GPR109A ja Parkinsonin tauti: Niasiinin rooli tulosmittauksissa
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tulehduksilla on keskeinen rooli Parkinsonin taudissa. Tulehduskipulääkkeiden käytön todettiin vähentävän PD:n riskiä. Niasiinilla voi olla tärkeä rooli PD:n tulehduksen vähentämisessä. Tutkijat havaitsivat myös, että PD:tä sairastavilla henkilöillä on krooninen niasiinin puutos.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) tutkia Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden verta, virtsaa ja selkäydinnestettä ja etsiä todisteita tulehduksesta ja; (2) voiko 6 kuukauden B3-vitamiinilisä vähentää tulehdusta ja/tai parantaa oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksella on keskeinen rooli Parkinsonin taudin (PD) patologiassa [1], mistä on osoituksena mikroglia läsnäolo substantia nigrassa post mortem -näytteissä [2] sekä aktivoituneet mikrogliat ja sytokiinit kliinisissä ja eläintutkimuksissa [3].
Muiden kuin aspiriinin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön todettiin vähentävän PD:n riskiä [4].
Tutkijat tunnistivat äskettäin anti-inflammatorisen GPR109A-reseptorin, joka on PD:ssä lisääntynyt [5].
Niasiinilla on korkea affiniteetti tähän reseptoriin, mikä viittaa siihen, että sillä (niasiinilla) voi olla tärkeä rooli PD:n tulehduksen vähentämisessä.
Tutkijat havaitsivat myös, että PD-potilailla on krooninen niasiinipuutos [5].
Paikallisen PD-luvun siemenrahoitusta käyttämällä tutkijat saivat pilottitietoja, jotka viittasivat siihen, että puutteen korjaaminen OTC-lisäyksellä vähensi tulehdusta ja vähensi taudin oireiden vakavuutta [6].
Tässä VA:n rahoittamassa tutkimuksessa tutkijat määrittävät 6 kuukauden OTC-niasiinilisän vaikutuksen tulehdukseen (arvioitu verestä ja selkäydinnesteestä) ja PD-oireiden vakavuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PD-kohteet ovat aikuisia miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu idiopaattinen lievä tai kohtalaisen vaikea PD, joka määritellään modifioiduiksi Hoehn & Yahrin vaiheiksi I-III (kun "Päällä").
- PD määritellään Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bank -kriteerien mukaisesti, jotka on tehty vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
- PD:n piirteitä ovat ainakin kaksi taudin neljästä pääasiallisesta kliinisestä ilmenemismuodosta, jotka ovat vapina, jäykkyys, bradykinesia ja asennon tai kävelyn häiriöt ilman muuta tunnettua tai epäiltyä Parkinsonismin syytä.
- Potilaiden tulee olla stabiloituja PD-lääkityksen aikana vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöiden PD-lääkereseptejä ei muuteta eikä evätä tutkimuksen aikana, eli heidät testataan "Päällä".
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Kohteet, joilla ei ole PD:tä (eli terveitä tai joilla on muita lääketieteellisiä tiloja, kuten traumaattista aivovauriota (TBI), aivohalvausta tai muita oireyhtymiä, joissa tulehduksella on osa tilassa), rekrytoidaan myös kontrollikohteiksi.
- Tämä antaa meille mahdollisuuden arvioida, onko näillä muilla sairauksilla samanlainen tai ainutlaatuinen tulehdusprofiili.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on ollut aiempi aivoleikkaus tai muita vakavia neurologisia ongelmia
- aivojen sisäinen verenvuoto
- traumaattinen aivovamma
- keskushermoston pahanlaatuisuus
- aktiivisen keskushermoston (CNS) infektio
- merkittävä aivohalvaus
- Alzheimerin tauti tai mikä tahansa implantoitu stimulaattori, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Deep Brain Stimulator (DBS) tai sydämentahdistin
- Kaikilla koehenkilöillä ei ole todisteita dementiasta, ja ne on määritelty pistemääräksi > 24 mielentilatutkimuksesta ja heidän tulee ymmärtää testiohjeet
- Koehenkilöillä ei saa olla toiminnallista sokeutta (kyvyttömyys osallistua kävely- ja visuomotorisiin arviointeihin) tai alaraajan amputaatiota jalkaterää korkeammalla tai mitään ortopedista ongelmaa, joka estää fyysisten testien suorittamisen
- Allerginen niasiinille
Merkittävä sydän-, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan tai munuaissairaus
- esim. New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- endokardiitti
- keuhkojen vajaatoiminta, joka oireilee levossa tai lievässä fyysisessä rasituksessa
- akuutti tai krooninen hepatiitti
- dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- toisen ja kolmannen asteen eteiskatkos tai sairas sinus-oireyhtymä) tai diabetes ovat myös poissulkevia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
lumetabletti
|
|
Active Comparator: niasiini
Niasiinia 250 mg verrataan lumetablettiin.
|
Niasiini tai nikotiinihappo 250 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) muutos
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tämä on Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko.
Tutkijat arvioivat UPDRS:n I, II, III ja V komponentteja.
UPDRS 3 on motorisia taitoja.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
A 0 on minimi ja 120 on maksimi.
|
rekrytoinnin yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
REM-unimalli
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tämä vaatii Zeo-unimonitorin.
Koehenkilöille annetaan ohjeet sen käyttöön.
Unitunnistinlaastarit on tarkoitus kiinnittää otsalle ennen nukkumaanmenoa ja unen laatutiedot tallennetaan yön aikana.
Raportoidut tiedot kuvaavat nopean silmän liikkeen (REM) unen prosentteina.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Syvä uni
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tämä vaatii Zeo-unimonitorin.
Koehenkilöille annetaan ohjeet sen käyttöön.
Unitunnistinlaastarit on tarkoitus kiinnittää otsalle ennen nukkumaanmenoa ja unen laatutiedot tallennetaan yön aikana.
Raportoidut tiedot kuvaavat syvän unen prosenttiosuutta.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kevyt uni
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Tämä vaatii Zeo-unimonitorin.
Koehenkilöille annetaan ohjeet sen käyttöön.
Unitunnistinlaastarit on tarkoitus kiinnittää otsalle ennen nukkumaanmenoa ja unen laatutiedot tallennetaan yön aikana.
Raportoidut tiedot kuvaavat kevyen unen prosenttiosuuden.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Nukkumisaika – hereillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Tämä vaatii Zeo-unimonitorin.
Koehenkilöille annetaan ohjeet sen käyttöön.
Unitunnistinlaastarit on tarkoitus kiinnittää otsalle ennen nukkumaanmenoa ja unen laatutiedot tallennetaan yön aikana.
Raportoidut tiedot tallentavat hereilläoloajan yöunen aikana.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Se vangitsee henkisen tilan ja tietoisuuden ajasta, paikasta ja ympäristöstä.
Nolla on minimi ja 30 maksimi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Stroop Testin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Se vangitsee ymmärryksen väreistä ja sen kuvauksesta tietyn ajan sisällä, kun kirjaimet ja värit eivät täsmää.
Valittavana on vain kaksi vaihtoehtoa, ja oikeat valinnat tulee tehdä seuraavaan.
Oikeat valinnat saavat yhden pisteen ja väärät valinnat poistavat yhden pisteen.
Oikeiden valintojen enimmäismäärä aikayksikköä kohti tallennetaan.
Testin ymmärtämiseksi annetaan kolme alkukoetta.
Ei minimi- tai enimmäisarvoja.
Suuremmat luvut osoittavat parempaa kognitiota.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Väsymys arvioitiin väsymyskyselyssä 0-7.
A 0 on pienin ja 7 korkein väsymys.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivo-selkäydinnesteen muutokset – Interleukiini 6 (IL6)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
IL-6-sytokiinitasot testataan aivo-selkäydinnesteessä (CSF) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Aivo-selkäydinnesteen muutokset - Interleukiini 10 (IL-10)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
IL-10 testataan aivo-selkäydinnesteessä (CSF) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Niasiinimetaboliitti virtsassa - Niasiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Plasma- ja virtsanäytteitä testataan niasiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien raportoimiseksi.
Korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa niasiinitasoa
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Niasiinimetaboliitit virtsassa - NAM Nikotiiniamidi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Plasma- ja virtsanäytteitä testataan niasiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien raportoimiseksi.
Korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa niasiinitasoa
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Niasiinin muutokset plasmassa - Niasiini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Plasma- ja virtsanäytteitä testataan niasiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien raportoimiseksi.
Korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa niasiinitasoa.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Niasiinin muutokset plasmassa - NUA Nikotinuurihappo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Plasma- ja virtsanäytteitä testataan niasiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien raportoimiseksi.
Korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa niasiinitasoa
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Aivo-selkäydinnesteen muutokset – Interleukiini 8 (IL8)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
IL-8-sytokiinitasot testataan aivo-selkäydinnesteessä (CSF) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Niasiinimetaboliitti virtsassa - nikotiinihappo NUA
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Plasma- ja virtsanäytteitä testataan niasiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien raportoimiseksi.
Korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa niasiinitasoa
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
CSF-nesteen muutokset - Interleukiini 1B (IL-1B)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
IL-1-beeta-tasot testattiin aivo-selkäydinnesteessä (CSF) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) muutokset – Macrophage Inflammatory Protein 1 Beta (MIP 1 Beta)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset sytokiinitasot testataan aivo-selkäydinnesteessä (CSF) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Raportoimme MIP-1 beta -tasot täällä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Makrofagien muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Veri testataan raportoimaan G-proteiinikytketyn reseptorin 109A (GPR109A) tasot makrofageissa M1- ja M2-populaatioissa.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Niasiiniaineenvaihduntamuutokset plasmassa – nikotiiniamidi (NAM)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Plasma- ja virtsanäytteitä testataan niasiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien raportoimiseksi.
Korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa niasiinitasoa.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
CSF:n muutokset interferonin gammassa (IF-gamma)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset sytokiinitasot testataan aivo-selkäydinnesteessä (CSF) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Raportoimme IF-gamma-beta-tasot täällä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
CSF:n muutokset – Tuumorinekroositekijä – Alfa (TNF-alfa)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset sytokiinitasot testataan aivo-selkäydinnesteessä (CSF) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Raportoimme täällä TNF-alfan tasoja.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Aivoselkäydinnesteen muutokset – Gamma-interferonin aiheuttama proteiini -10 (IP-10)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset sytokiinitasot testataan aivo-selkäydinnesteessä (CSF) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Raportoimme IP-10-tasot täällä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Aivoselkäydinnesteen (CSF) muutokset – Monocyte Chemoattractant Protein 4 (MCP4)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset sytokiinitasot testataan aivo-selkäydinnesteessä (CSF) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Raportoimme MCP4-tasoja täällä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Aivoselkäydinnesteen (CSF) muutokset - MIP1-alfa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset sytokiinitasot testataan aivo-selkäydinnesteessä (CSF) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Raportoimme MIP1-alfan tasoja täällä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Plasmasytokiinit - IF Gamma
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen sytokiinien tasot testataan plasmassa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Raportoimme IF-gamman tasoja täällä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Plasmasytokiinit - IL-10
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen sytokiinien tasot testataan plasmassa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ilmoitamme IL-10:n tasot täällä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Plasmasytokiinit - IL1-B
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen sytokiinien tasot testataan plasmassa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ilmoitamme IL-1B:n tasot täällä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Plasmasytokiinit - IL-6
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen sytokiinien tasot testataan plasmassa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ilmoitamme IL-6:n tasot täällä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Plasmasytokiinit - IL-8
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen sytokiinien tasot testataan plasmassa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ilmoitamme IL-8:n tasot täällä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Plasman sytokiinit - TNF-alfa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen sytokiinien tasot testataan plasmassa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Raportoimme täällä TNF-alfan tasoja.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Plasmasytokiinit - IP-10
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen sytokiinien tasot testataan plasmassa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Raportoimme IP-10-tasot täällä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Plasmasytokiinit - MCP-4
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen sytokiinien tasot testataan plasmassa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ilmoitamme MCP-4:n tasot täällä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Plasmasytokiinit - MIP1-alfa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen sytokiinien tasot testataan plasmassa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Raportoimme MIP1-alfan tasoja täällä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Plasmasytokiinit - MIP1-beeta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen sytokiinien tasot testataan plasmassa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ilmoitamme MIP1-beta-tasot täällä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Plasman tasot - serotoniini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Plasman serotoniinitasot
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N1613-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tiedot tutkijoiden pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun olemme valmiita julkaisemaan, tiedot ovat saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .