- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03462680
GPR109A und Parkinson-Krankheit: Rolle von Niacin bei Ergebnismessungen
Entzündungen spielen bei der Parkinson-Krankheit eine zentrale Rolle. Es wurde festgestellt, dass die Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten das Risiko einer Parkinson-Erkrankung verringert. Niacin kann eine wichtige Rolle bei der Verringerung der Entzündung bei PD spielen. Die Forscher fanden auch heraus, dass Personen mit Parkinson einen chronischen Niacinmangel haben.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) das Blut, den Urin und die Rückenmarksflüssigkeit von Personen mit Parkinson zu untersuchen, um nach Anzeichen einer Entzündung zu suchen, und; (2) ob eine 6-monatige Einnahme von Vitamin B3 die Entzündung reduzieren und/oder die Symptome verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PD-Probanden sind erwachsene Männer und Frauen, bei denen idiopathische leichte bis mittelschwere PD diagnostiziert wurden, die als modifizierte Hoehn & Yahr-Stadien I-III (während „On“) definiert sind.
- PD wird gemäß den Kriterien der United Kingdom Brain Bank definiert, die mindestens sechs Monate vor der Rekrutierung für die Studie erstellt wurden.
- PD-Merkmale umfassen das Vorhandensein von mindestens zwei der vier kardinalen klinischen Manifestationen der Krankheit, nämlich Tremor, Starrheit, Bradykinesie und Haltungs- oder Gangstörungen, ohne dass eine andere bekannte oder vermutete Ursache für Parkinson vorliegt.
- Die Probanden sollten vor der Aufnahme in die Studie mindestens 3 Monate lang auf PD-Medikamente stabilisiert werden.
- Die Verschreibungen von PD-Medikamenten der Probanden werden während der Studie nicht geändert oder zurückgehalten, d. h. sie werden getestet, während sie „eingeschaltet“ sind.
- Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Probanden, die keine PD haben (d. h. gesund sind oder andere Erkrankungen haben, wie z. B. traumatische Hirnverletzung (TBI), Schlaganfall oder andere Syndrome, bei denen Entzündungen eine Rolle bei der Erkrankung spielen), werden ebenfalls als Kontrollpersonen rekrutiert.
- Auf diese Weise können wir abschätzen, ob diese anderen Erkrankungen ein ähnliches oder einzigartiges Entzündungsprofil aufweisen.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine Gehirnoperation oder andere schwere neurologische Probleme hatten
- Hirnblutung
- Schädel-Hirn-Trauma
- Bösartigkeit des zentralen Nervensystems
- aktive Infektion des Zentralnervensystems (ZNS).
- erheblicher Schlaganfall
- Alzheimer-Krankheit oder jede Art von implantiertem Stimulator, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Deep Brain Stimulator (DBS) oder Schrittmacher
- Alle Probanden müssen ohne Anzeichen einer Demenz sein, definiert als eine Punktzahl > 24 der Mini-Mental State Examination und in der Lage sein, Testanweisungen zu verstehen
- Die Probanden dürfen keine funktionelle Blindheit (Unfähigkeit, an Gang- und visuomotorischen Bewertungen teilzunehmen) oder eine Amputation der unteren Gliedmaßen höher als der Vorderfuß oder ein orthopädisches Problem haben, das die Durchführung körperlicher Tests ausschließt
- Allergisch gegen Niacin
Signifikante Herz-, Lungen-, Leber-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankung
- B. kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Endokarditis
- Lungeninsuffizienz symptomatisch in Ruhe oder bei leichter körperlicher Anstrengung
- akute oder chronische Hepatitis
- dialysepflichtige Niereninsuffizienz
- atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom) oder Diabetes sind ebenfalls Ausschlussfaktoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Tablette
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Aktiver Komparator: Niacin
Niacin 250 mg wird mit einer Placebo-Tablette verglichen.
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Niacin oder Nicotinsäure 250 mg Tabletten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Änderung
Zeitfenster: bei der Einstellung und nach 6 Monaten
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Dies ist die Bewertungsskala der Unified Parkinson-Krankheit.
Die Ermittler bewerten I-, II-, III- und V-Komponenten des UPDRS.
UPDRS 3 ist Motorik.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Eine 0 ist das Minimum und 120 das Maximum.
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bei der Einstellung und nach 6 Monaten
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REM-Schlafmuster
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Dazu ist ein Instrument Zeo-Schlafmonitor erforderlich.
Die Probanden erhalten Anweisungen zur Verwendung.
Schlafsensor-Pflaster sollen vor dem Schlafengehen auf die Stirn geklebt werden und die Schlafqualitätsdaten werden über Nacht erfasst.
Die gemeldeten Daten erfassen den REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) in Prozent.
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Baseline und nach 6 Monaten
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Tiefschlaf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
Dazu ist ein Instrument Zeo-Schlafmonitor erforderlich.
Die Probanden erhalten Anweisungen zur Verwendung.
Schlafsensor-Pflaster sollen vor dem Schlafengehen auf die Stirn geklebt werden und die Schlafqualitätsdaten werden über Nacht erfasst.
Die gemeldeten Daten erfassen den Tiefschlafprozentsatz.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Leichter Schlaf
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
|
Dazu ist ein Instrument Zeo-Schlafmonitor erforderlich.
Die Probanden erhalten Anweisungen zur Verwendung.
Schlafsensor-Pflaster sollen vor dem Schlafengehen auf die Stirn geklebt werden und die Schlafqualitätsdaten werden über Nacht erfasst.
Die gemeldeten Daten erfassen den Prozentsatz des leichten Schlafs.
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Basis und 6 Monate
|
Schlafzeit - wach
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Monate
|
Dazu ist ein Instrument Zeo-Schlafmonitor erforderlich.
Die Probanden erhalten Anweisungen zur Verwendung.
Schlafsensor-Pflaster sollen vor dem Schlafengehen auf die Stirn geklebt werden und die Schlafqualitätsdaten werden über Nacht erfasst.
Die gemeldeten Daten erfassen die Wachzeit während des Nachtschlafs in Prozent.
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zu Beginn und 6 Monate
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Änderung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
|
Es erfasst den mentalen Status und das Bewusstsein für Zeit, Ort und Umgebung.
Eine Null ist das Minimum und 30 das Maximum.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Kognition an.
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
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Änderung des Stroop-Tests
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten Intervention
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Es erfasst das Verständnis von Farbe und ihrer Beschreibung innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens, wenn Buchstaben und Farben nicht übereinstimmen.
Es gibt nur zwei Auswahlmöglichkeiten, und die richtige Auswahl sollte getroffen werden, um mit der nächsten fortzufahren.
Richtige Entscheidungen werden mit einem Punkt bewertet, falsche Entscheidungen werden mit einem Punkt verrechnet.
Die maximale Anzahl richtiger Entscheidungen pro Zeiteinheit wird aufgezeichnet.
Drei anfängliche Versuche werden gegeben, um den Test zu verstehen.
Keine Minimal- oder Maximalwerte.
Höhere Zahlen zeigen eine bessere Kognition an.
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zu Beginn und nach 6 Monaten Intervention
|
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
|
Die Ermüdung wurde in einem Ermüdungsfragebogen mit 0-7 bewertet.
Dabei ist 0 die geringste und 7 die höchste Ermüdungsstufe.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Zerebrospinalflüssigkeit - Interleukin 6 (IL6)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Die IL-6-Zytokinspiegel werden in der Rückenmarksflüssigkeit (CSF) zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Veränderungen der Zerebrospinalflüssigkeit - Interleukin 10 (IL-10)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
|
IL-10 wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) getestet.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
|
Niacin-Metabolit im Urin - Niacin
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
|
Plasma- und Urinproben werden getestet, um Niacinspiegel und seine Metaboliten zu ermitteln.
Ein höherer Wert zeigt höhere Niacinspiegel an
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zu Beginn und nach 6 Monaten
|
Niacin-Metaboliten im Urin – NAM Nicotinamid
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Monate
|
Plasma- und Urinproben werden getestet, um Niacinspiegel und seine Metaboliten zu ermitteln.
Ein höherer Wert zeigt höhere Niacinspiegel an
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zu Beginn und 6 Monate
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Niacin-Veränderungen im Plasma - Niacin
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Plasma- und Urinproben werden getestet, um Niacinspiegel und seine Metaboliten zu ermitteln.
Ein höherer Wert zeigt höhere Niacinspiegel an.
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Basis und 6 Monate
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Niacin-Veränderungen im Plasma - NUA-Nikotinursäure
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Monate
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Plasma- und Urinproben werden getestet, um Niacinspiegel und seine Metaboliten zu ermitteln.
Ein höherer Wert zeigt höhere Niacinspiegel an
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zu Beginn und 6 Monate
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Veränderungen der Zerebrospinalflüssigkeit - Interleukin 8 (IL8)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Die IL-8-Zytokinspiegel werden in der Rückenmarksflüssigkeit (CSF) zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Niacin-Metabolit im Urin - Nicotinursäure NUA
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
|
Plasma- und Urinproben werden getestet, um Niacinspiegel und seine Metaboliten zu ermitteln.
Ein höherer Wert zeigt höhere Niacinspiegel an
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zu Beginn und nach 6 Monaten
|
Veränderungen der Liquorflüssigkeit - Interleukin 1B (IL-1B)
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Monate
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Die IL-1beta-Spiegel wurden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) getestet.
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zu Beginn und 6 Monate
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Veränderungen der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) - Makrophagen-Entzündungsprotein 1 Beta (MIP 1 Beta)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Entzündliche und nicht-entzündliche Zytokinspiegel werden in der Rückenmarksflüssigkeit (CSF) zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
Wir berichten hier über das Beta-Level von MIP-1.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Makrophagen-Veränderungen
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Das Blut wird getestet, um die Spiegel des G-Protein-gekoppelten Rezeptors 109A (GPR109A) in Makrophagen in M1- und M2-Populationen zu melden.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Änderungen des Niacin-Metaboliten im Plasma - Nicotinamid (NAM)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Plasma- und Urinproben werden getestet, um Niacinspiegel und seine Metaboliten zu ermitteln.
Ein höherer Wert zeigt höhere Niacinspiegel an.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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CSF-Veränderungen im Interferon-Gamma (IF-Gamma)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
|
Entzündliche und nicht-entzündliche Zytokinspiegel werden in der Rückenmarksflüssigkeit (CSF) zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
Wir geben hier Werte von IF-Gamma-Beta an.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
|
Liquorveränderungen - Tumornekrosefaktor - Alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
|
Entzündliche und nicht-entzündliche Zytokinspiegel werden in der Rückenmarksflüssigkeit (CSF) zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
Wir geben hier Werte von TNF-alpha an.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Veränderungen der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit - Interferon-Gamma-induziertes Protein -10 (IP-10)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
|
Entzündliche und nicht-entzündliche Zytokinspiegel werden in der Rückenmarksflüssigkeit (CSF) zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
Wir berichten hier über Werte von IP-10.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Veränderungen der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) - Monozyten-Chemoattractant-Protein 4 (MCP4)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
|
Entzündliche und nicht-entzündliche Zytokinspiegel werden in der Rückenmarksflüssigkeit (CSF) zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
Wir berichten hier über Werte von MCP4.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Veränderungen der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF) - MIP1-alpha
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Entzündliche und nicht-entzündliche Zytokinspiegel werden in der Rückenmarksflüssigkeit (CSF) zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
Wir berichten hier über MIP1-alpha-Mengen.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
|
Plasmazytokine - IF Gamma
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Entzündliche und nicht-entzündliche Zytokinspiegel werden im Plasma zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
Wir geben hier Werte von IF-Gamma an.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Plasmazytokine - IL-10
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Entzündliche und nicht-entzündliche Zytokinspiegel werden im Plasma zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
Wir geben hier Werte von IL-10 an.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Plasmazytokine - IL1-B
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Entzündliche und nicht-entzündliche Zytokinspiegel werden im Plasma zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
Wir geben hier die Konzentrationen von IL-1B an.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Plasmazytokine - IL-6
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Entzündliche und nicht-entzündliche Zytokinspiegel werden im Plasma zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
Wir geben hier die Konzentrationen von IL-6 an.
|
zu Beginn und nach 6 Monaten
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Plasmazytokine - IL-8
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Entzündliche und nicht-entzündliche Zytokinspiegel werden im Plasma zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
Wir geben hier die Konzentrationen von IL-8 an.
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Plasmazytokine - TNF-alpha
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Entzündliche und nicht-entzündliche Zytokinspiegel werden im Plasma zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
Wir geben hier Werte von TNF-alpha an.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Plasmazytokine - IP-10
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Entzündliche und nicht-entzündliche Zytokinspiegel werden im Plasma zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
Wir berichten hier über Werte von IP-10.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Plasmazytokine - MCP-4
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Entzündliche und nicht-entzündliche Zytokinspiegel werden im Plasma zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
Wir geben hier Werte von MCP-4 an.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Plasmazytokine - MIP1-alpha
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Entzündliche und nicht-entzündliche Zytokinspiegel werden im Plasma zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
Wir berichten hier über MIP1-alpha-Mengen.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Plasmazytokine - MIP1-beta
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Entzündliche und nicht-entzündliche Zytokinspiegel werden im Plasma zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention getestet.
Wir berichten hier über Niveaus von MIP1-beta.
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Plasmaspiegel – Serotonin
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Plasma-Serotoninspiegel
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- N1613-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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