Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GPR109A och Parkinsons sjukdom: Niacins roll i resultatmått

18 oktober 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Inflammation spelar en central roll vid Parkinsons sjukdom. Användningen av antiinflammatoriska läkemedel visade sig minska risken för PD. Niacin kan spela en viktig roll för att minska inflammation vid PD. Utredarna fann också att individer med PD har en kronisk niacinbrist.

Syftet med denna studie är att (1) undersöka blod, urin och ryggmärgsvätska hos personer med Parkinsons för att leta efter tecken på inflammation och; (2) om 6 månaders vitamin B3-tillskott kan minska inflammationen och/eller förbättra symtomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inflammation spelar en central roll i Parkinsons sjukdom (PD) patologi [1] vilket framgår av närvaron av mikroglia i substantia nigra i obduktionsprover [2] samt aktiverade mikroglia och cytokiner i kliniska studier och djurstudier [3]. Användning av icke-aspirin icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel visade sig minska risken för PD [4]. Utredarna identifierade nyligen en antiinflammatorisk receptor GPR109A som är uppreglerad i PD [5]. Niacin har en hög affinitet för denna receptor, vilket tyder på att den (niacin) kan spela en viktig roll för att minska inflammation vid PD. Utredarna fann också att individer med PD har en kronisk niacinbrist [5]. Med hjälp av såddfinansiering från det lokala PD-kapitlet fick forskarna pilotdata som tydde på att återställning av bristen via OTC-tillskott minskade inflammationen och minskade svårighetsgraden av sjukdomssymtomen [6]. I denna VA-finansierade studie kommer utredarna att fastställa effekten av 6 månaders OTC-niacintillskott på inflammation (som bedömts i blodet och ryggmärgsvätskan) och svårighetsgraden av PD-symtomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PD kommer att vara vuxna män och kvinnor med diagnosen idiopatisk mild till måttligt svår PD definierad som modifierad Hoehn & Yahr stadier I-III (medan "På").

    • PD definieras enligt United Kingdom Brain Bank Criteria som gjordes minst sex månader före rekryteringen till studien.
    • PD-egenskaper inkluderar närvaron av minst två av de fyra kardinala kliniska manifestationerna av sjukdomen, som är tremor, stelhet, bradykinesi och störningar av hållning eller gång, utan någon annan känd eller misstänkt orsak till Parkinsonism.
  • Försökspersonerna bör stabiliseras på PD-medicin i minst 3 månader innan inskrivningen i studien.
  • Försökspersoners PD-läkemedelsrecept kommer inte att ändras eller undanhållas under studien, d.v.s. de kommer att testas medan "På".
  • Patienten kommer att ha undertecknat informerat samtycke.
  • Personer som inte har PD (dvs friska eller har andra medicinska tillstånd som traumatisk hjärnskada (TBI), stroke eller andra syndrom där inflammation spelar en roll i tillståndet) kommer också att rekryteras som kontrollpersoner.
  • Detta gör att vi kan uppskatta om dessa andra tillstånd visar liknande eller unik inflammatorisk profil.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att uteslutas om de tidigare haft hjärnoperationer eller andra allvarliga neurologiska problem

    • intracerebral blödning
    • traumatisk hjärnskada
    • malignitet i centrala nervsystemet
    • aktiva centrala nervsystemet (CNS) infektion
    • betydande stroke
    • Alzheimers sjukdom eller någon typ av implanterad stimulator inklusive men inte begränsat till Deep Brain Stimulator (DBS) eller pacemaker
  • Alla försökspersoner måste vara utan tecken på demens, definierade som en poäng > 24 vid Mini-Mental State Examination och kunna förstå testinstruktioner
  • Försökspersoner får inte ha funktionell blindhet (oförmåga att delta i gång- och visuomotoriska bedömningar) eller amputation av nedre extremiteter högre än framfoten eller något ortopediskt problem som utesluter utförandet av fysiska tester
  • Allergisk mot niacin

  • Betydande hjärt-, lung-, lever-, gastrointestinala eller njursjukdomar

    • t.ex. kongestiv hjärtsvikt i New York Heart Association klass III eller IV
    • endokardit
    • lunginsufficiens symtomatisk i vila eller vid mild fysisk ansträngning
    • akut eller kronisk hepatit
    • njursvikt som kräver dialys
    • andra och tredje gradens atrioventrikulära block eller sick sinus syndrome), eller diabetes är också uteslutningsfaktorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Övrig: placebo
placebotablett
Aktiv komparator: niacin
Niacin 250 mg jämförs med placebotablett.
Kosttillskott: niacin
Niacin eller nikotinsyra 250 mg tabletter
Andra namn:
  • vitamin B3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av enhetlig Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala (UPDRS).
Tidsram: vid rekryteringen och efter 6 månader
Detta är bedömningen av Unified Parkinsons sjukdoms betygsskala. Utredarna bedömer I, II, III och V komponenter i UPDRS. UPDRS 3 är motorik. Högre poäng betyder sämre resultat. En 0 är minimum och 120 är maximum.
vid rekryteringen och efter 6 månader
REM-sömnmönster
Tidsram: baseline och efter 6 månader
Detta kräver en Zeo-sömnmonitor. Försökspersonerna får instruktioner om hur man använder den. Sömnsensorplåster ska appliceras på pannan innan du somnar och data om sömnkvaliteten registreras över natten. De rapporterade uppgifterna fångar den snabba ögonrörelsens (REM) sömn i procent.
baseline och efter 6 månader
Djup sömn
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 månader
Detta kräver en Zeo-sömnmonitor. Försökspersonerna får instruktioner om hur man använder den. Sömnsensorplåster ska appliceras på pannan innan du somnar och data om sömnkvaliteten registreras över natten. De rapporterade uppgifterna fångar procentandelen för djupsömn.
Vid baslinjen och efter 6 månader
Lätt sömn
Tidsram: baslinje och 6 månader
Detta kräver en Zeo-sömnmonitor. Försökspersonerna får instruktioner om hur man använder den. Sömnsensorplåster ska appliceras på pannan innan du somnar och data om sömnkvaliteten registreras över natten. De rapporterade uppgifterna fångar procentandelen lätt sömn.
baslinje och 6 månader
Sovtid - Vaken
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
Detta kräver en Zeo-sömnmonitor. Försökspersonerna får instruktioner om hur man använder den. Sömnsensorplåster ska appliceras på pannan innan du somnar och data om sömnkvaliteten registreras över natten. De rapporterade uppgifterna fångar andelen vaken tid under nattsömn.
vid baslinjen och 6 månader
Mini-Mental State Examination (MMSE) Ändring
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månaders behandling
Den fångar mental status och medvetenhet om tid, plats och omgivning. En nolla är minimum och 30 är max. Högre poäng indikerar bättre kognition.
vid baslinjen och efter 6 månaders behandling
Stroop Test Change
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månaders intervention
Det fångar förståelsen av färg och dess beskrivning inom en viss tidsram när bokstäver och färger inte matchar. Det finns bara två val att välja mellan och de korrekta valen bör göras för att gå vidare till nästa. Rätta val får en poäng och felaktiga val tar bort en poäng. Maximalt antal korrekta val per tidsenhet registreras. Tre inledande försök ges för att förstå testet. Inga minimi- eller maxvärden. Högre siffror indikerar bättre kognition.
vid baslinjen och efter 6 månaders intervention
Skala för trötthet
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Trötthet bedömdes från 0-7 i ett utmattningsformulär. A 0 är den minsta och 7 är den högsta nivån av trötthet.
vid baslinjen och efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrospinalvätskeförändringar - Interleukin 6 (IL6)
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
IL-6 cytokinnivåer kommer att testas i cerebral spinalvätska (CSF) vid baslinjen och 6 månader efter intervention.
vid baslinjen och efter 6 månader
Cerebrospinalvätskeförändringar - Interleukin 10 (IL-10)
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
IL-10 kommer att testas i cerebral spinalvätska (CSF) vid baslinjen och 6 månader efter intervention.
vid baslinjen och efter 6 månader
Niacinmetabolit i urin - Niacin
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Plasma- och urinprover kommer att testas för att rapportera nivåer av niacin och dess metaboliter. Högre värde indikerar högre niacinnivåer
vid baslinjen och efter 6 månader
Niacinmetaboliter i urin - NAM Nikotinamid
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
Plasma- och urinprover kommer att testas för att rapportera nivåer av niacin och dess metaboliter. Högre värde indikerar högre niacinnivåer
vid baslinjen och 6 månader
Niacinförändringar i plasma - Niacin
Tidsram: baslinje och 6 månader
Plasma- och urinprover kommer att testas för att rapportera nivåer av niacin och dess metaboliter. Högre värde indikerar högre niacinnivåer.
baslinje och 6 månader
Niacinförändringar i plasma - NUA Nicotinuric Acid
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
Plasma- och urinprover kommer att testas för att rapportera nivåer av niacin och dess metaboliter. Högre värde indikerar högre niacinnivåer
vid baslinjen och 6 månader
Cerebrospinalvätskeförändringar - Interleukin 8 (IL8)
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
IL-8 cytokinnivåer kommer att testas i cerebral spinalvätska (CSF) vid baslinjen och 6 månader efter intervention.
vid baslinjen och efter 6 månader
Niacinmetabolit i urin - Nikotinursyra NUA
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Plasma- och urinprover kommer att testas för att rapportera nivåer av niacin och dess metaboliter. Högre värde indikerar högre niacinnivåer
vid baslinjen och efter 6 månader
CSF-vätskeförändringar - Interleukin 1B (IL-1B)
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
IL-1beta-nivåer testades i cerebral spinalvätska (CSF) vid baslinjen och 6 månader efter intervention.
vid baslinjen och 6 månader
Förändringar i cerebrospinalvätska (CSF) - Makrofager inflammatoriskt protein 1 Beta (MIP 1 Beta)
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Inflammatoriska och icke-inflammatoriska cytokinnivåer kommer att testas i cerebral spinalvätska (CSF) vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Vi rapporterar nivåer av MIP-1 beta här.
vid baslinjen och efter 6 månader
Makrofager förändringar
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Blodet testas för att rapportera nivåer av G-proteinkopplad receptor 109A (GPR109A) i makrofager i M1- och M2-populationer.
vid baslinjen och efter 6 månader
Niacinmetabolitförändringar i plasma - Nikotinamid (NAM)
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Plasma- och urinprover kommer att testas för att rapportera nivåer av niacin och dess metaboliter. Högre värde indikerar högre niacinnivåer.
vid baslinjen och efter 6 månader
CSF-förändringar i interferon gamma (IF-gamma)
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Inflammatoriska och icke-inflammatoriska cytokinnivåer kommer att testas i cerebral spinalvätska (CSF) vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Vi rapporterar nivåer av IF-gamma beta här.
vid baslinjen och efter 6 månader
CSF-förändringar - Tumörnekrosfaktor - Alfa (TNF-alfa)
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Inflammatoriska och icke-inflammatoriska cytokinnivåer kommer att testas i cerebral spinalvätska (CSF) vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Vi rapporterar nivåer av TNF-alfa här.
vid baslinjen och efter 6 månader
Cerebral ryggradsvätskeförändringar - Interferon Gamma-inducerat protein -10 (IP-10)
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Inflammatoriska och icke-inflammatoriska cytokinnivåer kommer att testas i cerebral spinalvätska (CSF) vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Vi rapporterar nivåer på IP-10 här.
vid baslinjen och efter 6 månader
Cerebral Spinal Fluid (CSF) förändringar - Monocyte Chemoattractant Protein 4 (MCP4)
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Inflammatoriska och icke-inflammatoriska cytokinnivåer kommer att testas i cerebral spinalvätska (CSF) vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Vi rapporterar nivåer av MCP4 här.
vid baslinjen och efter 6 månader
Cerebral Spinal Fluid (CSF) förändringar - MIP1-alfa
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Inflammatoriska och icke-inflammatoriska cytokinnivåer kommer att testas i cerebral spinalvätska (CSF) vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Vi rapporterar nivåer av MIP1-alfa här.
vid baslinjen och efter 6 månader
Plasmacytokiner - IF Gamma
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Nivåer av inflammatoriska och icke-inflammatoriska cytokiner kommer att testas i plasma vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Vi rapporterar nivåer av IF-gamma här.
vid baslinjen och efter 6 månader
Plasmacytokiner - IL-10
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Nivåer av inflammatoriska och icke-inflammatoriska cytokiner kommer att testas i plasma vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Vi rapporterar nivåer av IL-10 här.
vid baslinjen och efter 6 månader
Plasmacytokiner - IL1-B
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Nivåer av inflammatoriska och icke-inflammatoriska cytokiner kommer att testas i plasma vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Vi rapporterar nivåer av IL-1B här.
vid baslinjen och efter 6 månader
Plasmacytokiner - IL-6
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Nivåer av inflammatoriska och icke-inflammatoriska cytokiner kommer att testas i plasma vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Vi rapporterar nivåer av IL-6 här.
vid baslinjen och efter 6 månader
Plasmacytokiner - IL-8
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Nivåer av inflammatoriska och icke-inflammatoriska cytokiner kommer att testas i plasma vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Vi rapporterar nivåer av IL-8 här.
vid baslinjen och efter 6 månader
Plasmacytokiner - TNF-alfa
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Nivåer av inflammatoriska och icke-inflammatoriska cytokiner kommer att testas i plasma vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Vi rapporterar nivåer av TNF-alfa här.
vid baslinjen och efter 6 månader
Plasmacytokiner - IP-10
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Nivåer av inflammatoriska och icke-inflammatoriska cytokiner kommer att testas i plasma vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Vi rapporterar nivåer på IP-10 här.
vid baslinjen och efter 6 månader
Plasmacytokiner - MCP-4
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Nivåer av inflammatoriska och icke-inflammatoriska cytokiner kommer att testas i plasma vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Vi rapporterar nivåer av MCP-4 här.
vid baslinjen och efter 6 månader
Plasmacytokiner - MIP1-alfa
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Nivåer av inflammatoriska och icke-inflammatoriska cytokiner kommer att testas i plasma vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Vi rapporterar nivåer av MIP1-alfa här.
vid baslinjen och efter 6 månader
Plasmacytokiner - MIP1-beta
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Nivåer av inflammatoriska och icke-inflammatoriska cytokiner kommer att testas i plasma vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Vi rapporterar nivåer av MIP1-beta här.
vid baslinjen och efter 6 månader
Plasmanivåer - Serotonin
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Serotoninnivåer i plasma
vid baslinjen och efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

12 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N1613-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Som utredarna begär kommer vi att dela uppgifterna.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att studien avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

När vi är redo att publicera kommer uppgifterna att finnas tillgängliga.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på niacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera