GPR109A y la enfermedad de Parkinson: papel de la niacina en las medidas de resultado

GPR109A y la enfermedad de Parkinson: papel de la niacina en las medidas de resultado

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Patrocinador principal: VA Office of Research and Development

Fuente VA Office of Research and Development
Resumen breve

La inflamación juega un papel central en la enfermedad de Parkinson. El uso de medicamentos antiinflamatorios. se encontró que reduce el riesgo de EP. La niacina puede desempeñar un papel importante en la reducción inflamación en la EP. Los investigadores también encontraron que las personas con EP tienen una enfermedad crónica deficiencia de niacina.

Los propósitos de este estudio son (1) examinar la sangre, la orina y el líquido cefalorraquídeo de personas con Parkinson para buscar evidencia de inflamación y; (2) si 6 meses de vitamina B3 los suplementos pueden reducir la inflamación y / o mejorar los síntomas.

Descripción detallada

La inflamación juega un papel central en la patología de la enfermedad de Parkinson (EP) [1] como lo demuestra la presencia de microglia en la sustancia negra en muestras post-mortem [2], así como microglía activada y citocinas en estudios clínicos y en animales [3]. El uso de no aspirina Se encontró que los fármacos antiinflamatorios no esteroideos reducen el riesgo de EP [4]. los Los investigadores identificaron recientemente un receptor antiinflamatorio GPR109A que está regulado positivamente en PD [5]. La niacina tiene una alta afinidad por este receptor, lo que sugiere que (niacina) puede jugar un papel importante en la reducción de la inflamación en la EP. Los investigadores también encontraron que las personas con EP tienen una deficiencia crónica de niacina [5]. Utilizando fondos semilla del local Capítulo de DP, los investigadores obtuvieron datos piloto que sugirieron que restaurar el la deficiencia a través de la suplementación de venta libre (OTC) redujo la inflamación y disminuyó la gravedad de los síntomas de la enfermedad [6]. En este estudio financiado por VA, los investigadores determinar el efecto de la suplementación con niacina de venta libre durante 6 meses sobre la inflamación (según se evaluó en sangre y líquido cefalorraquídeo) y la gravedad de los síntomas de la EP.

Estado general Terminado
Fecha de inicio 28 de septiembre de 2016
Fecha de Terminación 23 de abril de 2020
Fecha de finalización primaria 23 de abril de 2020
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) change at the recruitment and after 6 months
Cambio del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) al inicio y después de 6 meses de tratamiento
Cambio de prueba de Stroop al inicio y después de 6 meses de intervención
Cambio de prueba de sueño línea de base y después de 6 meses
Cambios de macrófagos al inicio del estudio y después de 6 meses
Cambios de niacina al inicio del estudio y después de 6 meses
Cambios en el líquido cefalorraquídeo (LCR) al inicio del estudio y después de 6 meses
Inscripción 47
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Dietary Supplement

Nombre de intervención: niacin

Descripción: Niacin or nicotinic acid 250 mg tablets

Etiqueta de grupo de brazo: niacin

Otro nombre: vitamin B3

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: placebo

Descripción: tableta de placebo

Etiqueta de grupo de brazo: placebo

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Los sujetos con EP serán hombres y mujeres adultos con diagnóstico idiopático de leve a moderado EP severa definida como Hoehn & Yahr Etapas I-III modificadas (mientras "On").

- La DP se define de acuerdo con los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido realizados al menos seis meses antes del reclutamiento para el estudio.

- Las características de la EP incluyen la presencia de al menos dos de los cuatro aspectos clínicos cardinales. manifestaciones de la enfermedad, que son temblor, rigidez, bradicinesia y alteraciones de la postura o la marcha, sin ninguna otra causa conocida o sospechada de Parkinsonismo.

- Los sujetos deben estar estabilizados con medicación para la DP durante al menos 3 meses antes de la inscripción. en el estudio.

- Las prescripciones de medicamentos para la EP de los sujetos no se modificarán ni retendrán durante el estudio, es decir, se probarán mientras estén "Activados".

- El paciente habrá firmado el consentimiento informado.

- Sujetos que no tienen EP (es decir, sanos o que tienen otras condiciones médicas como lesión cerebral traumática (TBI), accidente cerebrovascular u otros síndromes en los que la inflamación juega un papel importante papel en la enfermedad) también serán reclutados como sujetos de control.

- Esto nos permitirá estimar si estas otras condiciones muestran características similares o únicas. perfil inflamatorio.

Criterio de exclusión:

- Se excluirá a los sujetos que hayan tenido una cirugía cerebral previa u otra problemas neurologicos

- hemorragia intracerebral

- lesión cerebral traumática

- malignidad del sistema nervioso central

- infección activa del sistema nervioso central (SNC)

- accidente cerebrovascular significativo

- Enfermedad de Alzheimer o cualquier tipo de estimulador implantado, incluidos, entre otros, al estimulador cerebral profundo (DBS) o marcapasos

- Todos los sujetos deben estar sin evidencia de demencia, definida como una puntuación> 24 Mini examen del estado mental y capaz de comprender las instrucciones de la prueba

- Los sujetos no deben tener ceguera funcional (incapacidad para participar en la marcha y evaluaciones visomotoras) o amputación de miembros inferiores por encima del antepié o cualquier problema ortopédico que impide la realización de pruebas físicas

- Alérgico a la niacina

- Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, gastrointestinal o renal significativa

- por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association

- endocarditis

- insuficiencia pulmonar sintomática en reposo o con esfuerzo físico leve

- hepatitis aguda o crónica

- insuficiencia renal que requiere diálisis

- bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado o síndrome del seno enfermo), o la diabetes también son factores de exclusión

Género: Todas

Edad mínima: 35 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Chandramohan Wakade, MBBS Principal Investigator Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Ubicación
Instalaciones: Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Agosto de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: niacin

Tipo: Active Comparator

Descripción: Niacin 250 mg is compared to placebo tablet.

Etiqueta: placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: placebo

Datos del paciente si
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Descripción del modelo de intervención: Hay dos brazos, niacina y placebo. Son doble ciego y aleatorizados.

Propósito primario: Investigación de servicios de salud

Enmascaramiento: Cuádruple (participante, proveedor de atención, investigador, evaluador de resultados)

Descripción de enmascaramiento: Solo los farmacéuticos mantienen el registro del medicamento dispensado. Todos los demás están cegados.

Fuente: ClinicalTrials.gov