- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03462680
GPR109A y enfermedad de Parkinson: papel de la niacina en las medidas de resultado
La inflamación juega un papel central en la enfermedad de Parkinson. Se encontró que el uso de medicamentos antiinflamatorios reduce el riesgo de enfermedad de Parkinson. La niacina puede desempeñar un papel importante en la reducción de la inflamación en la EP. Los investigadores también encontraron que las personas con EP tienen una deficiencia crónica de niacina.
Los propósitos de este estudio son (1) examinar la sangre, la orina y el líquido cefalorraquídeo de personas con Parkinson para buscar evidencia de inflamación y; (2) si 6 meses de suplementos de vitamina B3 pueden reducir la inflamación o mejorar los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos con EP serán hombres y mujeres adultos diagnosticados con EP idiopática de leve a moderadamente grave definida como Etapas I-III modificadas de Hoehn & Yahr (mientras esté "On").
- La EP se define de acuerdo con los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido realizados al menos seis meses antes del reclutamiento para el estudio.
- Las características de la EP incluyen la presencia de al menos dos de las cuatro manifestaciones clínicas cardinales de la enfermedad, que son temblor, rigidez, bradicinesia y alteraciones de la postura o la marcha, sin ninguna otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo.
- Los sujetos deben estabilizarse con medicación para la EP durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Las recetas de medicamentos para la EP de los sujetos no se modificarán ni se retendrán durante el estudio, es decir, se evaluarán mientras estén "activados".
- El paciente habrá firmado el consentimiento informado.
- Los sujetos que no tengan EP (es decir, sanos o que tengan otras afecciones médicas, como lesión cerebral traumática (TBI), accidente cerebrovascular u otros síndromes en los que la inflamación desempeñe un papel en la afección) también serán reclutados como sujetos de control.
- Esto nos permitirá estimar si estas otras condiciones muestran un perfil inflamatorio similar o único.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si han tenido una cirugía cerebral previa u otros problemas neurológicos graves.
- hemorragia intracerebral
- lesión cerebral traumática
- malignidad del sistema nervioso central
- Infección activa del sistema nervioso central (SNC)
- accidente cerebrovascular significativo
- enfermedad de Alzheimer o cualquier tipo de estimulador implantado, incluidos, entre otros, el estimulador cerebral profundo (DBS) o el marcapasos
- Todos los sujetos deben estar sin evidencia de demencia, definida como una puntuación > 24 en el Mini-Examen del Estado Mental y ser capaces de comprender las instrucciones de la prueba.
- Los sujetos no deben tener ceguera funcional (incapacidad para participar en las evaluaciones visomotoras y de la marcha) o amputación de miembros inferiores por encima del antepié o cualquier problema ortopédico que impida la realización de pruebas físicas.
- Alérgico a la niacina
Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, gastrointestinal o renal significativa
- por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
- endocarditis
- insuficiencia pulmonar sintomática en reposo o con esfuerzo físico leve
- hepatitis aguda o cronica
- insuficiencia renal que requiere diálisis
- bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado o síndrome del seno enfermo), o la diabetes también son factores de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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tableta de placebo
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Comparador activo: niacina
La niacina de 250 mg se compara con una tableta de placebo.
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Comprimidos de niacina o ácido nicotínico de 250 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación y después de 6 meses
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Esta es la evaluación de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada.
Los investigadores evalúan los componentes I, II, III y V de la UPDRS.
UPDRS 3 es habilidades motoras.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Un 0 es mínimo y 120 es el máximo.
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en el momento de la contratación y después de 6 meses
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Patrón de sueño REM
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Esto requiere un monitor de sueño del instrumento Zeo.
Los sujetos reciben instrucciones sobre cómo usarlo.
Se supone que los parches del sensor de sueño se aplican en la frente antes de irse a dormir y los datos de la calidad del sueño se capturan durante la noche.
Los datos informados capturan el sueño de movimiento ocular rápido (REM) como un porcentaje.
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al inicio y después de 6 meses
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Sueño profundo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 meses
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Esto requiere un monitor de sueño del instrumento Zeo.
Los sujetos reciben instrucciones sobre cómo usarlo.
Se supone que los parches del sensor de sueño se aplican en la frente antes de irse a dormir y los datos de la calidad del sueño se capturan durante la noche.
Los datos informados capturan el porcentaje de sueño profundo.
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Al inicio y después de 6 meses
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Sueño ligero
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Esto requiere un monitor de sueño del instrumento Zeo.
Los sujetos reciben instrucciones sobre cómo usarlo.
Se supone que los parches del sensor de sueño se aplican en la frente antes de irse a dormir y los datos de la calidad del sueño se capturan durante la noche.
Los datos informados capturan el porcentaje de sueño ligero.
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línea de base y 6 meses
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Tiempo de sueño - Despierto
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Esto requiere un monitor de sueño del instrumento Zeo.
Los sujetos reciben instrucciones sobre cómo usarlo.
Se supone que los parches del sensor de sueño se aplican en la frente antes de irse a dormir y los datos de la calidad del sueño se capturan durante la noche.
Los datos informados capturan el tiempo de vigilia durante el porcentaje de sueño nocturno.
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al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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Captura el estado mental y la conciencia del tiempo, el lugar y el entorno.
Un cero es mínimo y 30 es máximo.
Una puntuación más alta indica una mejor cognición.
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al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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Cambio de prueba de Stroop
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de intervención
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Captura la comprensión del color y su descripción dentro de un cierto período de tiempo cuando las letras y los colores no coinciden.
Solo hay dos opciones para elegir y se deben hacer las elecciones correctas para pasar a la siguiente.
Las opciones correctas reciben un punto y las opciones incorrectas eliminan un punto.
Se registra el número máximo de opciones correctas por unidad de tiempo.
Se dan tres intentos iniciales para entender la prueba.
Sin valores mínimos ni máximos.
Los números más altos indican una mejor cognición.
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al inicio y después de 6 meses de intervención
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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La fatiga se calificó de 0 a 7 en un cuestionario de fatiga.
Siendo 0 el menor y 7 el mayor nivel de fatiga.
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al inicio y después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el líquido cefalorraquídeo: interleucina 6 (IL6)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas IL-6 se evaluarán en el líquido cefalorraquídeo (LCR) al inicio y 6 meses después de la intervención.
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al inicio y después de 6 meses
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Cambios en el líquido cefalorraquídeo: interleucina 10 (IL-10)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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La IL-10 se evaluará en líquido cefalorraquídeo (LCR) al inicio y 6 meses después de la intervención.
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al inicio y después de 6 meses
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Metabolito de niacina en la orina - Niacina
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Se analizarán muestras de plasma y orina para informar los niveles de niacina y sus metabolitos.
Un valor más alto indica niveles más altos de niacina
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al inicio y después de 6 meses
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Metabolitos de niacina en la orina - NAM Nicotinamida
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Se analizarán muestras de plasma y orina para informar los niveles de niacina y sus metabolitos.
Un valor más alto indica niveles más altos de niacina
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al inicio y a los 6 meses
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Cambios de niacina en el plasma - Niacina
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Se analizarán muestras de plasma y orina para informar los niveles de niacina y sus metabolitos.
Un valor más alto indica niveles más altos de niacina.
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línea de base y 6 meses
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Cambios de niacina en plasma - Ácido nicotinúrico NUA
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Se analizarán muestras de plasma y orina para informar los niveles de niacina y sus metabolitos.
Un valor más alto indica niveles más altos de niacina
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al inicio y a los 6 meses
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Cambios en el líquido cefalorraquídeo: interleucina 8 (IL8)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas IL-8 se evaluarán en el líquido cefalorraquídeo (LCR) al inicio y 6 meses después de la intervención.
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al inicio y después de 6 meses
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Metabolito de niacina en la orina - Ácido nicotinúrico NUA
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Se analizarán muestras de plasma y orina para informar los niveles de niacina y sus metabolitos.
Un valor más alto indica niveles más altos de niacina
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al inicio y después de 6 meses
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Cambios en el Líquido LCR - Interleucina 1B (IL-1B)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Los niveles de IL-1beta se analizaron en el líquido cefalorraquídeo (LCR) al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
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al inicio y a los 6 meses
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Cambios en el líquido cefalorraquídeo (LCR) - Proteína inflamatoria de macrófagos 1 beta (MIP 1 beta)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas inflamatorias y no inflamatorias se evaluarán en el líquido cefalorraquídeo (LCR) al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Estamos informando niveles de MIP-1 beta aquí.
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al inicio y después de 6 meses
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Cambios de macrófagos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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La sangre se analiza para informar los niveles del receptor acoplado a proteína G 109A (GPR109A) en macrófagos en poblaciones M1 y M2.
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al inicio y después de 6 meses
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Cambios en el metabolito de la niacina en plasma - Nicotinamida (NAM)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Se analizarán muestras de plasma y orina para informar los niveles de niacina y sus metabolitos.
Un valor más alto indica niveles más altos de niacina.
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al inicio y después de 6 meses
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Cambios en LCR en interferón gamma (IF-gamma)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas inflamatorias y no inflamatorias se evaluarán en el líquido cefalorraquídeo (LCR) al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Estamos informando niveles de IF-gamma beta aquí.
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al inicio y después de 6 meses
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Cambios en el LCR - Factor de necrosis tumoral - Alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas inflamatorias y no inflamatorias se evaluarán en el líquido cefalorraquídeo (LCR) al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Estamos informando niveles de TNF-alfa aquí.
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al inicio y después de 6 meses
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Cambios en el líquido cefalorraquídeo - Proteína inducida por interferón gamma -10 (IP-10)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas inflamatorias y no inflamatorias se evaluarán en el líquido cefalorraquídeo (LCR) al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Estamos reportando niveles de IP-10 aquí.
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al inicio y después de 6 meses
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Cambios en el líquido cefalorraquídeo (LCR) - Proteína 4 quimioatrayente de monocitos (MCP4)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas inflamatorias y no inflamatorias se evaluarán en el líquido cefalorraquídeo (LCR) al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Estamos reportando niveles de MCP4 aquí.
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al inicio y después de 6 meses
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Cambios en el líquido cefalorraquídeo (LCR) - MIP1-alfa
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas inflamatorias y no inflamatorias se evaluarán en el líquido cefalorraquídeo (LCR) al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Estamos informando niveles de MIP1-alfa aquí.
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al inicio y después de 6 meses
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Citoquinas Plasmáticas - IF Gamma
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas inflamatorias y no inflamatorias se evaluarán en plasma al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Estamos reportando niveles de IF-gamma aquí.
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al inicio y después de 6 meses
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Citocinas plasmáticas - IL-10
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas inflamatorias y no inflamatorias se evaluarán en plasma al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Estamos informando niveles de IL-10 aquí.
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al inicio y después de 6 meses
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Citocinas plasmáticas - IL1-B
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas inflamatorias y no inflamatorias se evaluarán en plasma al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Estamos informando niveles de IL-1B aquí.
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al inicio y después de 6 meses
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Citocinas plasmáticas - IL-6
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas inflamatorias y no inflamatorias se evaluarán en plasma al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Estamos informando niveles de IL-6 aquí.
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al inicio y después de 6 meses
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Citocinas plasmáticas - IL-8
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas inflamatorias y no inflamatorias se evaluarán en plasma al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Estamos informando niveles de IL-8 aquí.
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al inicio y después de 6 meses
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Citocinas plasmáticas - TNF-alfa
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas inflamatorias y no inflamatorias se evaluarán en plasma al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Estamos informando niveles de TNF-alfa aquí.
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al inicio y después de 6 meses
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Citoquinas Plasmáticas - IP-10
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas inflamatorias y no inflamatorias se evaluarán en plasma al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Estamos reportando niveles de IP-10 aquí.
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al inicio y después de 6 meses
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Citocinas plasmáticas - MCP-4
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas inflamatorias y no inflamatorias se evaluarán en plasma al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Estamos reportando niveles de MCP-4 aquí.
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al inicio y después de 6 meses
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Citocinas plasmáticas - MIP1-alfa
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas inflamatorias y no inflamatorias se evaluarán en plasma al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Estamos informando niveles de MIP1-alfa aquí.
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al inicio y después de 6 meses
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Citocinas plasmáticas - MIP1-beta
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Los niveles de citocinas inflamatorias y no inflamatorias se evaluarán en plasma al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Estamos informando niveles de MIP1-beta aquí.
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al inicio y después de 6 meses
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Niveles Plasmáticos - Serotonina
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Niveles de serotonina en plasma
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al inicio y después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- N1613-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .