хронический гепатит
- почечная недостаточность, требующая диализа
- атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени или синдром слабости синусового узла) или сахарный диабет также являются факторами исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
таблетка плацебо
|
Активный компаратор: ниацин
Ниацин 250 мг сравнивают с таблеткой плацебо.
|
Ниацин или никотиновая кислота таблетки по 250 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: при приеме на работу и через 6 мес.
|
Это оценка по Единой шкале оценки болезни Паркинсона.
Исследователи оценивают I, II, III и V компоненты UPDRS.
UPDRS 3 — двигательные навыки.
Более высокие баллы означают худший результат.
0 — минимум, 120 — максимум.
|
при приеме на работу и через 6 мес.
|
Модель быстрого сна
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Для этого требуется прибор Zeo Sleep Monitor.
Субъектам даются инструкции, как им пользоваться.
Предполагается, что пластыри датчика сна накладываются на лоб перед сном, а данные о качестве сна фиксируются в течение ночи.
Представленные данные фиксируют сон с быстрым движением глаз (REM) в процентах.
|
исходно и через 6 мес.
|
Глубокий сон
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Для этого требуется прибор Zeo Sleep Monitor.
Субъектам даются инструкции, как им пользоваться.
Предполагается, что пластыри датчика сна накладываются на лоб перед сном, а данные о качестве сна фиксируются в течение ночи.
Сообщаемые данные фиксируют процент глубокого сна.
|
Исходно и через 6 мес.
|
Легкий сон
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Для этого требуется прибор Zeo Sleep Monitor.
Субъектам даются инструкции, как им пользоваться.
Предполагается, что пластыри датчика сна накладываются на лоб перед сном, а данные о качестве сна фиксируются в течение ночи.
Сообщаемые данные фиксируют процент легкого сна.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Время сна - бодрствование
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Для этого требуется прибор Zeo Sleep Monitor.
Субъектам даются инструкции, как им пользоваться.
Предполагается, что пластыри датчика сна накладываются на лоб перед сном, а данные о качестве сна фиксируются в течение ночи.
Сообщаемые данные фиксируют время бодрствования во время ночного сна в процентах.
|
исходно и через 6 мес.
|
Изменение мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: исходно и через 6 мес лечения
|
Он фиксирует психическое состояние и осознание времени, места и окружения.
Ноль — минимум, 30 — максимум.
Более высокий балл указывает на лучшее познание.
|
исходно и через 6 мес лечения
|
Изменение теста Струпа
Временное ограничение: исходно и через 6 мес вмешательства
|
Он фиксирует понимание цвета и его описание в течение определенного периода времени, когда буквы и цвета не совпадают.
Есть только два варианта выбора, и нужно сделать правильный выбор, чтобы перейти к следующему.
Правильный выбор дает один балл, а неправильный выбор удаляет один балл.
Фиксируется максимальное количество правильных выборов в единицу времени.
Для понимания теста даются три начальных испытания.
Нет минимальных и максимальных значений.
Более высокие числа указывают на лучшее познание.
|
исходно и через 6 мес вмешательства
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Усталость оценивалась по шкале от 0 до 7 в опроснике усталости.
0 — наименьший, а 7 — самый высокий уровень усталости.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения спинномозговой жидкости - интерлейкин 6 (IL6)
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни цитокинов IL-6 будут проверяться в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Изменения спинномозговой жидкости - интерлейкин 10 (IL-10)
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
IL-10 будет тестироваться в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Метаболит ниацина в моче - ниацин
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Образцы плазмы и мочи будут проверены, чтобы сообщить об уровнях ниацина и его метаболитов.
Более высокое значение указывает на более высокий уровень ниацина
|
исходно и через 6 месяцев
|
Метаболиты ниацина в моче - NAM никотинамид
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Образцы плазмы и мочи будут проверены, чтобы сообщить об уровнях ниацина и его метаболитов.
Более высокое значение указывает на более высокий уровень ниацина
|
исходно и через 6 мес.
|
Ниацин Изменения в плазме - Ниацин
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Образцы плазмы и мочи будут проверены, чтобы сообщить об уровнях ниацина и его метаболитов.
Более высокое значение указывает на более высокий уровень ниацина.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Изменения ниацина в плазме - NUA Никотинуровая кислота
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Образцы плазмы и мочи будут проверены, чтобы сообщить об уровнях ниацина и его метаболитов.
Более высокое значение указывает на более высокий уровень ниацина
|
исходно и через 6 мес.
|
Изменения спинномозговой жидкости - интерлейкин 8 (IL8)
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни цитокинов IL-8 будут проверяться в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Метаболит ниацина в моче - никотинуровая кислота NUA
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Образцы плазмы и мочи будут проверены, чтобы сообщить об уровнях ниацина и его метаболитов.
Более высокое значение указывает на более высокий уровень ниацина
|
исходно и через 6 месяцев
|
Изменения жидкости в спинномозговой жидкости - интерлейкин 1B (IL-1B)
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Уровни ИЛ-1бета определяли в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
|
исходно и через 6 мес.
|
Изменения спинномозговой жидкости (ЦСЖ) - воспалительный белок макрофагов 1 бета (MIP 1 бета)
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни воспалительных и невоспалительных цитокинов будут проверяться в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы сообщаем уровни бета-версии MIP-1 здесь.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Изменения макрофагов
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Кровь тестируют, чтобы сообщить об уровнях рецептора 109A, связанного с G-белком (GPR109A), в макрофагах в популяциях M1 и M2.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Изменения метаболита ниацина в плазме - никотинамид (NAM)
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Образцы плазмы и мочи будут проверены, чтобы сообщить об уровнях ниацина и его метаболитов.
Более высокое значение указывает на более высокий уровень ниацина.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Изменения интерферона-гамма в ЦСЖ (ИФ-гамма)
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни воспалительных и невоспалительных цитокинов будут проверяться в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы сообщаем об уровнях IF-gamma beta здесь.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Изменения ЦСЖ - Фактор некроза опухоли - Альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни воспалительных и невоспалительных цитокинов будут проверяться в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы сообщаем уровни ФНО-альфа здесь.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Изменения спинномозговой жидкости - интерферон-гамма-индуцированный белок -10 (IP-10)
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни воспалительных и невоспалительных цитокинов будут проверяться в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы сообщаем уровни IP-10 здесь.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Изменения спинномозговой жидкости (ЦСЖ) - хемоаттрактантный белок моноцитов 4 (MCP4)
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни воспалительных и невоспалительных цитокинов будут проверяться в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы сообщаем об уровнях MCP4 здесь.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Изменения спинномозговой жидкости (ЦСЖ) - MIP1-альфа
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни воспалительных и невоспалительных цитокинов будут проверяться в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы сообщаем об уровнях MIP1-альфа здесь.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Цитокины плазмы - IF Gamma
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни воспалительных и невоспалительных цитокинов будут проверяться в плазме в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы сообщаем об уровнях IF-gamma здесь.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Плазменные цитокины - ИЛ-10
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни воспалительных и невоспалительных цитокинов будут проверяться в плазме в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы сообщаем уровни IL-10 здесь.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Плазменные цитокины - IL1-B
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни воспалительных и невоспалительных цитокинов будут проверяться в плазме в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы сообщаем уровни IL-1B здесь.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Плазменные цитокины - ИЛ-6
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни воспалительных и невоспалительных цитокинов будут проверяться в плазме в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы сообщаем об уровнях ИЛ-6 здесь.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Плазменные цитокины - ИЛ-8
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Уровни воспалительных и невоспалительных цитокинов будут проверяться в плазме в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы сообщаем уровни IL-8 здесь.
|
исходно и через 6 мес.
|
Плазменные цитокины - TNF-альфа
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни воспалительных и невоспалительных цитокинов будут проверяться в плазме в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы сообщаем уровни ФНО-альфа здесь.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Плазменные цитокины - IP-10
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни воспалительных и невоспалительных цитокинов будут проверяться в плазме в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы сообщаем уровни IP-10 здесь.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Плазменные цитокины - MCP-4
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни воспалительных и невоспалительных цитокинов будут проверяться в плазме в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы сообщаем об уровнях MCP-4 здесь.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Плазменные цитокины - MIP1-альфа
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни воспалительных и невоспалительных цитокинов будут проверяться в плазме в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы сообщаем об уровнях MIP1-альфа здесь.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Плазменные цитокины - MIP1-бета
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровни воспалительных и невоспалительных цитокинов будут проверяться в плазме в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы сообщаем об уровнях MIP1-beta здесь.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Уровни в плазме - серотонин
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Уровень серотонина в плазме
|
исходно и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- N1613-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ниацин
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Завершенный
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineЗавершенныйАтерогенная дислипидемия | Расстройство, связанное с ожирениемИрак
-
University of WashingtonUpsher-Smith LaboratoriesЗавершенныйДислипидемияСоединенные Штаты